Hiểu thế nào là hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc?
Theo Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được hiểu như sau:
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm:
- Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
- Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
- Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật