Hiểu thế nào là hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc?

Cho mình hỏi trong thời gian tới có quy định nào giải thích thế nào là hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc không? Nhờ hỗ trợ theo quy định mới nhất.

Theo Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được hiểu như sau:

Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm:

- Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

- Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

- Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

lượt xem
Thông báo
Bạn không có thông báo nào