Quay lại Đến bài viết gốc

Thuốc phải thử lâm sàng được quy định như thế nào?

Thuốc phải thử lâm sàng đuợc quy định như thế nào tại Luật dược 2005? Xin chào Ban biên tập, tôi tên là Huy Thông. Hiện tôi đang tìm hiểu về các quy định liên quan đến ngành dược qua các thời kỳ và có thắc mắc, mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cụ thể, Ban biên tập cho tôi hỏi: Tại Luật dược 2005, thuốc phải thử lâm sàng được quy định ra sao? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn!

Căn cứ theo Điều 54 Luật dược 2005 thì thuốc phải thử lâm sàng được quy định như sau:

Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

+ Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

+ Có dạng bào chế ổn định;

+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

Kèm theo đó, nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Trên đây là nội dung trả lời về thuốc phải thử lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Luật dược 2005.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email hotrophaply@thuvienphapluat.vn;

- Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;

- Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail hotrophaply@thuvienphapluat.vn;

0 lượt xem Lưu bài viết

Thông báo