Thuốc phải thử lâm sàng được quy định như thế nào?
Căn cứ theo Điều 54 Luật dược 2005 thì thuốc phải thử lâm sàng được quy định như sau:
Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
+ Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
+ Có dạng bào chế ổn định;
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
Kèm theo đó, nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Trên đây là nội dung trả lời về thuốc phải thử lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Luật dược 2005.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật