Việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào?
Việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hưỡng dẫn theo quy định tại Điều 2 Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
|
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước |
Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam |
||||||
|
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
Các nước khu vực Châu Âu |
Úc |
Canada |
Hàn Quốc |
Nhật Bản |
Mỹ |
|
|
A |
I |
I |
I |
1 |
I |
I |
A |
|
B |
IIa |
IIa |
II |
2 |
II |
|
B |
|
C |
Ilb |
Ilb |
III |
3 |
III |
C |
|
|
D |
III |
III |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
|
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước |
Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam |
|||||
|
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
Úc |
Canada |
Hàn Quốc |
Nhật Bản |
Mỹ |
|
|
A |
1 |
I |
1 |
I |
I |
A |
|
B |
2 |
II |
2 |
II |
|
B |
|
C |
3 |
III |
3 |
III |
C |
|
|
D |
4 |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
Trên đây là nội dung câu trả lời về việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 42/2016/TT-BYT.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật