Trang thiết bị y tế xâm nhập là gì?
Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể.
Trang thiết bị y tế xâm nhập được định nghĩa tại Khoản 12 Phần I về quy tắc phân loại trang thiết bị y tế, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật