Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào?
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật dược 2016 như sau:
- Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
- Hồ sơ thông tin về thuốc;
- Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
- Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
- Nhãn thuốc.
Trên đây là quy định về Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật