Loại thuốc nào phải kiểm soát đặc biệt? Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Chào chị, Ban biên tập xin giải đáp như sau:

1. Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Khi kinh doanh nhà thuốc, không phải loại thuốc nào cũng được phép tự do kinh doanh. Trong đó, nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được các nhà thuốc, quầy thuốc đặc biệt hết sức lưu tâm. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 2 Luật dược 2016, bao gồm: 

- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (khoản 17 Điều 2 Luật dược 2016)

- Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (khoản 18 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (khoản 19 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 20 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 21 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 22 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu (khoản 23 Điều 2 Luật dược 2016).

- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định (khoản 24 Điều 2 Luật dược 2016).

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc sau đây: Thuốc gây nghiện; Thuốc hướng thần; Thuốc tiền chất; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất; Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; Thuốc phóng xạ; Đồng vị phóng xạ (điểm b khoản 26 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (điểm c khoản 26 Điều 2 Luật dược 2016).

- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ (điểm d khoản 26 Điều 2 Luật dược 2016).

2. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Khi muốn kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, các quầy thuốc, nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện theo quy định khoản 1 Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

- Được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh

- Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh (khoản 2 Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định này của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên (khoản 3 Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Như vậy, khi nhà thuốc, quầy thuốc muốn kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần đáp ứng các điều kiện trên theo quy định pháp luật. Ngoài ra, Bộ Y tế, Sở Y tế cũng sẽ định kỳ đột xuất kiểm tra 03 năm 01 lần đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 

Trân trọng!

Từ khóa: thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt | danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt | luật dược 2016 | Thuốc gây nghiện | thuốc hướng thần | Thuốc tiền chất | Nguyên liệu làm thuốc |