Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm là gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 8 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cơ sở sản xuất chế phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cụ thể:

+ Điều kiện về nhân sự: có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

++ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

++ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

+ Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

++ Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định 113/2017/NĐ-CP;

++ Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm bao gồm giấy tờ gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm bao gồm giấy tờ, tài liệu sau đây:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Phụ lục III tại Khoản 15 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất

- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.

Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất là:

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

- Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm thực hiện như thế nào?

Tại Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Nghị định 129/2024/NĐ-CP quy định về việc ông bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm như sau:

- Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Nghị định 129/2024/NĐ-CP trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;

Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 3 Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Nghị định 129/2024/NĐ-CP, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.