Thông báo 5197/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số Chủng xúc tác sinh học độc quyền Genomatica

• Số hiệu: 5197/TB-TCHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Âu Anh Tuấn
• Ngày ban hành: 25/10/2024

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5197/TB-TCHQ	Hà Nội, ngày 25 tháng 10 năm 2024

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

Căn cứ Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

Căn cứ Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số 37/2024/HS-VB ngày 24/9/2024, của Công ty TNHH Hyosung Đồng Nai, mã số thuế: 3603277021;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,

Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:
	Tên thương mại: Chủng xúc tác sinh học độc quyền của Genomatica
	Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Escherichia Coli (E.coli) K12
	Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có			Nhà sản xuất: Genomatica
2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Vi khuẩn gram âm Escherichia Coli còn sống, trong môi trường Glycerol và nước - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Dùng trong quá trình lên men đường (sucrose) để sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) - một hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất hóa chất PTMG và sợi spandex. Hiệu suất sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) là 0,42g/g - đường bằng công nghệ GENOTM BOD thông qua quá trình lên men vi sinh Sản phẩm mục tiêu, 1,4-Butanediol, được sản xuất bằng cách sử dụng Sucrose làm nguyên liệu thô và các vi sinh vật tái tổ hợp (ví dụ: Escherichia coli) được biến đổi gen. Chủng vi khuẩn sử dụng Sucrose để tổng hợp và chuyển đổi Acetyl-CoA và α-ketoglutarate theo con đường chuyển hóa đường nội bào, sau đó tạo ra 1,4-Butanediol cuối cùng thông qua chất trung gian của Succinyl-CoA, Succinic semialdehyde, 4-hydroxy butyryl-CoA và 4-hydroxy butyraldehyde theo con đường sinh học tổng hợp (ví dụ: Escherichia coli) được cải tiến bằng công nghệ của Geno, cụ thể: Hòa tan nguyên liệu thô (đường thô) và khử trùng -> Lên men -> Lọc -> Trao đổi ion -> cô đặc -> Chưng cất Cách thức sử dụng: bổ sung trực tiếp vào môi trường lên men - Hàm lượng tính trên trọng lượng: Tên Nồng độ (%) Chủng xúc tác sinh học độc quyền của Genomatica 0.12~0.3 Glycerol 50 Nước 49.7~49.8 - Thông số kỹ thuật: + Trạng thái vật lý: Chất lỏng + Hình dạng bên ngoài: Nhớt, dẻo + Màu sắc: Trắng + Mùi vị: Không + Ngưỡng mùi: Không + Tỉ trọng hơi tương đối tại 20°C: 1.03 + Độ hòa tan: Không có + Nhiệt độ bảo quản: -80°C Đóng gói trong ống 2ml, bảo quản ở nhiệt độ -80°C An toàn sinh học của vi sinh vật Geno để sử dụng trong quy trình sản xuất GENOTM EDO: Genomatica, Inc xác nhận rằng tất cả các chung sản xuất 1,4-butanediol (BDO) sẽ cung cấp cho Hyosung TNC “Vi sinh vật Geno- Geno Microorganisms” để sử dụng trong quy trình sản xuất GENOTM BDO đều đáp ứng các yêu cầu về cấp độ an toàn sinh học 1 (BSL-1; còn được gọi là Nhóm rủi ro 1). Vi sinh vật chủ được công nhận rộng rãi là chủng không gây bệnh, vô hại, đã được nghiên cứu kỹ lưỡng, được sử dụng trong công nghiệp, là sinh vật BSL-1 và nằm trong danh sách các chủng vật chủ được EPA Hoa Kỳ chấp nhận được cấp phép. Các sửa đổi đối với vi sinh vật chủ để tạo ra vi sinh vật Geno cho phép sản xuất BDO không làm thay đổi mức độ an toàn sinh học của chủng. Ví dụ, chủng này không chứa bất kỳ trình tự tổng hợp các chất gây dị ứng hoặc độc tố. Do đó, vi sinh vật Geno là BSE-1 theo tiêu chuẩn do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ công bố. Vi sinh vật Geno ổn định về mặt di truyền trong quá trình sử dụng cho quá trình sản xuất BDO và không chứa plasmid hoặc các vectơ di truyền có thể truyền khác. Vi sinh vật Geno sẽ chỉ được sử dụng và quản lý trong cơ sở chứa phù hợp để chứa BSE-1 và có các điều kiện vận hành được chấp nhận để xử lý các vi sinh vật BSL-1 tại nhà máy. Hơn nữa, vi sinh nuôi cấy Geno sẽ bị tiêu diệt hoặc vô hiệu hóa trong cơ sở chứa như một phần bắt buộc của quy trình sản xuất GenoTM BDO. Cụ thể, để đảm bảo vi khuẩn E.coli sản xuất Bio-BDO do Genomatica tạo ra bị bất hoạt hoàn toàn và tan rã tế bào, công ty chúng tôi xử lý ở nhiệt độ từ 70°C đến 85°C trong hơn 5 phút. Và trước khi được chuyển khỏi nhà máy, chúng tôi sẽ xử lý một lần nữa ở nhiệt độ trên 100°C để làm khô. Sinh khối khô được chuyển giao cho đơn vị thu gom, có đầy đủ chức năng để đốt chúng ở nhiệt độ trên 500°C trong lò đốt. Ngoài ra, nhà máy còn lắp đặt khay chứa để ngăn chặn sự rò rỉ vi khuẩn E. coli trong các tình huống bất thường như tai nạn, và cùng có hệ thống khử trùng riêng biệt - Quy trình sản xuất: Chủng vi sinh vật E.coli này được nuôi cấy ở 35°C và được chiết rót trong ống dung tích 2ml, bảo quản trong Glycerol ở điều kiện nhiệt độ -80°C tại Genomatica - Công dụng theo thiết kế: Nguyên liệu cho quá trình sản xuất 1,4-butanediol (BDO) có nguồn gốc sinh học theo quy trình của GENO BDO®
3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:
		Tên thương mại: Chủng xúc tác sinh học độc quyền của Genomatica
		- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Vi khuẩn gram âm Escherichia Coli còn sống, trong môi trường Glycerol và nước - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Dùng trong quá trình lên men đường (sucrose) để sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) - một hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất hóa chất PTMG và sợi spandex. Hiệu suất sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) là 0,42g/g - đường bằng công nghệ GENOTM BOD thông qua quá trình lên men vi sinh Sản phẩm mục tiêu, 1,4-Butanediol, được sản xuất bằng cách sử dụng Sucrose làm nguyên liệu thô và các vi sinh vật tái tổ hợp (ví dụ: Escherichia coli) được biến đổi gen. Chủng vi khuẩn sử dụng Sucrose để tổng hợp và chuyển đổi Acetyl-CoA và α-ketoglutarate theo con đường chuyển hóa đường nội bào, sau đó tạo ra 1,4-Butanediol cuối cùng thông qua chất trung gian của Succinyl-CoA, Succinic semialdehyde, 4-hydroxy butyryl-CoA và 4-hydroxy butyraldehyde theo con đường sinh học tổng hợp (ví dụ: Escherichia coli) được cải tiến bằng công nghệ của Geno, cụ thể: Hòa tan nguyên liệu thô (đường thô) và khử trùng -> Lên men -> Lọc -> Trao đổi ion -> cô đặc -> Chưng cất Cách thức sử dụng: bổ sung trực tiếp vào môi trường lên men - Hàm lượng tính trên trọng lượng: Tên Nồng độ (%) Chủng xúc tác sinh học độc quyền của Genomatica 0.12~0.3 Glycerol 50 Nước 49.7~49.8 - Thông số kỹ thuật: + Trạng thái vật lý: Chất lỏng + Hình dạng bên ngoài: Nhớt, dẻo + Màu sắc: Trắng + Mùi vị: Không + Ngưỡng mùi: Không + Tỉ trọng hơi tương đối tại 20°C: 1.03 + Độ hòa tan: Không có + Nhiệt độ bảo quản: -80°C Đóng gói trong ống 2ml, bảo quản ở nhiệt độ -80°C - Quy trình sản xuất: Chủng vi sinh vật E.coli này được nuôi cấy ở 35°C và được chiết rót trong ống dung tích 2ml, bảo quản trong Glycerol ở điều kiện nhiệt độ -80°C tại Genomatica - Công dụng theo thiết kế: Nguyên liệu cho quá trình sản xuất 1,4-butanediol (BDO) có nguồn gốc sinh học theo quy trình của GENO BDO®
Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có			Nhà sản xuất: Genomatica
thuộc 30.02 “Máu người; máu động vật đã điều chế dùng cho chữa bệnh, phòng bệnh hoặc chẩn đoán bệnh; kháng huyết thanh, các phần phân đoạn khác của máu và các sản phẩm miễn dịch, có hoặc không được cải biến hoặc thu được từ quy trình công nghệ sinh học; vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự; tế bào nuôi cấy, có hoặc không cải biến.”, phân nhóm “- Vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự:” mã số 3002.49.00 “- - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH Hyosung Đồng Nai biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Công ty TNHH Hyosung Đồng Nai (Đường N3, KCN Nhơn Trạch 5, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai) - Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Cục Kiểm định hải quan; - Website Hải quan;               - Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Âu Anh Tuấn

*Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.