|
BỘ
Y TẾ
******
|
VIỆT
NAM
DÂN CHỦ CỘNG HÒA
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
19-BYT/TT
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 08 năm 1973
|
THÔNG TƯ
VỀ VIỆC XÂY DỰNG, THI HÀNH VÀ QUẢN LÝ DANH MỤC THỐNG NHẤT
TOÀN NGÀNH VỀ THUỐC MEN VÀ HÓA CHẤT, DƯỢC LIỆU DÙNG ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC.
Công tác phòng bệnh, chữa bệnh,
phòng, chống dịch của ngành ta ngày càng được củng cố và phát triển.
Nhu cầu thuốc của các cơ sở y tế
và nhân dân ngày càng tăng và từng thời gian cần thay đổi cho phù hợp với những
tiến bộ về y học.
Thuốc men, hóa chất, dược liệu
là cơ sở vật chất của công tác phòng bệnh, chữa bệnh, phòng, chống dịch. Việc
đưa các loại thuốc vào sử dụng có ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người
dùng, đến tài sản của Nhà nước và nhân dân, vì vậy cần được cân nhắc, chọn lọc
kỹ càng trước khi đưa vào sử dụng nhằm đảm bảo hiệu quả cao nhất về chuyên môn
và kinh tế, góp phần tăng cường sức khỏe của nhân dân và xây dựng chủ nghĩa xã
hội.
Để đảm bảo cho những yêu cầu
trên, Bộ đã và sẽ ban hành:
Danh mục thống nhất toàn ngành về
thuốc men và hóa chất, dược liệu để sản xuất thuốc gọi tắt là Danh mục thuốc
toàn ngành có giá trị cho một năm hoặc hai, ba năm. Nay Bộ ra thông tư này
để nói rõ về mục đích, ý nghĩa, yêu cầu và quy định thống nhất thể lệ thi hành
của các địa phương và cơ sở.
Danh mục thuốc toàn ngành
là bản quy định pháp chế danh sách các loại thuốc thành phẩm, hóa chất dược dụng,
hóa chất sát trùng, dược liệu được Bộ Y tế cho phép sản xuất, thu mua, xuất khẩu,
nhập nội, lưu hành sử dụng trong phạm vi toàn ngành cho công tác phòng bệnh, chữa
bệnh và phòng, chống dịch cho người.
Những năm qua, ngành dược đã phấn
đấu cung cấp một khối lượng thuốc lớn đáp ứng cho nhu cầu của các cơ sở điều trị
và nhân dân, nhưng chưa chú ý đúng mức việc hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra thực
hiện danh mục thuốc, nên có lúc, có nơi việc sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc
còn tùy tiện, chưa theo đúng quy định đã ban hành.
I. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG VÀ MỤC ĐÍCH YÊU CẦU CỦA DANH
MỤC THUỐC TOÀN NGÀNH
1. Danh mục thuốc thể hiện đường
lối y tế, đường lối kinh tế và trình độ khoa học kỹ thuật của ngành.
Danh mục thuốc toàn ngành của ta
được xây dựng trên cơ sở quan điểm, đường lối công tác y tế của Đảng là coi trọng
công tác bảo vệ sức khỏe con người; theo phương châm công tác của ngành là nêu
cao tinh thần tự lực cánh sinh, đẩy mạnh tốc độ nghiên cứu sản xuất thuốc trong
nước, kết hợp đông y với tây y; và phương hướng dùng thuốc trong ngành, cụ thể
là:
a) Đảm bảo có đầy đủ thuốc men
đáp ứng tình hình phòng bệnh, chữa bệnh, phòng chống dịch, có các loại thuốc đã
được chọn lọc đảm bảo chất lượng (tác dụng dược lý, hiệu lực chữa bệnh, dễ sử dụng
và bảo quản), chú trọng các loại thuốc cho các bệnh xã hội, các bệnh có nhiều
người mắc, các loại thuốc cho các đối tượng, chú ý đến trẻ em, phụ nữ, công
nhân và cán bộ, các loại thuốc cần thiết cho các yêu cầu của các chuyên khoa,
các loại thuốc chữa các bệnh tuy ít người mắc nhưng cần có thuốc đầy đủ và liên
tục.
b) Hướng mạnh vào việc tự lực
cánh sinh về thuốc trong nước, thúc đẩy công tác nghiên cứu sản xuất các loại
thuốc có tác dụng tốt để chữa nhiều loại bệnh tật và phục vụ sức khỏe nhân dân,
phục vụ nhiệm vụ chính trị của từng giai đoạn cách mạng.
c) Danh mục thể hiện đường lối kết
hợp đông y với tây y, phát huy mạnh mẽ vốn y dược học cổ truyền quý báu của dân
tộc, chú ý đến cả thuốc nam và thuốc bắc, có khuyến khích phát triển sử dụng
thuốc nam.
d) Danh mục thể hiện phương hướng
sử dụng thuốc trong ngành đồng thời cải tạo các quan niệm không đúng đắn về
dùng thuốc. Nếu cần thiết phải nhập nội thì dùng các loại thuốc của phe xã hội
chủ nghĩa có tác dụng tương tự như thuốc của phe tư bản chủ nghĩa.
2. Dnah mục thuốc toàn ngành
từng thời gian được bổ sung những loại thuốc mới được Bộ cho phép sản xuất,
nhập nội hoặc lưu hành theo quy chế do các đơn vị đề nghị có hồ sơ kỹ thuật kèm
theo và loại ra ngoài những loại thuốc hiệu quả, công dụng không rõ ràng, lạc hậu,
không đảm bảo chất lượng...
Việc bổ sung Danh mục thuốc toàn
ngành được thực hiện từng thời gian bằng các phụ lục của Danh mục.
3. Cần phổ biến rộng rãi danh
mục thuốc toàn ngành nhằm:
a) Làm cho cán bộ y và dược hiểu
biết về các loại thuốc được Bộ Y tế cho phép sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập
nội, lưu hành và sử dụng, đồng thời là những thứ thuốc ngành dược có trách nhiệm
cung cấp cho các cơ sở điều trị và nhu cầu của nhân dân.
b) Danh mục phải dùng làm căn cứ
cho các cơ quan, cán bộ xây dựng kế hoạch sản xuất, xuất khẩu, nhập nội,
thu mua, dự trù, phân phối thuốc men, hóa chất, dược liệu và làm công tác phòng
bệnh, chữa bệnh, phòng chống dịch, không được ghi vào kế hoạch các loại thuốc
men, hóa chất dược dụng, dược liệu không có trong danh mục.
c) Danh mục phải dùng làm cơ sở
cho việc xếp loại thuốc, ghi chép các loại tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, trong
việc mở sổ sách, dự trù, ghi đơn, phiếu, báo cáo thống kê thống nhất trong toàn
ngành.
d) Danh mục phải dùng làm căn cứ
để đối chiếu với nội dung giảng dạy về thuốc trong các cơ sở đào tạo, bổ túc
chuyên môn cho học sinh y dược các trường, lớp ở tất cả các bậc học trong
ngành.
II. NỘI DUNG
DANH MỤC THUỐC TOÀN NGÀNH
1. Danh mục thuốc toàn ngành
được ban hành gồm có 4 mục:
- Danh muc thuốc thành phẩm,
- Danh mục hóa chất dược dụng,
- Danh mục hóa chất sát trùng,
diệt côn trùng,
- Danh mục dược liệu.
2. Danh mục thuốc thành phẩm
được chia ra làm nhiều nhóm xếp theo tác dụng dược lý, tác dụng chữa bệnh,
và theo chuyên khoa. Thứ tự các nhóm xét theo vần chữ cái, thí dụ: Cảm quang, cầm
máu, chống độc...; mắt v.v...
Trong mỗi nhóm, tên thuốc cũng
được sắp xếp theo thứ tự vần chữ cái. Tên hóa học và tên biệt dược nói chung dược
phiên âm theo quy định (như Dược điển), trừ một số ít biệt dược tên nước ngoài
chưa quen thuộc lắm, nếu phiên âm có thể gây nhầm lẫn.
Mỗi loại thuốc có ghi thể tích,
hàm lượng, nồng độ (nếu có) và dạng bào chế của thuốc đó.
Danh mục thuốc thành phẩm có 3
loại:
a) Loại thuốc thường dùng để
phục vụ rộng rãi trong ngành. Bộ sẽ xây dựng Danh mục quy định các loại thuốc
được dùng ở từng tuyến để đảm bảo cho nhiệm vụ chuyên môn ở các tuyến đó.
b) Loại thuốc dùng trong phạm
vi hẹp để phục vụ cho một số yêu cầu, một số đối tượng và một số đơn vị nhất
định.
c) Loại thuốc để nghiên cứu
là những loại thuốc sản xuất hay nhập nội chưa thông qua Hội đồng dược lý xem
xét và chưa được Bộ duyệt chính thức còn phải xem xét thêm về tác dụng và khả
năng cung cấp, tiêu thụ.
3. Danh mục hóa chất dược dụng
được chia ra:
a) Các loại nguyên liệu để
pha chế các loại thuốc trong xí nghiệp dược phẩm, các bệnh viện và các cửa
hàng pha chế theo đơn, hoặc đóng gói lẻ.
b) Các loại dung môi để
pha chế các dạng thuốc và có một phần cho việc chiết xuất các dược liệu.
c) Các loại mẫu dược dụng và
thực phẩm được phép sử dụng trong bào chế, trong đó có các loại phẩm mầu hữu
cơ, các chất mầu vô cơ.
d) Các loại tá dược dùng
trong kỹ thuật bào chế các dạng thuốc.
e) Các hóa chất để phục vụ
cho việc nghiên cứu các công thức mới của các chuyên khoa, các dạng bào chế các
thuốc mới.
Tất cả các phần đều sắp xếp theo
thứ tự vần chữ cái.
4. Danh mục hóa chất sát
trùng – diệt côn trùng: bao gồm các hóa chất sát trùng dùng trong các cơ sở
chữa bệnh, xử lý các nơi bị ô nhiễm, các chất diệt côn trùng dùng trong các cơ
sở y tế và các nhiệm vụ do ngành y tế phụ trách.
5. Danh mục dược liệu bao gồm
các loại thuốc nam, bắc, nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật sắp xếp
chung theo thứ tự vần chữ cái.
6. Một số loại thuốc hiện nay
đang lưu hành trong ngành, nhưng vì lý do nào đó, về khả năng tiêu thụ chậm,
về tác dụng... có thể sau này sẽ thay bằng thuốc khác, hiện nay không được sản
xuất hoặc không nhập nội nữa thì tạm thời lưu hành và xếp vào mục Tạm lưu.
7. Những loại thuốc thành phẩm,
hóa chất, dược liệu được ghi trong Dược điển Việt-nam hiện hành cũng được Bộ
coi là chính thức như những thuốc ghi trong Danh mục thuốc toàn ngành.
8. Bộ sẽ cho in chính thức
tài liệu về Danh mục thuốc toàn ngành để phổ biến rộng rãi cho các cơ sở y tế
các cấp và cán bộ y dược. Trong tài liệu này sẽ có phần sắp xếp các thành phẩm
theo thứ tự vần chữ cái và tóm tắt về thành phần, chỉ định, liều dùng, chống chỉ
định, bảo quản, giá tiền và các phần khác như các đơn pha chế, ... để làm tài
liệu hướng dẫn cho cán bộ y dược.
9. Một số loại thuốc được
sản xuất để phục vụ cho công tác nghiên cứu lâm sàng trong một phạm vi nhất định,
phục vụ các nhiệm vụ đột xuất của ngành không nằm trong danh mục này thì phải
được Hội đồng dược lý đề nghị và Bộ Y tế duyệt (gửi cho Vụ dược chính)
10. Một số thuốc biệt dược,
hóa chất cần thiết cho việc nghiên cứu, chữa bệnh của một viện, bệnh viện trung
ương với số lượng nhỏ không ghi trong danh mục thuốc toàn ngành thì sẽ làm thủ
tục xin sản xuất, nhập nội bằng một đơn hàng riêng được Bộ duyệt (gửi cho Vụ dược
chính và Tổng công ty dược).
11. Các loại thuốc viện
trợ do Bộ cấp cho các cơ sở y tế từ tháng 6 năm 1973 về trước được phép tạm thời
sử dụng trong đơn vị và không nằm trong phạm vi của danh mục, sau này Bộ xét nếu
cần thì bổ sung vào danh mục thuốc toàn ngành.
12. Các loại thuốc hóa chất
sử dụng trong công nghiệp hóa dược và các mục đích khác không thuộc phạm vi
danh mục này.
II. NHIỆM VỤ
CÁC CƠ QUAN, ĐƠN VỊ TRONG VIỆC THI HÀNH DANH MỤC THUỐC TOÀN NGÀNH
1. Tất cả các loại thuốc
sản xuất hàng loạt, các hóa chất dược dụng, các hóa chất sát trùng, diệt côn
trùng, dược liệu dùng trong ngành y tế phải được đăng ký trong danh mục thuốc
hiện hành.
2. Tất cả các lọai thuốc
ngoài danh mục phải được phép của Bộ hoặc của Sở, Ty y tế nếu thuộc phạm vi một
địa phương, mới được sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập nội, duyệt giá, phân phối,
lưu hành và sử dụng trong bất kỳ phạm vi nào để đảm bảo chất lượng và an toàn
cho người dùng thuốc.
3. Các cơ quan y tế
các cấp, các cơ quan quản lý kế hoạch, chỉ đạo giá cả, các cơ sở sản xuất thuốc
(Nhà nước, tập thể hay tư nhân), các cơ quan xuất khẩu, nhập nội, tiếp nhận,
phân phối thuốc, các cửa hàng dược phẩm, các cơ sở chữa bệnh, nghiên cứu, giảng
dạy phải chấp hành danh mục thuốc toàn ngành của Bộ ban hành.
a) Căn cứ vào danh mục thuốc ban
hành, Vụ quản lý dược, Tổng công ty dược xây dựng kế hoạch sản xuất, thu mua,
xuất khẩu, nhập nội, phân phối để đảm bảo nhu cầu về thuốc và phát huy hiệu quả
lớn nhất của lực lượng thuốc men phục vụ sức khỏe nhân dân. Kiểm tra, hướng dẫn
các công ty, các xí nghiệp, các đơn vị thuộc phạm vi quản lý, chỉ đạo chấp hành
danh mục thuốc toàn ngành.
b) Cục phòng bệnh, chữa bệnh, Vụ
vệ sinh, phòng dịch, Cục đào tạo, Cục I hướng dẫn và kiểm tra các đơn vị, các
cơ sở chữa bệnh, nghiên cứu, giảng dạy chấp hành danh mục thuốc toàn ngành
trong:
- Phương hướng dùng thuốc,
- Dự trù, lĩnh, nhận, cấp phát
thuốc, hóa chất, dược liệu,
- Phác đồ điều trị và cấp cứu
các loại bệnh ở các tuyến,
- Bố trí nội dung và chương
trình giảng dạy về thuốc để phù hợp với thực tế tình hình thuốc men của ngành.
c) Vụ quản lý khoa học kỹ thuật
chỉ đạo, hướng dẫn công tác nghiên cứu cho các đơn vị, căn cứ vào yêu cầu phòng
bệnh, chữa bệnh, vào danh mục thuốc toàn ngành để có thể trong từng thời gian
có thêm các loại thuốc mới giải quyết được nhiều bệnh tật được đưa vào sản xuất
và sử dụng.
d) Viện kiểm nghiệm dược phẩm có
kế hoạch chuẩn bị phương tiện cần thiết để tiến hành và hướng dẫn các tổ chức
kiểm nghiệm của các cơ sở trực thuộc và địa phương kiểm tra chất lượng các loại
thuốc trong danh mục thuốc toàn ngành.
e) Các cơ quan xuất nhập khẩu chỉ
thực hiện đối với các loại thuốc được ghi trong danh mục, các loại ngoài danh
muc phải được Bộ Y tế duyệt mới được thi hành.
f) Các cơ quan chỉ đạo giá cả chỉ
thực hiện việc duyệt giá các loại thuốc trong danh mục, những loại thuốc ngoài
danh mục phải kèm theo giấy phép của Bộ chỗ sản xuất, nhập nội, lưu hành sử dụng
mới được coi như đủ hồ sơ hợp lệ để duyệt giá.
4. Vụ dược chính được Bộ
giao trách nhiệm tổ chức xây dựng danh mục thuốc trình Bộ ban hành và tổ chức
hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thi hành danh mục thuốc tại các cơ sở trực
thuộc và địa phương.
Do các yêu cầu trên, việc xây dựng
danh mục thuốc toàn ngành phải làm cẩn thận chu đáo, lập hồ sơ xây dựng danh mục
thuốc, có sự tham gia góp ý cụ thể bằng văn bản của các Vụ, Cục chuyên môn, Tổng
công ty dược, các Hội đồng tư vấn về chuyên môn, các cơ sở nghiên cứu, giảng dạy,
điều trị, phân phối, nhập nội, sản xuất thuốc ở trung ương, các giáo sư, các viện
trưởng, bệnh viện trưởng và chủ nhiệm khoa đầu ngành. Tại các Sở, Ty thì Phòng
quản lý dược làm nhiệm vụ này.
5. Các Sở, Ty y tế căn cứ
vào danh mục thuốc toàn ngành, khả năng giải quyết thuốc của địa phương để ban
hành danh mục thuốc của địa phương và báo cáo về Bộ (Vụ dược chính). Các loại
thuốc của địa phương sản xuất nếu Bộ không đồng ý thì không được sản xuất và
lưu hành...
Các Sở, Ty phải thường kỳ kiểm
tra việc thi hành danh mục thuốc và kịp thời sửa chữa các hiện tượng vi phạm.
6. Xử trí các trường
hợp vi phạm danh mục thuốc
Đối với các vụ vi phạm danh mục
thuốc toàn ngành hoặc địa phương, phải xử lý tùy theo tính chất và tác hại của
từng sự việc như:
a) Đình chỉ lưu hành, sử dụng,
buộc phải xử lý, hủy các thuốc đó.
b) Có kỷ luật hoặc đề nghị cấp
trên thi hành kỷ luật đơn vị hoặc cá nhân từ khiển trách, cảnh cáo đến cách chức
cá nhân vi phạm.
c) Truy tố trước pháp luật nếu
gây tác hại đến sức khỏe, tính mạng người dùng hoặc tổn thất về kinh tế.
IV. HƯỚNG DẪN
TIẾN HÀNH
Danh mục thuốc toàn ngành ban
hành cho năm nào có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 1 của năm đó.
Kể từ nay, các địa phương và đơn
vị căn cứ vào thông tư hướng dẫn và nhiệm vụ trong việc thi hành danh mục để
xem xét và vận dụng vào các công tác có liên quan đến thuốc trong phạm vi mình.
Các loại thuốc ngoài danh mục phải
lập hồ sơ xin phép Bộ hoặc Sở, Ty cho lưu hành, sử dụng chính thức hoặc tạm thời.
Từ nay về sau, các lọai thuốc viện
trợ (nếu có) ở ngoài danh mục thì cũng phải làm thủ tục cho tạm thời lưu hành
trước khi phân phối, sử dụng.
Danh mục thuốc hàng năm ở các địa
phương phải báo cáo về Bộ (Vụ dược chính) chậm nhất vào tháng 1 năm đó.
Các Sở, Ty y tế và các đơn vị phải
tổ chức phổ biến rộng rãi đến tận huyện, xã cho các cán bộ lãnh đạo, các cán bộ
y dược, các cán bộ làm công tác liên quan đến thuốc về danh mục thuốc toàn
ngành và thông tư hướng dẫn thi hành việc thực hiện được chu đáo, tránh những
thiếu sót có thể xảy ra, đồng thời thường xuyên phản ánh và góp ý với Bộ những
điểm cần bổ sung, sửa đổi.
Việc thực hiện danh mục thuốc
toàn ngành được tốt sẽ góp phần nâng cao chất lượng phòng bệnh, chữa bệnh, góp
phần tăng cường sức khỏe cho nhân dân, góp phần hoàn thành nhiệm vụ chính trị của
ngành trong từng giai đoạn, tạo điều kiện cho các khâu xây dựng kế hoạch, sản
xuất, thu mua, sử dụng thuốc... vào nề nếp, cân đối điều hòa đảm bảo cho các hoạt
động chuyên môn của ngành.
Việc thi hành danh mục thuốc
toàn ngành có tính chất pháp chế, các đơn vị và cán bộ trong ngành cần nâng cao
nhận thức trong việc chấp hành và xử trí đúng mức với các trường hợp vi phạm.
Nếu gặp khó khăn hoặc đề xuất ý
kiến thì báo cáo về Bộ để nghiên cứu giải quyết.
Những quy định trước đây về Danh
mục thuốc trái với thông tư này coi như bãi bỏ.
|
|
K.T.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
Dược sĩ Vũ Công Thuyết
|