|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
5184/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Minh Quang
|
Ngày ban hành:
|
29/12/2009
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------
|
Số:
5184/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2009
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 27 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 9
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm
y tế họp ngày 11/12/2009,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Công bố 27 vắc xin, sinh phẩm y tế được
phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 9 (có danh mục kèm theo).
Điều
2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế
được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ
Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
“QLSP…” cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu “QLVX…” cấp cho vắc
xin.
Điều
3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày
ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-09 và QLSP-…-09 có giá trị 5 năm
kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H…-09 và QLSP-H…-09 có giá trị đến
hết 31/12/2010.
Điều
4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh
thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng, Cục trưởng của các Vụ, Cục
có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc
xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại
Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TS. Nguyễn Quốc Triệu – BT (để báo cáo);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Tổng cục Hải quan;
- Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. HCM;
- Các đơn vị đăng ký VXSPYT;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng và môi trường, Cục Quản lý khám chữa bệnh,
Thanh tra Bộ Y tế
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Lưu: VT, QLD (5 bản).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
DANH MỤC
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM ĐỢT 9
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5184/QĐ-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2009)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh
(605 Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP. HCM)
1.1. Nhà sản
xuất: Inverness Medical Japan Co., Ltd-Chiba Plant (357 Matsuhidai,
Matsudo-shi, Chiba-Ken 270-2214, Japan)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
1
|
Determine
HIV – 1/2 (Sinh phẩm chẩn đoán HIV)
|
Que
thử
|
Test
|
Kit
10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test
|
14
|
QLSP-0272-09
|
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Grenzacherstrasse
124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
2.1. Nhà sản
xuất: Roche Diagnostics GmbH (D-68298, Mannheim, Đức)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
2
|
Elecsys free βhCG
|
Lỏng
|
Test
|
Hộp
100 test
|
18
|
QLSP-0273-09
|
3
|
Elecsys PreciControl CMV IgM
|
Lỏng
|
Chai
|
Hộp
16 chai 1ml
|
15
|
QLSP-0274-09
|
4
|
Elecsys CYFRA 21-1
|
Lỏng
|
Test
|
Hộp
100 test
|
21
|
QLSP-0275-09
|
5
|
Elecsys CYFRA 21-1 CalSet
|
Đông
khô
|
Chai
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0276-09
|
6
|
Elecsys Troponin T hs CalSet
|
Đông
khô
|
Chai
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0277-09
|
7
|
Elecsys PAPP-A
|
Lỏng
|
Test
|
Hộp
100 test
|
18
|
QLSP-0278-09
|
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế
(9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
8
|
Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre
tinh chế
|
Dung
dịch tiêm
|
Lọ
1000 LD50
|
Hộp
10 lọ, mỗi lọ có hiệu giá 1000 LD50
|
24
|
QLSP-H0279-09
|
9
|
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất
tinh chế
|
Dung
dịch tiêm
|
Lọ
1000 LD50
|
Hộp
10 lọ, mỗi lọ có hiệu giá 1000 LD50
|
24
|
QLSP-H0280-09
|
10
|
Vắc xin phòng lao
|
Đông
khô
|
ống
10 liều
|
Hộp
20 ống vắc xin 0.5ml (10 liều)
|
30
|
QLVX-H0281-09
|
11
|
Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ
(Td)
|
Dung
dịch
|
ống
|
Hộp
20 ống vắc xin 0.5ml (1 liều)
|
30
|
QLVX-0282-09
|
12
|
Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ
(Td)
|
Dung
dịch
|
Lọ
|
Hộp
10 lọ, mỗi lọ chứa 0.5ml (10 liều)
|
30
|
QLVX-0283-09
|
4. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation
(227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea).
4.1. Nhà sản
xuất: P.T. Bio Farma (J.I Pasteur No.28-Bandung 40161, Indonesia)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
13
|
Purified Diphtheria Toxoid Bulk
(Bán thành phẩm vắc xin bạch hầu tinh chế)
|
Huyền
dịch
|
Nồng
độ 1800 – 2200Lf/ml
|
Lọ
(thể tích khác nhau)
|
36
|
QLVX-0284-09
|
14
|
Bulk of Pertussis (Bán thành phẩm
vắc xin ho gà)
|
Huyền
dịch
|
Độ
cản quang 192OU/ml
|
Lọ
(thể tích khác nhau)
|
36
|
QLVX-0285-09
|
4.2. Nhà sản
xuất: Berna Biotech Korea Corporation (227-3 Gugal-dong, Giheung-gu,
Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
15
|
Quinvaxem Final Bulk (Bán thành
phẩm vắc xin phối hợp 5 thành phần DPT-HepB-Hib)
|
Hỗn
dịch
|
Lọ
|
Lọ
10 lít, 20 lít, 30 lít, 50 lít
|
12
|
QLVX-0286-09
|
5.
Công ty đăng ký: VPĐD Sanofi Pasteur S.A (10 Hàm Nghi, Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh)
5.1. Nhà sản
xuất: Sanofi Pasteur S.A (2, Đại lộ Pont Pasteur 69007 Lyon-Pháp)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
16
|
Pentaxim (Vắc xin bạch hầu, uốn ván,
ho gà, bại liệt, Hib)
|
Bột
đông khô vắc xin Hib + hỗn dịch vắc xin bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại
liệt
|
Liều
0.5 ml
|
- Hộp 1 lọ 1
liều vắc xin dạng bột + 1 bơm tiêm nạp 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch có gắn sẵn
kim tiêm.
- Hộp 1 lọ 1
liều vắc xin dạng bột + 1 bơm tiêm nạp 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch không gắn
kim tiêm + 2 kim để riêng
|
36
|
QLVX-0287-09
|
17
|
Verorab (vắc xin dại)
|
Bột
+ dung môi hoàn nguyên thành hỗn dịch
|
Liều
0.5 ml
|
- Hộp 1 lọ 1
liều vắc xin dạng bột + 1 bơm tiêm chứa 0,5ml dung môi.
- Hộp 5 lọ 1
liều vắc xin dạng bột + 5 ống chứa 0,5ml dung môi.
- Hộp 350 lọ 1
liều vắc xin dạng bột + hộp 570 ống chứa 0,5ml dung môi.
- Hộp 1 lọ 1
liều vắc xin dạng bột + 1 ống chứa 0,5 ml dung môi
- Hộp 5 lọ vắc
xin dạng bột 1 liều + 5 ống 0,5 ml dung môi
|
36
|
QLVX-0288-09
|
18
|
Typhim Vi (Vắc xin thương hàn)
|
Dung
dịch tiêm
|
Liều
0.5 ml
|
Hộp
1 bơm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0.5ml)
|
36
|
QLVX-0289-09
|
19
|
Typhim Vi (Vắc xin thương hàn)
|
Dung
dịch tiêm
|
Liều
0.5 ml
|
Hộp
10 lọ, lọ 20 liều vắc xin (10ml)
|
36
|
QLVX-0290-09
|
20
|
Tetavax (giải độc tố uốn ván)
|
Hỗn
dịch tiêm
|
Liều
0.5 ml
|
Hộp
20 ống 1 liều vắc xin (0,5ml); Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0.5ml)
|
36
|
QLVX-0291-09
|
21
|
Trimovax Merieux (R.O.R) (vắc xin
sởi, quai bị, rubella)
|
Bột
và dung môi hợp thành hỗn dịch tiêm
|
Liều
0.5 ml
|
Hộp
1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột và 1 bơm tiêm chứa 0.5ml dung môi; Hộp 10 lọ 1
liều vắc xin dạng bột và hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm tiêm chứa 0.5ml dung môi
|
24
|
QLVX-0292-09
|
22
|
Trimovax Merieux (R.O.R) (vắc xin
sởi, quai bị, rubella)
|
Bột
và dung môi hợp thành hỗn dịch tiêm
|
Liều
0.5 ml
|
Hộp
10 lọ 10 liều vắc xin dạng bột và hộp 10 lọ, lọ chứa 10 liều (5ml) dung
môi
|
24
|
QLVX-0293-09
|
23
|
Polysaccharide meningococcal A+C
(Vắc xin phòng bệnh do não mô cầu typ A & C)
|
Bột
và dung môi hợp thành hỗn dịch tiêm
|
Liều
0.5 ml
|
Hộp
1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột và 1 bơm tiêm chứa 0.5ml dung môi
|
36
|
QLVX-0294-09
|
6.
Cơ sở đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
(POLYVAC) (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội)
6.1. Nhà sản
xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở
sản xuất vắc xin sởi (418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
24
|
Vắc xin sởi MVVAC
|
Vắc
xin đông khô
|
10
lọ liều, liều 0.5ml
|
Hộp 10 lọ 10
liều vắc xin + Hộp 10 lọ nước hồi chỉnh 6ml
|
24
tháng (vắc xin đông khô); 6 giờ (ở 2 – 80C): vắc xin sau khi đã được
hồi chỉnh
|
QLVX-0295-09
|
7.
Cơ sở đăng ký và sản xuất: Serum Institute of India Ltd (212/2,
Hadapsar, Pune-411028, Ấn Độ)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
25
|
Vắc xin Rubella sống giảm độc lực
(đông khô) – 1 liều
|
Đông
khô
|
Liều
0.5ml
|
Hộp 50 lọ vắc xin
1 liều (0.5ml) + Hộp 5 vỉ, mỗi vỉ 10 ống nước hồi chỉnh 0.5ml/ống
|
24
|
QLVX-0296-09
|
8.
Công ty đăng ký: Heber Biotech S.A (Calle 186 Esquina 31,
Cubanacan, Playa, La Habana, Cuba)
8.1. Nhà sản
xuất: Centre for Generic Engineering and Biotechnology (Ave. 31 between 158
and 190, Cubanacan, PO Box 6162, Havana, Cuba)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
26
|
Bán thành phẩm cuối cùng vắc xin
Quimi-Hib
|
Dung
dịch
|
Chai
|
Chai 20 lít
|
12
|
QLVX-0297-09
|
9.
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (1 Đông Quan,
Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội)
9.1. Nhà sản
xuất: Sevapharma a.s (Prumyslova 1472/11, 102 19 Praha 10, Cộng hòa Czech).
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
27
|
Trivivac (Vắc xin sởi, quai bị,
rubella)
|
Vắc
xin đông khô
|
Lọ
0.7ml (1 liều)
|
Hộp 1 lọ vắc
xin đông khô 1 liều + hộp 1 lọ dung môi; Hộp 5 lọ vắc xin đông khô 1 liều + hộp
5 lọ dung môi
|
18
tháng (vắc xin đông khô) 24 tháng (dung môi); 5 giờ (vắc xin sau khi đã được
hoàn nguyên)
|
QLVX-0298-09
|
Quyết định 5184/QĐ-BYT năm 2009 công bố 27 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 9 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 5184/QĐ-BYT ngày 29/12/2009 công bố 27 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 9 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
3.020
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|