|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
361-BYT/QĐ
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Đàn
|
Ngày ban hành:
|
30/04/1990
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đã biết
|
|
Số công báo:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
A- QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1.
Kiểm tra chất lượng và nguyên liệu làm thuốc (viết
gọn là thuốc) là việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng
như các điều kiện bảo đảm chất lượng với các yêu cầu quy định.
Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục
đích xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ
lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá
mức chất lượng đạt được.
Điều 2.
Tất cả các thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc nào, đều
phải được kiểm tra chất lượng, có đạt tiêu chuẩn hoặc các quy định chất lượng
khác mới được sản xuất và lưu hành.
Điều 3.
Thủ trưởng các Vụ, các cơ quan quản lý có liên
quan, các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc; các đơn vị làm công tác phòng bệnh,
chữa bệnh đặc biệt là các đơn vị trực tiếp làm ra sản phẩm thuốc và cung ứng
thuốc (kể cả tập thể và cá thể) phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và
công tác kiểm tra chất lượng thuốc do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành trong phạm
vi mình quản lý.
Điều 4.
Tuỳ theo quy mô hành nghề và yêu cầu kiểm tra, với chức
năng nhiệm vụ do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành trong các quyết định, điều lệ;
các cơ quan, đơn vị sản xuất, kinh doanh tồn trữ, sử dụng thuốc phải có tổ chức
kiểm tra chất lượng thuốc tương xứng phù hợp. Nếu chưa có điều kiện thực hiện
các phép phân tích phức tạp, được hợp đồng kiểm tra các phép phân tích trên với
nơi có tổ chức kiểm tra chất lượng đã được công nhận, nếu xét thấy phù hợp với
yêu cầu, sự tin cậy và tính chất công việc mong muốn.
Điều 5.
áp dụng chế độ kiểm tra và công nhận phòng kiểm nghiệm
đối với các đơn vị có hành nghề về thuốc. Chỉ có những phòng kiểm nghiệm được
công nhận mới có giá trị pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc.
- Ở Trung ương do Bộ Y tế kiểm
tra và công nhận.
- Ở địa phương do Sở Y tế kiểm
tra và công nhận.
Điều 6.
Một số thuật ngữ dùng trong quy chế này được hiểu như
sau:
a) Đơn vị sản phẩm: Đối tượng cụ
thể hay quy ước hoặc một lượng vật chất xác định, trên đó tiến hành các quan trắc.
b) Tổng thể: Toàn bộ các đơn vị
sản phẩm được xét. Tuỳ theo trường hợp, tổng thể có thể là một lô, một số lô
hay một quá trình sản xuất.
c) Lô sản phẩm thuốc: Là một lượng
sản phẩm thuốc xác định được sản xuất trong một chu kỳ và điều kiện phù hợp được
coi là đồng nhất.
d) Phép lấy mẫu: Là thủ tục để lấy
hay tạo mẫu.
đ) Mẫu: Một số đơn vị sản phẩm
thuốc lấy từ tổng thể để cung cấp thông tin về tổng thể và có thể dùng làm cơ sở
để đưa ra quyết định về tổng thể đó.
e) Số lô sản xuất thuốc: Là sự
thể hiện bằng chữ SKS (số kiểm soát) và các con số tiếp theo, những số đầu biểu
hiện số lô sản xuất, bốn số sau cùng có 2 số biểu hiện tháng sản xuất và 2 con
số biểu hiện số năm sản xuất. Nó giúp ta nhận biết và nếu cần truy cứu toàn bộ
quá trình hình thành lô thuốc cũng như kiểm tra chất lượng lô thuốc đó.
g) Hồ sơ lô sản phẩm thuốc: Là tập
hợp những phiếu ghi chép về kinh tế - kỹ thuật - chất lượng, được biểu hiện và
chứng minh những yêu cầu trên đây từ khi hình thành đến khi hoàn tất lô thuốc
(không kể hồ sơ đóng gói). Mỗi lô sản phẩm thuốc có một hồ sơ riêng.
h) Hạn dùng thuốc: Là thời hạn
được ghi bằng số tháng, năm ở trong tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc trên nhãn thuốc;
cho đến thời hạn đó, thuốc vẫn đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn.
B- TỔ CHỨC,
CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ QUYỀN HẠN VỀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG.
Điều 7.
Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
như sau:
a) Quản lý, kiểm tra chất lượng
với chức năng Nhà nước về thuốc của Bộ Y tế, Sở Y tế các thành, tỉnh, đặc khu
trực thuộc Trung ương.
- Bộ Y tế (Vụ Dược và Trang thiết
bị), Sở Y tế thành, tỉnh, đặc khu.
- Viện Kiểm nghiệm và Phân viện
kiểm nghiệm.
- Các Trạm kiểm nghiệm dược phẩm
các tỉnh, thành, đặc khu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn do Nhà nước và
Bộ Y tế quy định.
b) Tổ chức kiểm tra chất lượng
thuốc của các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng là Bộ phận tự kiểm tra chất
lượng của cơ sở, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc cơ sở. Tổ chức, chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn do Nhà nước và Bộ Y tế quy định.
C- CÁC QUY
ĐỊNH TRONG CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC.
Điều 8.
Đối tượng kiểm tra bao gồm sản phẩm thuốc và những điều
kiện đảm bảo chất lượng thuốc.
- Nguyên phụ liệu, vật liệu tham
gia quá trình sản xuất.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm,
bao bì đóng gói.
Các yếu tố điều kiện: Tài liệu kỹ
thuật - chất lượng; tình trạng trang thiết bị sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm bảo
quản và việc bảo dưỡng các thiết bị ấy; việc chấp hành kỷ luật công nghệ; quy định
bảo quản, bao gói, vận chuyển cũng như việc thực hiện các quy chế, chế độ có
liên quan đến bảo đảm và nâng cao chất lượng thuốc.
Điều 9.
Căn cứ và cơ sở để kiểm tra chất lượng thuốc, tuỳ thuộc
vào đối tượng kiểm tra bao gồm:
- Tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định
của Bô Y tế.
- Công thức, quy trình kỹ thuật.
- Mẫu sản phẩm được duyệt.
- Hợp đồng kinh tế (không trái với
tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật).
Điều 10.
Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc tuỳ thuộc vào chức
năng, nhiệm vụ của Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc đã quy định trong Điều 7.
- Đối với tổ chức kiểm tra chất
lượng với chức năng Nhà nước của Bộ: việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn,
đo lường, kiểm tra chất lượng; kiểm nghiệm; kiểm tra các quy chế có liên quan,
các điều kiện yếu tố bảo đảm chất lượng; kiểm tra mẫu theo định kỳ hay đột xuất,
phân loại xếp loại phẩm cấp chất lượng.
- Đối với bộ phận kiểm tra chất
lượng: Kiểm tra việc chuẩn bị cho sản xuất, lưu thông; chất lượng nguyên liệu,
phụ liệu, vật liệu, sản phẩm nhập, quá trình sản xuất lưu thông (các công đoạn);
kiểm tra nghiệm thu xuất xưởng.
D- CÁC ĐIỀU
KHOẢN KHÁC
Điều 11.
Thuốc được phân loại chất lượng thành 2 loại: Đạt
tiêu chuẩn và không đạt tiêu chuẩn.
a) Đạt tiêu chuẩn:
Mức A: Đạt đầy đủ, đúng tiêu chuẩn
và nội dung kiểm tra chất lượng ở điều 10.
Mức B: Có sai lệch hoặc khuyết tật
nhưng không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và an toàn cho người dùng có thể châm
chước, chấp nhận sử dụng được.
b) Không đạt tiêu chuẩn: Không đạt
tiêu chuẩn cũng như các quy định kỹ thuật - chất lượng khác, có sai lệch khuyết
tật rõ ràng, trầm trọng - không được lưu hành.
Điều 12.
Thuốc được xếp loại chất lượng theo tỷ lệ phần trăm
lô sản phẩm loại đạt tiêu chuẩn (mức A, B) và loại không đạt tiêu chuẩn trong định
kỳ kế hoạch (hàng tháng, 6 tháng và cả năm) trên cơ sở quy định về lô sản phẩm
và hồ sơ lô sản phẩm.
Điều 13.
Khi giao nhận thuốc, phải có phiếu kiểm nghiệm kèm
theo.
Điều 14.
Áp dụng việc gia hạn dùng thuốc đối với thuốc có hạn
dùng nhưng đã hết hạn dùng nếu xét thấy thuốc còn sử dụng được. Khi cần gia hạn
dùng phải:
- Kiểm nghiệm lại thuốc (do Viện
Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm hoặc cơ sở Kiểm nghiệm được phân cấp).
- Khi cần thiết phải thử lại tác
dụng Dược lý.
- Báo cáo đầy đủ: số lượng, số
lô sản xuất, tình trạng chất lượng.
Việc gia hạn dùng ở Trung ương
do Bộ Y tế quyết định, ở địa phương do các cơ sở được phân cấp quyết định; nếu
không, phải xin gia hạn dùng với Bộ Y tế.
Điều 15.
Áp dụng việc châm chước chất lượng đối với thuốc có
sai lệch, khuyết tật nhỏ, không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và không có hại cho
người dùng. Khi cần châm chước phải:
- Có giấy đề nghị: Tên thuốc, số
lượng, số lô sản phẩm chỉ tiêu xin châm chước.
- Lý do xin châm chước, tài liệu
dẫn chứng minh.
- Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc.
Cấp nào cho phép lưu hành thuốc
đó thì cấp đó cho phép châm chước.
Điều 16.
Áp dụng việc thu hồi đối với thuốc đã và đang lưu
hành nhưng kiểm tra chất lượng không đạt tiêu chuẩn.
Tất cả các đơn vị (kể cả cá
nhân, tập thể) khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn phải tự thu hồi hoặc nhận
được lệnh thu hồi phải:
- Lập hồ sơ thu hồi: Tên thuốc,
số lượng, số lô sản xuất, tình trạng chất lượng thuốc trước khi thu hồi, trong
khi thu hồi, sau khi thu hồi.
- Những diễn biến, hậu quả do lô
thuốc gây ra và nguyên nhân.
- Báo cáo thu hồi với cơ quan quản
lý cấp trên.
Lệnh thu hồi thuốc: ở Trung ương
do Vụ Dược - Trang thiết bị; ở địa phương do Sở Y tế thành, tỉnh, đặc khu ra lệnh.
Điều 17.
áp dụng chế độ phạt về việc vi phạm chất lượng thuốc
theo quy định hiện hành của Nhà nước và Bộ Y tế ban hành.
E- ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Quyết định 361-BYT/QĐ năm 1990 về bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 361-BYT/QĐ ngày 30/04/1990 về bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
21.014
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|