|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1903/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 04 năm 2021
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH KẾ HOẠCH THUỐC KHÁNG HIV
(ARV) TRONG CHƯƠNG TRÌNH ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS NĂM 2021
Căn cứ Luật số
64/2006/QH11 Luật phòng, chống vi rút gây ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc
phải ở người (HIV/AIDS) và Luật số 71/2020/QH14 ngày 16 tháng 11 năm 2020 về
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
2188/QĐ-TTg ngày 15 tháng 11 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định việc
thanh toán thuốc kháng vi rút HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng
nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ người sử dụng thuốc
kháng vi rút HIV;
Căn cứ Thông tư số
22/2020/TT-BYT ngày 02 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc
kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa
bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho
người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế;
Căn cứ Thông tư số
28/2018/TT-BYT ngày 26 tháng 10 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về quản lý điều
trị người nhiễm HIV, người phơi nhiễm với HIV tại các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số
5302/QĐ-BYT ngày 21/12/2020 về việc phê duyệt Kế hoạch hoạt động và kinh phí
năm 2021 của Dự án “Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS giai đoạn 2021-2023” do
Quỹ toàn cầu phòng, chống AIDS, Lao và Sốt rét (QTC) tài trợ;
Căn cứ Quyết định số
402/QĐ-BYT ngày 20/01/2021 về việc phê duyệt Kế hoạch hoạt động và kinh phí năm
2021 của Dự án Phòng, chống HIV/AIDS năm 2021;
Căn cứ Công văn số
1521/VPCP-KGVX ngày 09/3/2021 về việc sử dụng thuốc ARV mua từ nguồn Chương
trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020 điều trị người nhiễm HIV
trong năm 2021;
Xét đề nghị của Cục
trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này “Kế hoạch thuốc kháng HIV (ARV) trong chương trình
điều trị HIV/AIDS năm 2021”.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 3. Các
ông, bà: Chánh văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Giám đốc Sở
Y tế tỉnh/thành phố và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyệt định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như điều 3;
- Đồng chí Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Vụ Kế hoạch - Tài chính;
- Lưu: VT, AIDS
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
KẾ
HOẠCH
THUỐC KHÁNG HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TRÌNH ĐIỀU
TRỊ HIV/AIDS NĂM 2021
(Kèm
theo Quyết định số ……./BYT-AIDS ngày tháng … năm 2021 của Bộ Y tế)
I. MỤC TIÊU
Cung cấp đủ, liên tục
thuốc kháng HIV (ARV) điều trị cho 162.000 người nhiễm HIV vào cuối năm 2021.
II. NGUỒN CUNG ỨNG
THUỐC, TIÊU CHUẨN SỬ DỤNG VÀ DANH MỤC PHÁC ĐỒ THUỐC ARV
1.
Nguồn cung ứng thuốc:
- Do Quỹ Bảo hiểm y
tế (BHYT) chi trả.
- Do Quỹ toàn cầu cầu
phòng, chống AIDS, Lao và sốt rét (Quỹ toàn cầu) viện trợ.
- Nguồn Chương trình
Mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 -2020 (CTMTYTDS) và ngân sách nhà nước
năm 2021 (gọi chung là nguồn ngân sách nhà nước - NSNN).
2.
Tiêu chuẩn sử dụng thuốc:
2.1. Do Quỹ Bảo hiểm
y tế chi trả
Là người nhiễm HIV
đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Từ đủ 10 tuổi trở
lên, có thẻ BHYT còn giá trị sử dụng;
- Khám chữa bệnh tại
các cơ sở y tế đủ điều kiện khám chữa bệnh BHYT cho người nhiễm HIV.
2.1. Nguồn Quỹ toàn
cầu
- Trẻ em điều trị
thuốc ARV dạng dùng trẻ em trên toàn quốc.
- Người nhiễm HIV
đang điều trị thuốc ARV tại các cơ sở do Quỹ toàn cầu viện trợ thuộc 32
tỉnh/thành phố.
- Người lớn điều trị
thuốc ARV các phác đồ không do Quỹ BHYT và ngân sách nhà nước cung cấp trên
toàn quốc.
2.3. Nguồn ngân sách
nhà nước:
a) Từ tháng 1 đến
30/6/2021:
Là người nhiễm HIV
điều trị thuốc ARV thuộc một trong các tiêu chí sau:
- Người bị phơi nhiễm
với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
- Người bị nhiễm HIV
do rủi ro của kỹ thuật y tế;
- Phụ nữ mang thai
nhiễm HIV;
- Phụ nữ mang thai và
trẻ em có chỉ định điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con;
- Những người khác
nhiễm HIV
b) Từ tháng 1/7/2021:
- Người bị phơi nhiễm
với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
- Người bị phơi nhiễm
với HIV, bị nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế;
- Người bị phơi nhiễm
với HIV, bị nhiễm HIV do tham gia cứu nạn
- Phụ nữ và trẻ em có
chỉ định điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con;
- Trẻ em dưới 6 tuổi
nhiễm HIV;
- Người nhiễm HIV
trong cơ sở giáo dục bắt buộc, trường giáo dưỡng, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ
sở bảo trợ xã hội, trại giam, trại tạm giam, nhà tạm giữ, cơ sở giam giữ khác.
III. KẾ HOẠCH THUỐC
ARV
Các thuốc ARV điều
trị người nhiễm HIV trong Quyết định này là các thuốc được quy định tại Quyết
định số 5456/QĐ-BYT ban hành ngày 20/11/2019 của Bộ Y tế về Hướng dẫn điều trị
và chăm sóc HIV/AIDS. Năm 2021 có 3 nguồn thuốc ARV cung cấp điều trị người
nhiễm HIV gồm nguồn Bảo hiểm y tế, nguồn Quỹ toàn cầu và nguồn Ngân sách nhà
nước. Căn cứ tiêu chuẩn nhận thuốc ARV các nguồn, các cơ sở điều trị HIV/AIDS
lập kế hoạch nhu cầu thuốc ARV năm 2021 cho người nhiễm HIV. Bảng kế hoạch này
tổng hợp nhu cầu thuốc ARV năm 2021 các nguồn của từng tỉnh/thành phố.
1.
Nguyên tắc lập kế hoạch:
Kế hoạch nhu cầu
thuốc ARV (A) từng nguồn được cơ sở điều trị lập dựa trên nguyên tắc:
- Nhu cầu thuốc ARV
từ tháng 1 đến tháng 12 năm 2021 (B)
- Nhu cầu thuốc ARV
tồn kho gối đầu trong khi chờ thuốc năm 2022 về (C).
- Tồn kho cơ sở đến
hết tháng 12/2020 (D).
A = B +C - D
2.
Kế hoạch thuốc ARV
2.1. Nguồn Bảo hiểm y
tế: Năm
2021, có 6 thuốc ARV được Quỹ BHYT chi trả năm 2021 gồm:
-
Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/400mg (TLE400)
-
Zidovudine/Lamivudine 300/150mg
- Lopinavir/ritonavir
200/50mg
- Tenofovir 300mg
- Lamivudine 150mg
- Efavirenz 600mg
Do có vướng mắc trong
việc mua sắm thuốc TLE400 bằng hình thức đàm phán giá, Hội đồng thuốc ARV đã
họp và thống nhất đề xuất thay thế thuốc TLE400 bằng thuốc
Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/600mg (TLE600) với số lượng tương đương
số lượng thuốc TLE400 mà các cơ sở điều trị đã lập.
Tuy nhiên, do không
mua được thuốc TLE600 nên để đảm bảo không gián đoạn thuốc ARV điều trị người
nhiễm HIV, Bộ Y tế đã điều tiết sử dụng thuốc TLE600 nguồn Quỹ BHYT năm 2020
giữa các cơ sở điều trị, huy động nguồn hỗ trợ từ Quỹ toàn cầu, đồng thời chỉ
đạo Hội đồng thuốc ARV BHYT đề xuất danh mục thuốc thay thế cho TLE600. Hội
đồng thuốc BHYT đã họp, thống nhất thay thế thuốc TLE600 bằng thuốc TLE400 và
Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir 300/300/50 mg (TLD) theo số lượng như sau:
- Đối với 188 cơ sở
đang sử dụng thuốc TLE600 nguồn Quỹ BHYT năm 2020: sử dụng TLE400 từ Quý 2 đến
Quý 4 năm 2021. Số lượng thuốc TLE400 dùng trong 3 Quý năm 2021 tương đương với
số lượng TLE400 trong 3 Quý mà các cơ sở điều trị đã lập.
- Đối với 150 cơ sở
có kế hoạch sử dụng thuốc TLE400 nguồn Quỹ BHYT năm 2021: Sử dụng thuốc TLD từ
nguồn Quỹ toàn cầu trong Quý 1 và Quý 2 năm 2021, tiếp tục sử dụng thuốc TLD do
Quỹ BHYT chi trả trong Quý 3 và Quý 4 năm 2021. Số lượng thuốc TLD dùng trong
Quý 3 và Quý 4 năm 2021 tương đương với số lượng thuốc TLE400 trong 02 Quý trên
mà các cơ sở điều trị đã lập.
Căn cứ sự đồng thuận
của các tỉnh/thành phố, Cục Phòng, chống HIV/AIDS đã gửi kế hoạch nhu cầu thuốc
TLE400 và TLD về Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia. Hiện Trung tâm mua
sắm tập trung thuốc quốc gia đang thực hiện đàm phán giá đối với 02 thuốc này.
Do có sự thay đổi
trên nên bản kế hoạch tổng hợp nhu cầu thuốc ARV nguồn BHYT năm 2021 gồm thuốc
TLE400 cho 3 Quý năm 2021 (Quý 2, Quý 3 và Quý 4), thuốc TLD được tổng hợp
trong 02 Quý (Quý 3 và Quý 4 năm 2021). Theo đó, có 07 loại thuốc ARV được Quỹ
Bảo hiểm y tế chi trả trong năm 2021 bao gồm:
-
Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/400mg (TLE400)
-
Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir 300/300/50mg (TLD)
-
Zidovudine/Lamivudine 300/150mg
- Lopinavir/ritonavir
200/50mg
- Tenofovir 300mg
- Lamivudine 150mg
- Efavirenz 600mg
2.2. Nguồn Quỹ toàn
cầu: Thuốc
ARV được Quỹ toàn cầu mua sắm tập trung viện trợ cho Việt Nam căn cứ theo chủng
loại, số lượng đã được phê duyệt trong giai đoạn 2018 - 2020 và giai đoạn 2021 -
2023 và nhu cầu thực tế. Nhu cầu thuốc do Quỹ toàn cầu viện trợ được điều chỉnh
căn cứ theo mức độ sử dụng thực tế, tình hình cung ứng thuốc ARV nguồn viện
trợ, nguồn ngân sách nhà nước.
Do việc cung ứng
thuốc ARV do Quỹ BHYT chi trả năm 2021 bị chậm nên nên Dự án Quỹ toàn cầu đã
đặt các đơn hàng thuốc ARV khẩn cấp để điều trị người nhiễm HIV trong khi chưa
có thuốc ARV từ nguồn Quỹ BHYT. Thuốc ARV do Quỹ toàn cầu viện trợ được Cục
Phòng, chống HIV/AIDS tiếp nhận, lưu tại kho của các đơn vị ủy thác. Thuốc được
Cục Phòng, chống HIV/AIDS phân phối và điều tiết sử dụng đến các cơ sở điều trị
căn cứ tình hình sử dụng và tồn kho thực tế của các cơ sở.
2.3. Nguồn ngân sách
nhà nước:
Thuốc ARV nguồn ngân
sách nhà nước được sử dụng từ nguồn Chương trình Mục tiêu y tế dân số giai đoạn
2016 - 2020 và nguồn NSNN năm 2021. Thuốc ARV từ nguồn Chương trình MTYTDS giai
đoạn 2016 - 2020 đã được mua cung ứng cho các cơ sở điều trị và một số đang
được lưu tại kho trung ương của đơn vị cung ứng. Dự kiến thuốc ARV nguồn NSNN
năm 2021 sẽ được cung cấp để sử dụng từ tháng 10/2021.
Kế hoạch cung ứng
thuốc ARV năm 2021 được các cơ sở điều trị lập, bao gồm nguồn viện trợ, nguồn
ngân sách nhà nước và nguồn Quỹ BHYT chi trả năm 2021, gửi Trung tâm kiểm soát
bệnh tật/Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố để tổng hợp gửi Cục
Phòng, chống HIV/AIDS.
Thuốc ARV nguồn ngân
sách nhà nước được Cục Phòng, chống HIV/AIDS đấu thầu, lưu tại kho của các đơn
vị ủy thác. Thuốc được Cục Phòng, chống HIV/AIDS phân phối và điều tiết sử dụng
đến các cơ sở điều trị căn cứ tình hình sử dụng và tồn kho thực tế của các cơ
sở.
Bảng tổng hợp số
lượng người bệnh điều trị thuốc ARV theo phác đồ theo từng nguồn của tất cả các
tỉnh/thành phố tại Phụ lục 1 đính kèm.
Kế hoạch nhu cầu
thuốc ARV các nguồn tại từng tỉnh/thành phố chi tiết tại Phụ lục 2 đính kèm.
IV. ĐIỀU PHỐI, ĐIỀU
TIẾT SỬ DỤNG THUỐC:
Cục Phòng, chống
HIV/AIDS thực hiện quản lý sử dụng, điều phối, điều tiết thuốc ARV để đảm bảo
người nhiễm HIV được tiếp cận kịp thời và điều trị thuốc ARV liên tục và không
để thuốc quá hạn sử dụng. Công tác điều phối, điều tiết sử dụng thuốc ARV thực
hiện như sau:
1.
Nguyên tắc chung
- Đúng đối tượng sử
dụng theo tiêu chí của từng nguồn.
- Được điều phối
thuốc giữa nguồn viện trợ và nguồn ngân sách nhà nước, bao gồm nguồn CTMTYTDS
giai đoạn 2016 - 2020 để đảm bảo người nhiễm HIV được điều trị thuốc ARV liên
tục và giảm thiểu tối đa thuốc quá hạn sử dụng.
- Thuốc ARV nguồn
viện trợ và nguồn ngân sách nhà nước, bao gồm CTMTYTDS CTMTYTDS giai đoạn 2016 -
2020, để được điều phối, cung cấp cho đối tượng bênh nhân đủ tiêu chuẩn sử dụng
BHYT trong trường hợp thuốc ARV nguồn BHYT bị gián đoạn do không kịp cung ứng
từ nhà thầu.
2.
Điều tiết sử dụng
2.1. Nguồn BHYT
Cục Phòng, chống
HIV/AIDS và cơ quan chủ trì trong công tác phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành
phố phối hợp với Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia thực hiện điều tiết
thuốc ARV nguồn Quỹ BHYT chi trả theo nội dung quy định tại Thông tư số
22/2020/TT-BYT ngày 12/12/2020 của Bộ Y tế về quản lý thuốc kháng HIV được mua
sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế
và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có
thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế quy
định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
2.2. Nguồn viện trợ
và ngân sách nhà nước:
- Cục Phòng, chống
HIV/AIDS điều phối thuốc ARV cho tất cả các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên toàn
quốc.
- Cơ quan chủ trì
trong công tác phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố điều tiết sử dụng thuốc
ARV tại các cơ sở y tế điều trị thuốc ARV trên địa bàn.
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1.
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
- Hướng dẫn lập kế
hoạch tiếp nhận, quản lý, sử dụng và điều tiết thuốc ARV các nguồn tại các cơ
sở điều trị HIV/AIDS trên toàn quốc.
- Phân bổ thuốc ARV
do Quỹ toàn cầu viện trợ và từ nguồn ngân sách nhà nước để điều trị miễn phí
cho người nhiễm HIV.
- Quản lý, điều phối
và điều tiết sử dụng thuốc ARV các nguồn, bao gồm nguồn thuốc do Quỹ BHYT chi
trả, cho các cơ sở điều trị căn cứ nhu cầu sử dụng của các cơ sở điều trị và
tình hình cung ứng thuốc ARV thực tế từng nguồn, đảm bảo người nhiễm HIV được
điều trị thuốc ARV liên tục và giảm thiểu tối đa thuốc quá hạn sử dụng.
- Tổng hợp báo cáo
tình hình sử dụng, tồn kho thuốc ARV từng nguồn tại từng cơ sở điều trị gửi Bộ
Y tế và các đơn vị liên quan theo quy định.
- Theo dõi, kiểm tra,
giám sát việc thực hiện quản lý, sử dụng thuốc ARV tại các tỉnh/thành phố trên
toàn quốc.
2.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố
- Chỉ đạo các cơ sở
điều trị sử dụng thuốc ARV theo kế hoạch đã lập và theo quy định tại Kế hoạch
này.
- Kiểm tra việc quản
lý, cấp phát, bảo quản, sử dụng và tồn kho thuốc ARV tại các cơ sở điều trị
HIV/AIDS trên địa bàn, đảm bảo người bệnh chỉ được sử dụng một loại thuốc từ
một nguồn tại một thời điểm điều trị.
3.
Cơ quan chủ trì trong công tác phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố:
- Hướng dẫn, giám sát,
hỗ trợ kỹ thuật trong việc lập kế hoạch tiếp nhận, quản lý, sử dụng thuốc ARV
các nguồn tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn.
- Theo dõi tình hình
sử dụng, tồn kho, điều phối và điều tiết sử dụng thuốc ARV tại các cơ sở điều
trị HIV/AIDS trên địa bàn tỉnh/thành phố kịp thời đảm bảo đủ thuốc ARV điều trị
cho người nhiễm HIV và giảm thiểu tối đa thuốc quá hạn sử dụng theo các quy
định tại Quyết định này.
- Báo cáo tình hình
sử dụng, tồn kho thuốc ARV tại các cơ sở điều trị trên địa bàn tỉnh, thành phố
gửi Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) theo quy định.
4. Các cơ sở điều trị
HIV/AIDS:
- Lập kế hoạch tiếp
nhận thuốc hằng quý hoặc đột xuất, kê đơn, cấp phát thuốc ARV các nguồn theo
theo quy định tại Quyết định này, đảm bảo người bệnh chỉ được sử dụng một loại
thuốc từ một nguồn tại một thời điểm điều trị.
- Tiếp nhận và bảo
quản thuốc theo quy định tại Thông tư số 22/2012/TT-BYT ngày 10/6/2012 của Bộ Y
tế về Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện và Thông tư số
26/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Báo cáo tình hình
tồn kho, sử dụng thuốc ARV các nguồn tại cơ sở điều trị gửi cơ quan chủ trì
trong công tác Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố để tổng hợp, gửi Cục Phòng,
chống HIV/AIDS.