Decision No. 3616/2004/QD-BYT of October 14th, 2004, on the issuance of the regulations on safety and sanitation of foods preserved by irradiation.

• Số hiệu: 3616/2004/QD-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Chí Liêm
• Ngày ban hành: 14/10/2004

BỘ Y TẾ ******	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc *******
Số: 3616/2004/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2004

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH ”QUY ĐỊNH VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO QUẢN BẰNG PHƯƠNG PHÁP CHIẾU XẠ”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 của Chính phủ phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế và Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm Quyết định này “Quy định vệ sinh an toàn đối với thực phẩm bảo quản bằng phương pháp chiếu xạ”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Các Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Khoa học và Đào tạo; Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm

QUY ĐỊNH

VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO QUẢN BẰNG PHƯƠNG PHÁP CHIẾU XẠ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3616/2004/QĐ-BYT ngày 14/10/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 

Chương 1:

QUY ĐỊNH CHUNG 

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định này điều chỉnh về vệ sinh an toàn đối với thực phẩm được bảo quản bằng phương pháp chiếu xạ lưu thông trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy định này áp dụng đối với các cơ sở chiếu xạ thực phẩm, cơ sở chế biến và cơ sở kinh doanh thực phẩm chiếu xạ.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong quy định này, một số từ ngữ được hiểu như sau:

1. Thực phẩm được bảo quản bằng phương pháp chiếu xạ là thực phẩm được xử lý bằng tia bức xạ ion hóa của nguồn phóng xạ hoặc máy phát tia bức xạ (dưới đây được gọi là nguồn bức xạ) để bảo quản và ngăn ngừa sự biến chất của thực phẩm.

2. Liều hấp thụ là tỷ số giữa de và dm, trong đó de là năng lượng hấp thụ trung bình (tính bằng jun) mà bức xạ ion hóa truyền cho khối thực phẩm có khối lượng là dm (tính bằng kilogam).

3.Đơn vị liều hấp thụ là Gray (ký hiệu là Gy), 1Gy = 1j/kg, 1kGy = 1000 Gy.

4. Nguồn bức xạ là nguồn năng lượng từ máy phát tia bức xạ hoặc tia bức xạ ion hóa của nguồn phóng xạ.

5. Thực phẩm chiếu xạ là thực phẩm có từ 5% trở lên theo khối lượng đã hấp thụ một liều vượt quá liều hấp thụ tối thiểu.

6. Cơ sở chiếu xạ thực phẩm là cơ sở sử dụng các nguồn bức xạ để chiếu xạ thực phẩm.

7. Cơ sở chế biến thực phẩm chiếu xạ là cơ sở chế biến thực phẩm có sử dụng thực phẩm chiếu xạ làm nguyên liệu hoặc áp dụng phương pháp chiếu xạ để bảo quản thực phẩm.

8. Cơ sở kinh doanh thực phẩm chiếu xạ là cơ sở có kinh doanh thực phẩm chiếu xạ.

9. Hệ thống xác định liều là hệ thống thiết bị được sử dụng để xác định liều hấp thụ, bao gồm: liều kế, dụng cụ đo lường và quy trình sử dụng hệ thống thiết bị xác định liều.

10. Liều hấp thụ tối đa cho phép là giá trị liều hấp thụ đối với mỗi loại thực phẩm được quy định tại Điều 9 của Quy định này.

11. Liều hấp thụ tối thiểu là giá trị liều hấp thụ đối với mỗi loại thực phẩm mà chưa đạt được giá trị đó thực phẩm sẽ không đạt được mục tiêu kỹ thuật mong muốn khi chiếu xạ. 

Chương 2:

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHIẾU XẠ THỰC PHẨM

Điều 4. Yêu cầu chung

1. Cơ sở chiếu xạ thực phẩm phải thực hiện các quy định tại Pháp lệnh An toàn và kiểm soát bức xạ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Pháp lệnh này.

2. Cơ sở chiếu xạ thực phẩm chỉ được hoạt động chiếu xạ thực phẩm sau khi có sự đồng ý bằng văn bản của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

3. Cơ sở chiếu xạ thực phẩm phải có 02 khu vực riêng biệt dành cho thực phẩm chờ chiếu xạ và thực phẩm đã được chiếu xạ để tránh tái nhiễm hoặc chiếu xạ lặp lại. Những khu vực này phải đủ rộng, phù hợp với quy mô chiếu xạ và phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo quản thực phẩm tương ứng.

4. Cơ sở chiếu xạ thực phẩm phải có đủ cán bộ được đào tạo đầy đủ kiến thức chuyên môn, kỹ thuật phù hợp theo quy định của Pháp lệnh an toàn và kiểm soát bức xạ và các quy định khác của pháp luật.

Điều 5. Quy định đối với nguồn bức xạ

1. Chỉ sử dụng các nguồn bức xạ được quy định trong TCVN 7247:2003 Thực phẩm chiếu xạ - Yêu cầu chung để chiếu xạ thực phẩm:

a) Tia X được phát ra từ các máy phát làm việc ở mức năng lượng nhỏ hơn hoặc bằng 5 mêga electron von (MeV).

b) Tia gamma từ các đồng vị phóng xạ ^60Co hoặc ^137Cs.

c) Chùm electron được phát ra từ các máy phát làm việc ở mức năng lượng nhỏ hơn hoặc bằng 10 MeV.

2. Ngoài việc tuân thủ các quy định về quản lý nguồn bức xạ, mọi trường hợp làm tăng hoặc giảm nguồn bức xạ, thay đổi các đặc trưng của máy phát tia hoặc khi có sửa chữa các thiết bị ảnh hưởng đến sự phân liều thì phải ngừng hoạt động và thông báo ngay cho Cục Kiểm soát và An toàn bức xạ hạt nhân.

Điều 6. Quản lý liều chiếu xạ tại cơ sở chiếu xạ thực phẩm

1. Quá trình chiếu xạ thực phẩm phải bảo đảm liều hấp thụ đối với mỗi loại thực phẩm không vượt quá giới hạn cho phép được quy định tại Điều 9 của Quy định này.

2. Trường hợp thực phẩm cần liều hấp thụ cao hơn 10 kGy để đạt được mục tiêu kỹ thuật khác phải được sự đồng ý bằng văn bản của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

3. Việc đo liều hấp thụ phải thực hiện theo một trong các Tiêu chuẩn Việt Nam sau: TCVN 7248:2003 Tiêu chuẩn thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ gamma dùng để xử lý thực phẩm hoặc TCVN 7249:2003 , Tiêu chuẩn thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ chùm tia electron và bức xạ hãm (bremsstranhlung) dùng để xử lý thực phẩm.

4. Cơ sở chiếu xạ thực phẩm phải lưu giữ báo cáo kết quả chiếu xạ mỗi lô hàng thực phẩm trong một năm kể từ khi chiếu xạ về các nội dung sau:

a) Thông tin về lô hàng (loại thực phẩm, cơ sở sản xuất, ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng).

b) Tình trạng nguồn năng lượng, quá trình hiệu chỉnh liều.

c) Giá trị liều hấp thụ (xác định theo Khoản 3 Điều này).

d) Thời điểm chiếu xạ.

Điều 7. Quy định đối với vận hành thiết bị chiếu xạ thực phẩm

Quá trình vận hành thiết bị chiếu xạ thực phẩm phải tuân theo TCVN 7250:2003 Quy phạm vận hành thiết bị chiếu xạ xử lý thực phẩm.

Chương 3:

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHIẾU XẠ

Điều 8. Yêu cầu đối với thực phẩm chiếu xạ

1. Thực phẩm trước khi chiếu xạ đã được chế biến trong điều kiện bảo đảm vệ sinh, đạt chất lượng theo các tiêu chuẩn tương ứng.

2. Không được chiếu xạ lại thực phẩm trừ trường hợp: ngũ cốc, đậu đỗ, các loại thực phẩm khô và các hàng hóa khác tương tự được chiếu xạ với mục đích kiểm soát tái nhiễm côn trùng hoặc ức chế sự nảy mầm.

Thực phẩm không được coi là chiếu xạ lại nếu:

a) Thực phẩm chế biến từ nguyên liệu đã được chiếu xạ ở liều hấp thụ không lớn hơn 1kGy;

b) Thực phẩm đem chiếu xạ chứa không quá 5% thành phần theo khối lượng đã được chiếu xạ;

c) Yêu cầu công nghệ đặc thù phải chiếu xạ qua nhiều giai đoạn để tổng liều hấp thụ ở các giai đoạn của quá trình chế biến đạt được giá trị đủ gây hiệu quả mong muốn.

3. Chỉ được phép lưu thông trên thị trường những thực phẩm chiếu xạ có ghi nhãn thực phẩm đầy đủ theo quy định tại Điều 10 của Quy định này.

Điều 9. Danh mục thực phẩm được phép chiếu xạ và giới hạn liều hấp thụ tối đa

Tùy thuộc từng mục đích chiếu xạ, quá trình chiếu xạ thực phẩm phải bảo đảm liều hấp thụ đối với mỗi loại thực phẩm không được vượt quá các giới hạn sau:

Số thứ tự	Loại thực phẩm	Mục đích chiếu xạ	Liều hấp thụ tối đa (kGy)
			Tối thiểu	Tối đa
1	Loại 1: Sản phẩm nông sản dạng thân, rễ, củ.	Ức chế sự nảy mầm trong quá trình bảo quản	0,1	0,2
2	Loại 2: Rau, quả tươi (trừ loại 1)	a) Làm chậm quá trình chín b) Diệt côn trùng, ký sinh trùng c) Kéo dài thời gian bảo quản d) Xử lý kiểm dịch	0,3 0,3 1,0 0,2	1,0 1,0 2,5 1,0
3	Loại 3: Ngũ cốc và các sản phẩm bột nghiền từ ngũ cốc; đậu hạt, hạt có dầu, hoa quả khô	a) Diệt côn trùng, ký sinh trùng b) Giảm nhiễm bẩn vi sinh vật c) Ức chế sự nảy mầm	0,3 1,5 0,1	1,0 5,0 0,25
4	Loại 4: Thủy sản và sản phẩm thủy sản, bao gồm động vật không xương sống, động vật lưỡng cư ở dạng tươi sống hoặc lạnh đông.	a) Hạn chế vi sinh vật gây bệnh b) Kéo dài thời gian bảo quản c) Kiểm soát động thực vật ký sinh	1,0 1,0 0,1	7,0 3,0 2,0
5	Loại 5: Thịt gia súc, gia cầm và sản phẩm từ gia súc, gia cầm ở dạng tươi sống hoặc lạnh đông.	a) Hạn chế vi sinh vật gây bệnh b) Kéo dài thời gian bảo quản c) Kiểm soát động thực vật ký sinh	1,0 1,0 0,5	7,0 3,0 2,0
6	Loại 6: Rau khô, gia vị và thảo mộc	a) Hạn chế vi sinh vật gây bệnh b) Diệt côn trùng, ký sinh trùng	2,0 0,3	10,0 1,0
7	Loại 7: Thực phẩm khô có nguồn gốc động vật	a) Diệt côn trùng, ký sinh trùng b) Kiểm soát nấm mốc c) Hạn chế vi sinh vật gây bệnh	0,3 1,0 2,0	1,0 3,0 7,0

Điều 10. Bao gói, bảo quản, ghi nhãn

1. Thực phẩm trước và sau khi chiếu xạ phải được đóng gói trong cùng một bao bì.

2. Thực phẩm đã chiếu xạ phải được bảo quản theo quy định như thực phẩm khi chưa chiếu xạ.

3. Trên bao bì của thực phẩm đã chiếu xạ, ngoài những thông tin bắt buộc theo quy định của pháp luật về ghi nhãn thực phẩm phải có dòng chữ: “Thực phẩm chiếu xạ” hoặc dán nhãn hiệu nhận biết thực phẩm chiếu xạ (theo Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Chương 4:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 11. Xử lý vi phạm

Các tổ chức, cá nhân vi phạm Quy định này tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 12. Tổ chức thực hiện

Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Thanh tra Bộ Y tế, các Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm

PHỤ LỤC

(ban hành kèm theo Quyết định số 3616/2004/QĐ-BYT ngày 14/10/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

NHÃN HIỆU NHẬN BIẾT THỰC PHẨM CHIẾU XẠ

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom Happiness ---------
No. 3616/2004/QD-BYT	Hanoi, October 14^th, 2004

DECISION

ON THE ISSUANCE OF THE REGULATIONS ON SAFETY AND SANITATION OF FOODS PRESERVED BY IRRADIATION

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Decree No. 49/2003/ND-CP, dated on 15 May 2003, specifying functions, responsibilities, authorities and organization structure of the Ministry of Health;
Pursuant of the Decree No. 86/CP issued by the Government, dated on 8 December 1995, on responsibilities in the State management of goods quality;
Considering the proposal by the Directors of Legal Department and Food Sanitation and Safety Agency, the Ministry of Health:

DECIDES:

Article 1. To issue Regulations on sanitation and safety of foods preserved by irradiation attached to this Decision.

Article 2. This Decision shall enter into force 15 days after the date of the announcement of this Decision in the Official Gazette.

Article 3. The Chief Secretariat, the Chief Inspectorate, the Director of Legal Department, the Director of Science and Education Department, the Director General of Food Sanitation and Safety Agency - the Ministry of Health, Directors of Provincial Health Departments and health officials in agencies under the Ministry of Health shall be responsible to implement this Decision.

...

...

...

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Tran Chi Liem

REGULATIONS

ON THE SAFETY AND SANITATION OF FOODS PRESERVED BY IRRADIATION
(in accordance with Decision No. 3616/2004/QD-BYT issued by the Minister of Health dated on 14 October 2004)

Chapter I

GENERAL REGULATIONS

Article 1. Scope

This Regulations stipulates the sanitation and safety of foods that are preserved by irradiation and distributed in Vietnam.

...

...

...

This Regulations applies to food irradiation facilities, and facilities that process and trade irradiated foods.

Article 3. Definitions:

The following definitions apply for the purpose of this Regulations:

1. Foods preserved by irradiation are foods processed by ionising radiation from radioactive sources or generators (hereinafter referred to as radioactive sources) to preserve and protect foods from degradation.

2. Absorbed dose is the ratio of de to dm, where de is the average absorbed energy (in jun) that the ionising radiation transmits to a food of weight of dm (in kilogram).

3. The unit of absorbed dose is Gray (Gy), 1 Gy = 1j/kg, 1kGy=1000 Gy.

4. Radiation source is the source that emits energy from radiation generator or ionising radiation from radioactive source.

5. Irradiated food is the food that has 5% of its weight absorbed a dose greater than the minimum absorbed dose.

6. Food irradiating facility is the facility that uses radiation sources to irradiate foods.

...

...

...

8. Irradiated food trading facility is the facility that trades in irradiated foods.

9. Dose measuring system is the system of equipment used for measuring absorbed dose, including: dosimeter, measuring instruments; and procedures using the dose measuring system.

10. Maximum allowable absorbed dose is the highest absorbed dose that is allowed to apply for a kind of the food prescribed in Article of this Regulations.

11. Minimum absorbed dose is the absorbed dose that is necessary for a kind of food to meet expected technical requirements.

Chapter II

PROVISIONS ON FOOD IRRADIATING FACILITIES

Article 4. General requirements

1. Food irradiating facilities shall comply with the Ordinance on radiation safety and control and other legal documents detailing the implementation of the Ordinance.

2. Food irradiating facilities may conduct food irradiating activities only after obtaining permission from the Food Sanitation and Safety Agency.

...

...

...

4. Food irradiating facilities must have a sufficient number of qualified staff in accordance to provisions of the Ordinance on Radiation Safety and Control and other relevant legal regulations.

Article 5. Provisions on radioactive sources

1. Only radioactive sources prescribed in TCVN 7274:2003 Irradiated foods General requirements for food irradiation shall be used:

a) X-ray is emitted from generator operating at power equal to or lower than 5 mega electron von (MeV).

b) Gamma-ray is emitted from radioactive isotopes 60Co or 137Cs.

c) Electron beams are emitted from generators operating at power equal to or lower than 10 MeV.

2. In addition to compliance with regulations on radiation source management, if it is planned to alter specifications of generators or to repair the equipment for which dose distribution can be affected, the operation shall be ceased and any changes shall be reported to the Vietnam Agency for Radiation and Nuclear Safety and Control.

Article 6. Management of radiation doses at food irradiating facilities

1. The procedure for food irradiation must ensure that absorbed doses for each kind of food shall not be greater than the limits specified in Article 9 of this Regulations.

...

...

...

3. Measurement of absorbed doses shall be conducted in compliance with one of the following Vietnam Standards: TCVN 7248:2003 Standards in conducting dose measurement for gamma irradiation equipments used for food processing, or TCVN 7249:2003 Standards in conducting dose measurement for electron-beam irradiation and bremsstranhlung equipment used for food processing.

4. Food irradiating facilities shall keep records of irradiation results of each batch of food for every year. The following information shall be included:

a) Information of the batch (type of food, manufacturer, and date of manufacture and expire);

b) Power conditions, dose adjustment procedure;

c) Absorbed doses (determined as specified in Para. 3 of this Article).

d) Irradiation date.

Article 7. Provisions on operation of food irradiating equipment

Operation of food irradiating equipment shall comply with TCVN 7250:2003 Standards on operation of irradiating equipment used for food processing.

Chapter III

...

...

...

Article 8. Requiremens for irradiated foods

1. Before being irradiated, foods must be processed to meet sanitary and quality requirements.

2. Re-irradiation is prohibited, except for foods such as: cereal, beans, dry foodstuff and other similar goods that are irradiated to control insects or to inhibit germination.

Foods shall not be considered as to be re-irradiated if:

a) The food is processed from materials irradiated at a dose equal to or less than 1 kGy;

b) The food contains less than 5% of its weight irradiated;

c) Due to special technical requirements, the food are required to be multi-irradiated to achieve the desired results.

3. Only irradiated foods with adequate labels as specified in Article 10 of this Regulation are allowed to be distributed.

Article 9. List of foods that can be irradiated and Dose limits

...

...

...

No

Food category

Purpose

Absorbed dose (kGy)

Min

Max

1

Category 1: Agricultural products (trunks and roots)

To inhibit germination for preservation

...

...

...

0.2

2

Category 2: Fresh vegetables and fruits (except for Category 1)

a) To delay ripping

b) To exterminate insects and parasites

c) To extend preservation time

d) To quarantine

0.3

0.3

...

...

...

0.2

1.0

1.0

2.5

1.0

3

Category 3: Cereals and cereal powders, beans, seeds, dried fruits

a) To exterminate insects and parasites

b) To minimise bacteria contamination

...

...

...

0.3

1.5

0.1

1.0

5.0

0.25

4

Category 4: Aquatic products, including fresh or frozen inverterbrate animals and amphibians

a) To minimise pathogen

...

...

...

c) To control parasites

1.0

1.0

0.1

7.0

3.0

2.0

5

Category 5: Meats and fresh or frozen products from cattle and poultry.

...

...

...

b) To extend preservation time

c) To control parasites

1.0

1.0

0.5

7.0

3.0

2.0

6

...

...

...

a) To minimise pathogen

b) To exterminate insects and parasites

2.0

0.3

10.0

1.0

7

Category 7: Dried foodstuff produced from animals

a) To exterminate insects and parasites

...

...

...

c)To minime pathogen

0.3

1.0

2.0

1.0

3.0

7.0

Article 10. Packaging, Storaging and Labelling

1. The same package shall be used for food before and after irradiated.

...

...

...

3. There shall be the sign Irradiated food or label of irradiated foods (as indicated in the Appendix of this Regulations) on the package of irradiated foods, in addition to other information in compliance with legal regulations.

Chapter IV

IMPLEMENTATION

Article 11. Handling violation

Organisations, individuals who violate this Regulations shall be subject to administrative sanctions or criminal prosecution, depending on the nature and scope of the violation and its consequences; and bear compensation if there is damage.

Article 12. Implementation

The Agency of Food Sanitation and Safety, the Inspectorate of the Ministry of Health, and other state regulatory authorities are responsible for conducting inspection on the implementation of this Regulations.