Circular No. 33/2020/TT-BYT dated December 31, 2020 on list of medical devices subject to mandatory safety and technical inspection

• Official number: 33/2020/TT-BYT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Truong Quoc Cuong
• Issued Date: 31/12/2020

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 33/2020/TT-BYT	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

1. Máy thở.

2. Máy gây mê kèm thở.

3. Dao mổ điện.

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.

5. Máy phá rung tim.

6. Máy thận nhân tạo.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.

Điều 3. Trách nhiệm thực hiện

1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.

2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.

3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 4. Lộ trình thực hiện

1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:

a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.

2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:

a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Sở Khoa học công nghệ các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ - BYT; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

English

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 33/2020/TT-BYT	Hanoi, December 31, 2020

CIRCULAR

LIST OF MEDICAL DEVICES SUBJECT TO MANDATORY SAFETY AND TECHNICAL INSPECTION

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018 of the Government on amendments to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government on management of medical devices;

At request of Director General of Medical Equipment and Construction Department,

Minister of Health promulgates Circular on list of medical devices subject to mandatory safety and technical inspection.

Article 1. List of medical devices subject to mandatory safety and technical inspection

...

...

...

2. Anaesthetic breathing machine.

3. Electric scalpel.

4. Infant incubator.

5. Defibrillator.

6. Hemodialysis machine.

Article 2. Entry into force

This Circular comes into force from January 3, 2021.

Article 3. Responsibilities

1. Ministry of Health is responsible for reviewing and amending list of other type B, C and D medical devices subject to mandatory safety and technical inspection on an annual basis.

...

...

...

3. Medical device inspecting facilities are responsible for conducting safety and technical inspection for medical devices satisfactory to regulations prescribed by Minister of Health.

Article 4. Roadmap for implementation

1. For medical devices specified under Clauses 1, 2, and 3 Article 1 of this Circular:

a) In case medical devices are procured from September 1, 2021, conduct safety and technical inspection as prescribed by Minister of Health.

b) In case medical devices are procured before September 1, 2021, conduct inspection before December 31, 2022.

2. For medical devices specified under Clauses 4, 5, and 6 Article 1 of this Circular:

a) In case medical devices are procured from September 1, 2022, conduct safety and technical inspection as prescribed by Minister of Health.

b) In case medical devices are procured before September 1, 2022, conduct inspection before December 31, 2023.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration.

...

...

...

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong