Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 on labeling and package inserts of drugs and medicinal ingredients

• Official number: 01/2018/TT-BYT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Truong Quoc Cuong
• Issued Date: 18/01/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 01/2018/TT-BYT	Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);

c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).

2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.

3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.

4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;

b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

3. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam:

Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:

a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:

a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;

b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

5. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;

c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.

3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;

c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

4. Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.

Chương II

NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Mục 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN

Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.

2. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.

Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc

1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Số lô sản xuất;

c) Hạn dùng.

2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

c) Số lô sản xuất;

d) Hạn dùng;

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Cách ghi nhãn phụ

1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:

a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;

b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;

c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:

- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:

- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;

- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;

d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;

đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;

e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

4. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định như sau:

a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;

b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;

c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.

5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.

7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

Mục 2. NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

1. Tên thuốc.

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

3. Thành phần công thức thuốc.

4. Dạng bào chế.

5. Chỉ định.

6. Cách dùng, liều dùng.

7. Chống chỉ định.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.

13. Quá liều và cách xử trí.

14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

16. Quy cách đóng gói.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Điều 13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Chương III

CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;

i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.

8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn:

- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;

- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;

- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;

- Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.

d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:

- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;

- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;

- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.

2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;

b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;

c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc

1. Quy định chung:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;

- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

2. Cách ghi tên dược chất, tá dược:

a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;

b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

3. Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền:

a) Tên tiếng Việt:

- Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu;

- Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.

b) Tên khoa học (tên La tinh):

- Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài.

4. Cách ghi tên cao dược liệu, loại cao và công thức cao dược liệu:

a) Cách ghi cao dược liệu:

- Phải ghi đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong cao dược liệu;

- Đối với cao dược liệu có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp cao dược liệu không có tên thương mại thì ghi chữ “cao” (đối với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (đối với cao chứa nhiều thành phần dược liệu) trước tên của các thành phần dược liệu.

b) Cách ghi loại cao dược liệu:

- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam;

- Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ lệ lượng cao so với lượng dược liệu ban đầu.

c) Cách ghi công thức cao dược liệu:

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ cao so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc);

- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi dùng để chiết xuất dược liệu.

5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:

a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:

- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.

c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).

6. Cách ghi tên bán thành thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) trong công thức thuốc:

a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược chất trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc:

- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩm thuốc không có tên thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (đối với bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (đối với bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.

c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: thực hiện theo quy định đối với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.

7. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:

Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được tính theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:

a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);

b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);

c) Các đơn vị đo lường khác:

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt;

- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.

d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượng sang dạng tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụng của dược chất bao gồm dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc các dạng khác của dược chất.

Điều 17. Dạng bào chế

1. Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác.

2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung các thông tin sau đây:

a) Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);

b) Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;

c) Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).

Điều 18. Chỉ định

Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:

1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.

2. Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.

3. Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).

Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.

Điều 19. Liều dùng, cách dùng

1. Liều dùng:

a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.

- Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);

- Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).

b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;

c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.

2. Cách dùng:

a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:

- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);

- Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 15 Thông tư này;

- Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.

b) Đối với thuốc kê đơn:

Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau:

- Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m^2) hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể;

- Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

- Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau đây:

+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;

+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;

+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.

- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):

+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;

+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);

+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;

+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.

3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:

a) Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):

- Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng);

- Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;

- Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.

b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):

- Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường hợp khác có quy định riêng;

- Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.

Điều 20. Chống chỉ định

1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.

2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.

Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).

2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;

c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;

d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;

đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);

e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;

g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);

h) Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;

i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;

k) Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.

3. Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):

Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.

Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;

b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;

c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;

d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).

2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.

Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".

2. Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng thời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.

Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc

1. Tương tác của thuốc:

a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:

- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;

- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để giảm thiểu hậu quả của tương tác;

- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này;

- Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.

b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.

2. Tương kỵ của thuốc:

a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;

b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác”.

Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc

1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

2. Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:

a) Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);

Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng có hại, không yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.

b) Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;

c) Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.

3. Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc" và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.

Điều 26. Quá liều và cách xử trí

1. Quá liều:

a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);

b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;

b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng

1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:

a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);

b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt;

2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây:

a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;

b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được;

c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;

d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.

3. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):

a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

- Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;

- Tiêu chí đánh giá chính;

- Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);

- Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.

b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).

Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói

1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:

a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;

b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;

đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ, túi;

e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;

g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;

h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;

i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;

k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ.

2. Cách ghi quy cách đóng gói:

a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;

b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;

c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).

3. Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng

1. Số lô sản xuất:

Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.

2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):

a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;

b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.

Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;

c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.

3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:

a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.

Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.

Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước.

Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:

Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).

2. Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại tiết 2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này.

3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:

Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

Điều 32. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu

1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

2. Số giấy phép nhập khẩu:

Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ghi số giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)

1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên đầy đủ hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo một trong hai cách sau đây:

- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

c) Đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược:

- Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc;

- Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;

đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;

e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các trường hợp khác).

2. Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc trước tên cơ sở, cụ thể:

a) Đối với với cơ sở sản xuất:

- Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.

- Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô”;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.

b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;

c) Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường hợp khác có liên quan đến thuốc (nếu có).

3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

a) Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);

b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;

c) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.

4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi theo một trong các cách sau đây:

a) Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;

b) Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”.

Ghi “Doanh nghiệp nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.

5. Quy định khác về cách ghi tên, địa chỉ:

a) Cách ghi tên cơ sở:

- Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp;

Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng nhận khác có liên quan.

Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở:

- Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước được ghi theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp;

- Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);

Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng địa điểm sản xuất thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Đối với thuốc nhập khẩu:

Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;

d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;

đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.

Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.

Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;

b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi nhãn thuốc quy định tại Điều 6 Thông tư này tự xác định và ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia ký kết.

2. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.

b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;

c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn.

Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư này được ghi thêm các nội dung khác nhưng phải đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:

a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;

b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;

d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;

đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;

e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.

3. Quy định đối với các nội dung khác thể hiện trên nhãn:

a) Không được trái với pháp luật, không mang tính chất quảng cáo thuốc và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê duyệt;

b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau:

- Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo;

- Các nội dung quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

- Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

- Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.

c) Nội dung bằng ngôn ngữ khác quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phải tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng ngôn ngữ khác không được che khuất, không được lớn hơn kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán của nước nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch thông tin và bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 36. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018.

2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay thế.

Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:

a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời gian có hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn (sau đây gọi tắt là Thông tư số 07/2017/TT-BYT), cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: cơ sở phải tự thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc liên quan đến hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 3 Điều này, thì được xem xét như sau:

a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế đề nghị cập nhật việc thay đổi thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

b) Trường hợp cơ sở không bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Thông tư số 07/2017/TT-BYT.

3. Trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến nội dung thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phải thực hiện bổ sung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn, kết quả nghiên cứu lâm sàng). Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;

b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.

Điều 39. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 40. Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng Bộ Y tế; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Bộ: Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL), Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế); Công Thương; Tài chính (Tổng Cục Hải quan); Công an (Cục Y tế), Quốc phòng (Cục Quân y); Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Tổng Công ty Dược Việt Nam-Công ty cổ phần; - Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tại Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (12b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

English

MINISTRY OF HEALTH ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No.: 01/2018/TT-BYT	Hanoi, January 18, 2018

CIRCULAR

ON LABELING AND PACKAGE INSERTS OF DRUGS AND MEDICINAL INGREDIENTS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health;

At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam;

Minister of Health promulgates a Circular on labeling of drugs, medicinal ingredients and package inserts.

...

...

...

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

1. This Circular provides for information on labels, methods for labeling and package inserts of drugs and medicinal ingredients sold on the market; change of expiry dates of labeled drugs because of national defense and security, epidemic control or disaster recovery need.

2. This Circular does not apply to labels of:

a) Drugs and medicinal ingredients which are used for export but not yet registered in Vietnam;

b) Drugs imported for non-commercial purposes as regulated in Clause 1 Article 75 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “Decree No. 54/2017/ND-CP”);

c) Drugs imported to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster recovery as regulated in Clause 1 Article 67 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

Article 2. Interpretation of terms

For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:

...

...

...

2. “intermediate package” means the package which is used to wrap one or some units of drugs that already have primary packages and contained in the secondary package.

3. “batch number” means a series of numbers or letters or both that helps recognize the batch of drug or medicinal ingredient and permits the trace of history of a batch of drugs or medicinal ingredients, including all production stages, quality inspections and sale of that batch of drugs or medicinal ingredients.

4. “original label” means the label that is first affixed by the manufacturer on the commercial packages of the drug or medicinal ingredient.

Article 3. Positions of labels of drugs or medicinal ingredients and package inserts

1. Positions of labels of drugs or medicinal ingredients shall follow regulations in Article 4 of the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling (hereinafter referred to as “Decree No. 43/2017/ND-CP”).

2. Package insert is an integral part of the drug label and contained in the secondary package. If a drug does not have the secondary package, the package insert must be printed or affixed on the primary package.

Article 4. Sizes of labels, sizes of letters and numbers on labels, colors of text, symbols, and pictures on the labels, languages on labels and package inserts

1. Sizes of labels, sizes of letters and numbers on labels, colors of text, symbols, and pictures on the labels of drugs or medicinal ingredients and package inserts shall follow regulations in Article 5 (excluding regulations in Point b Clause 2 Article 5) and Article 6 of the Decree No. 43/2017/ND-CP.

2. Compulsory information on a label of drug or medicinal ingredient and the package insert must be written in Vietnamese language, except for some contents which may be written in other Romance languages as regulated in Clause 4 Article 7 of the Decree No. 43/2017/ND-CP.

...

...

...

1. If the original label of drugs or medicinal ingredients imported into Vietnam does not contain sufficient compulsory information as regulated by the Ministry of Health, the importer must keep the original label unchanged and affix the secondary labels in Vietnamese language in conformity with regulations of the Ministry of Health before such imported drugs or medicinal ingredients are sold on the market.

2. Importers in the following cases shall be granted customs clearance in order to add or replace package inserts in Vietnamese language in Vietnam:

a) Imported drugs which have been granted the Certificate of registration in Vietnam and have the package inserts in Vietnamese language contained in their commercial packages but been not yet updated with compulsory information as regulated the Ministry of Health, except for the cases where package inserts are exempted according to regulations in Points a, b, c and d Clause 1 Article 13 herein;

b) Imported drugs which are not yet granted the Certificate of registration in Vietnam and do not have the package inserts in Vietnamese language contained in their commercial packages, except for the cases where package inserts are exempted according to regulations in Points a, b, c, d and dd Clause 1 Article 13 herein.

3. Principles and locations for affixing secondary labels and adding or replacing package inserts in Vietnam:

After the customs clearance is granted, importers of drugs or medicinal ingredients mentioned in Clause 1 and Clause 2 of this Article must affix the secondary labels, add or replace package inserts in Vietnamese language according to the following principles:

a) Secondary labels shall be affixed in a drug or medicinal ingredient storage facility that has GSP certificate of the importer;

b) Package inserts in Vietnamese language shall be added or replaced by the secondary packaging division of a facility that has GMP certificate in conformity with the scope of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

c) Affixing secondary labels or adding or replacing package inserts in Vietnamese language in Vietnam should avoid influencing the quality of drugs or medicinal ingredients.

...

...

...

a) Reports must be submitted within one (01) month from the completion of the addition or replacement of package inserts in Vietnam;

b) A report must contain the following compulsory contents: Name of importer; name of drug; registration number or import license number; batch number; manufacturing date; expiry date; quantity of drugs of which package inserts have been added or replaced.

5. The entity responsible for labeling shall supervise and cooperate with the facility in charge of affixing secondary labels or adding or replacing package inserts and assume responsibility for quality of drugs or medicinal ingredients during the affixing of secondary labels or addition or replacement of package inserts.

Article 6. Responsibility for labeling of drugs and medicinal ingredients and package inserts

1. Entities responsible for labeling of drugs or medicinal ingredients, including secondary labels and package inserts, must ensure that the information on labels must be truthful, clear and accurate, and reflect the nature of drugs or medicinal ingredients.

2. With regard to drugs or medicinal ingredients manufactured in Vietnam:

a) The manufacturer and/or registrant are responsible for labeling and package inserts of drugs or medicinal ingredients manufactured and/or registered;

b) Health facilities that are allowed to prepare traditional drugs in accordance with regulations in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy and health facilities that are allowed to produce and prepare drugs in accordance with regulations in Clause 2 and Clause 3 Article 85 of the Law on Pharmacy are responsible for labeling of their drugs prepared or produced;

c) Drugstores that prepare prescription drugs and sell them in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy are responsible for labeling of their prescription drugs prepared.

...

...

...

a) The importer and/or registrant of drugs are responsible for labeling and package inserts of drugs having registration numbers;

b) The importer and/or registrant of medicinal ingredients are responsible for labeling of imported medicinal ingredients;

c) The importer is responsible for labeling and package inserts of imported drugs without registration numbers.

4. With regard to medicinal ingredients divided into smaller package units in course of wholesale or retail: Pharmacy business establishments that divide drugs into smaller package units are responsible for affixing secondary labels in conformity with regulations in Clause 2 and Clause 3 Article 7 herein.

Chapter II

INFORMATION ON DRUG LABELS AND PACKAGE INSERTS

Section 1. COMPULSORY INFORMATION ON LABELS

Article 7. Secondary package labels of drugs and medicinal ingredients

1. The secondary package label of drugs must contain the compulsory information below:

...

...

...

b) Dosage form;

c) The composition of the drugs, contents, weights or concentrations of active ingredients or herbal ingredients;

d) Package contents;

dd) Indications, usage instructions and contraindications;

e) Registration number or import license number (if any);

g) Batch number, manufacturing date, expiry date, quality standards and storage conditions;

h) Precautions and recommendations;

i) Name and address of manufacturer;

k) Name and address of importer (for imported drugs);

...

...

...

2. The secondary package label of medicinal ingredients (including herbal ingredients, traditional ingredients, semi-finished drugs and semi-finished herbal medicines) must contain the compulsory information below:

a) Name of medicinal ingredients;

b) Weight or volume of medicinal ingredients contained in a smallest package unit;

c) Quality standards of medicinal ingredients;

d) Registration number or import license number (if any);

dd) Batch number, manufacturing date, expiry date and storage conditions;

e) Name and address of manufacturer of medicinal ingredients;

g) Name and address of importer (for imported medicinal ingredients);

h) Origin of medicinal ingredients.

...

...

...

In addition to compulsory information specified in Clause 2 of this Article, the following texts must be specified on secondary labels of medicinal ingredients which are active ingredients, herbal ingredients or semi-finished drugs containing active ingredients or herbal ingredients on the Lists of narcotic active ingredients, psychotropic ingredients, drug precursors, toxic medicinal ingredients, toxic herbal ingredients and radioactive medicinal ingredients: “Nguyên liệu gây nghiện” (“Narcotic active ingredients”), “Nguyên liệu hướng thần” (“Psychotropic ingredients”), “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc” (“Drug precursors"), “Nguyên liệu độc” (“Toxic medicinal ingredients”), “Dược liệu độc” (“Toxic herbal ingredients”) or “Nguyên liệu phóng xạ” (“Radioactive medicinal ingredients”).

The text “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” must be printed bold type in box and on the main side of the label on which the name of medicinal ingredients is specified.

Article 8. Intermediate package labels

1. The intermediate package label of drugs must contain the compulsory information below:

a) The drug name;

b) Batch number;

c) Expiry date.

2. If the intermediate package is made of transparent materials through which information on the primary package label may be revealed, it is not required to have the information specified in Clause 1 of this Article.

Article 9. Primary package labels of drugs and medicinal ingredients

...

...

...

a) The drug name;

b) The composition of the drugs, contents, weights or concentrations of active ingredients or herbal ingredients;

c) Batch number;

d) Expiry date;

dd) Name of manufacturer.

2. Primary package labels of medicinal ingredients:

If the secondary package label of medicinal ingredients contains sufficient compulsory information as regulated in Clause 2 and Clause 3 Article 7 herein, the primary package label may be exempted provided that the medicinal ingredients are not divided for retail.

3. If there is no secondary package, primary package labels of drugs and medicinal ingredients must contain sufficient information of secondary package labels as regulated in Article 7 herein.

Article 10. Secondary labels

...

...

...

2. If the secondary label is so small that it cannot contain compulsory information as specified in Clause 1 of this Article 7, certain compulsory information may be written as follows:

a) Indications, usage instructions, contraindications and other information: Please refer to the package insert;

b) The way to find out the information about manufacturing date, expiry date and batch number printed on the original label must be available;

c) Registration number or import license number may not be specified but the information about registration number or import license number (if any) must be specified before drugs are sold on the market.

Article 11. Drug labels in other cases

1. Traditional drugs prepared according to regulations in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy and drugs produced and prepared according to regulations in Clause 2 and Clause 3 Article 85 of the Law on Pharmacy must have labels containing the following compulsory information, except for the cases mentioned in Clause 3 of this Article:

a) The secondary package label of traditional drugs and prepared drugs must contain the following information:

- The information prescribed in Points a, b, c, d, dd, g and h Clause 1 Article 7 herein;

- Name and address of health facility producing or preparing drugs.

...

...

...

- The information prescribed in Points a, b, c and d Clause 1 Article 9 herein;

- Name of health facility producing or preparing drugs.

c) If there is no secondary package, the primary package label of traditional drugs and prepared drugs must contain sufficient compulsory information of the secondary package label as prescribed in Point a Clause 1 of this Article.

2. Drugs prepared according to prescriptions and sold at drugstores in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy must have secondary package labels or primary package labels containing the compulsory information below:

a) Drug name, dosage form;

b) Active ingredients and concentrations or contents thereof;

c) Preparation date, expiry date, storage conditions;

d) Name and address of drugstore preparing drugs;

dd) Name of patient presenting the prescription;

...

...

...

3. Traditional drugs prepared according to prescriptions in accordance with regulations in Clause 1 Article 70 of the Law on Pharmacy are exempted from labeling as prescribed in this Circular but must have the secondary package on which full name and age of patient are specified to avoid mistake while delivering drugs.

4. Drugs which have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to serve the purpose of bioequivalence study, bioavailability assessment, use as specimens for registration, testing or scientific research, or display at a fair or exhibition shall be exempted from labeling with compulsory information prescribed in Article 7 and Article 8 herein but must have their original labels unchanged and affixed with secondary labels as follows:

a) The secondary label of drugs used for bioequivalence study, bioavailability assessment or as specimens for testing or scientific research must have the text “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu” (“Drugs used for research purpose”);

b) The secondary label of drugs used as specimens for registration must have the text “Thuốc làm mẫu đăng ký” (“Drugs used as registration specimens”);

c) The secondary label of drugs used for display at a fair or exhibition must have the text “Thuốc làm mẫu trưng bày” (“Drugs for display”).

5. Medicinal ingredients which are active ingredients and have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to use as specimens for registration, testing or research, or for display at a fair or exhibition in accordance with regulations in Clause 3 Article 60 of the Law on Pharmacy shall be exempted from labeling with compulsory information prescribed in Article 7 and Article 8 herein but must have their original labels unchanged.

6. Medicinal ingredients which are active ingredients, excipients or semi-finished drugs and have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to produce drugs according to registration documents of drugs granted the Certificate of registration in Vietnam must have secondary labels containing compulsory information prescribed in Clause 2 and Clause 3 Article 7 herein (except for name and address of importer). The secondary label may be exempted if the original label contains all this compulsory information in other Romance languages.

7. Drugs imported in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 68 of the Decree No. 54/2017/ND-CP shall be exempted from labeling in Vietnamese language as regulated herein provided that their original labels must be kept unchanged.

Section 2. INFORMATION ON PACKAGE INSERTS

...

...

...

The package insert of drugs must contain the compulsory information below:

1. The drug name.

2. Precautions and recommendations.

3. Composition of the drug.

4. Dosage form.

5. Indications.

6. Usage instructions and dose.

7. Contraindications.

8. Warnings and cautions.

...

...

...

10. Influence of the drug on ability to drive or operate machinery.

11. Drug interactions and incompatibilities.

12. Adverse drug reactions.

13. Overdose and treatment.

14. Information about pharmacodynamics (not applicable to OTC drugs, herbal drugs and traditional drugs).

15. Information about pharmacokinetics (not applicable to OTC drugs, herbal drugs and traditional drugs).

16. Package contents.

17. Storage conditions, expiry date and quality standards.

18. Name and address of manufacturer.

...

...

...

1. Every drug sold on the market, or produced or prepared by a health facility as regulated in Clause 1 Article 11 herein, must have a package insert written in Vietnamese language, except for the following cases:

a) Drugs produced or prepared according to traditional remedies or prescriptions as regulated in Clause 1 Article 70 and Clause 2 Article 85 of the Law on Pharmacy for use or retail according to prescriptions at health facilities;

b) Drugs prepared and retailed at drugstores in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy;

c) Drugs which have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to serve the purpose of bioequivalence study, bioavailability assessment, use as specimens for registration, testing or scientific research, or display at a fair or exhibition;
d) Drugs imported in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 68 of the Decree No. 54/2017/ND-CP;

dd) OTC drugs having labels containing all compulsory information of the package insert as prescribed in Article 12 herein.

2. Package inserts in foreign languages of the drugs mentioned in Point d Clause 1 of this Article must be kept unchanged.

Chapter III

PRESENTATION OF INFORMATION ON DRUG LABELS AND PACKAGE INSERTS

Article 14. Names of drugs and medicinal ingredients

...

...

...

2. The name of drug or medicinal ingredient must be written in a Romance language and may contain digits, Roman numbers or other symbols written in Greek alphabet (e.g. alpha, beta).

3. The drug name shall be its trade name or international nonproprietary name. Names of traditional drugs on the List of traditional drugs recognized by the Ministry of Health shall be trade names or names of traditional remedies approved by the Ministry of Health, except traditional ingredients. The trade name of drug should not:

a) Provide any advertising information;

b) Provide any misleading information about the composition or origin of the drug. If the drug contains multiple active ingredients or herbal ingredients, the name of any ingredient is not used as the drug name;

c) Cause misinterpretation or provide exaggerated description of effects or indications of the drug;

d) Show any disrespect to Vietnamese traditional values and customs;

dd) Cause conflicts with protected products of other intellectual property rights holders;

e) Be identical or similar to the name of drugs granted certificate of registration of another facility;

g) Use the same name for drugs containing different active ingredients;

...

...

...

i) If multiple drugs share the same name, manufacturer, dosage form and active ingredients but the concentrations or contents are different, corresponding concentrations or contents may be written next to the drug name in a recognizable way.

4. The name of medicinal ingredients (excluding herbal ingredients and semi-finished drugs) shall be written in accordance with regulations in Clause 2 Article 16 herein.

5. The name of traditional ingredients shall be the name of herbal ingredients which are written in accordance with regulations in Clause 3 Article 16 herein and have the phrase “vị thuốc cổ truyền” (“traditional ingredients”) added before the Vietnamese name of herbal ingredients.

6. The name of herbal ingredients shall be written in accordance with regulations in Clause 3 Article 16 herein.

7. The name of semi-finished herbal medicines shall be written in accordance with regulations in Clause 4 and Clause 5 Article 16 herein.

8. The name of semi-finished drugs (excluding semi-finished herbal medicines) shall be written in accordance with regulations in Clause 6 Article 16 herein.

Article 15. Precautions and recommendations

1. The following precautions and recommendations must be written on labels and package inserts of drugs:

a) The text ““Để xa tầm tay trẻ em” ("Keep away from children") and “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” ("Read instructions carefully before use");

...

...

...

- On the label of the secondary package: On the upper left corner of the drug name must have the symbol "Rx" and the text “Thuốc kê đơn" (“Prescription drugs”);

- On the package insert: On the upper left corner of the drug name must have the symbol "Rx" and the text “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc” (“This drug is taken with prescription only").

c) For controlled drugs or other drugs:

- Radioactive drugs must have the text “THUỐC PHÓNG XẠ” (“RADIOACTIVE DRUG”) written in a bold and uppercase type;

- Drugs on the list of toxic drugs announced by the Ministry of Health must have the text “THUỐC ĐỘC” (“TOXIC DRUG”) written in a bold and uppercase type;

- Drugs used to serve a health program of the State must have the text “Thuốc chương trình, không được bán” (“For a health program, not for sale”);

- Drugs used as emergency aid or humanitarian aid must have the text “Thuốc viện trợ, không được bán” (“As emergency aid or humanitarian aid, not for sale”);

- The label of drugs used for clinical testing purpose must have the text “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác” (“Do not use for any purposes other than the clinical testing”);

- Biosimilars must have both name of the biosimilar and name of the reference biologic.

...

...

...

- The administration route of injectable drug must be written briefly or in full on the label, including: "tiêm bắp" ("intramuscular injection"), "tiêm dưới da" ("subcutaneous injection"), "tiêm tĩnh mạch" ("intravenous injection"), "tiêm truyền tĩnh mạch" ("intravenous infusion"), etc.

- The text “Thuốc nhỏ mắt” and “Thuốc tra mắt” shall be written on labels of eye drops and eye ointment respectively; “Thuốc nhỏ mũi” on labels of nose drops; “Thuốc nhỏ tai” on labels of ear drops;

- The text “Thuốc dùng ngoài” shall be written on labels of topical drugs; “Không được tiêm” ("No injection") on bottles of oral drugs;
- Drugs that must be shaken well before use (E.g.: multi-dose packages of drugs in the form of blends, powder and granule that must be reconstituted before use or easily deposited or separated into layers after being dissolved) must have the text “Lắc kỹ trước khi dùng” ("Shake well before use").

2. Format of precautions and recommendations:

a) The text and symbols must be clearly printed on secondary packages or secondary labels and package inserts. Contents must be clear enough to be read in normal conditions;

b) On package inserts: Precautions and recommendations prescribed in Points a, b and c Clause 1 of this Article, except for the symbol “Rx”, must be written right below the drug name;

c) All the precautions of the drug must be written.

Article 16. Composition of drugs and semi-finished drugs

1. General provisions:

...

...

...

- The names of active ingredients or herbal ingredients and concentrations or contents thereof in a smallest dose or package of drugs or semi-finished drugs shall be specified;

- For vaccine: Active ingredients in a dose unit shall be specified;

- For biologics: Contents of the biologic shall be expressed according to the weight unit, the unit of biologic activity or the international unit of each biologic;
- For traditional drugs, herbal drugs, semi-finished traditional rugs and semi-finished herbal drugs: Names of herbal ingredients shall be Vietnamese names. Their scientific names are not required on the labels;

- Composition, contents, weights, volumes or concentration of excipients is not required on the labels;

- Labels of traditional drugs on the list of State secrets and labels of family remedies as recognized by the Ministry of Health are allowed to omit certain herbal ingredients and contents or weights thereof. In such case, secondary package labels must have the text “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” (“The formula is state secret”) or “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền” (“The formula is family secret”).

b) Primary package labels of drugs and semi-finished drugs:

- If the drug or semi-finished drug contains from one to three active ingredients or herbal ingredients, all active ingredients or herbal ingredients shall be specified in accordance with regulations in Point a of this Clause;

- If the drug or semi-finished drug contains more than three active ingredients or herbal ingredients, names of active ingredients or herbal ingredients are not required on primary package labels. Active ingredients or herbal ingredients and contents thereof may be also specified on labels in accordance with regulations in Point a of this Clause;

- If drug is in a liquid form, the drug labels must have the volume in a smallest package unit.

...

...

...

- The names of active ingredients or herbal ingredients and concentrations, weights or contents thereof in a smallest dose or smallest package unit must be specified on package inserts. The text “Thành phần dược chất:” or “Thành phần hoạt chất:” (“Active ingredients:”) must be specified before names of active ingredients or herbal ingredients;

- All excipients in the drug formula must be specified and the text “Thành phần tá dược:” (“Excipients:”) must be also specified before names of excipients. The excipients that evaporate or disappear during the manufacturing process may be omitted. The weights, volumes, contents or concentrations of excipients are not required;

- The package insert of vaccines must have all active ingredients in a dose unit;

- For biologics: Contents of the biologic shall be expressed according to the weight unit, the unit of biologic activity or the international unit of each biologic;

- For traditional drugs and herbal drugs: Both Vietnamese name and scientific name of each herbal ingredient shall be specified. The scientific name of herbal ingredient shall be italicized in the brackets right after its Vietnamese name;

- Package inserts of traditional drugs on the list of State secrets and labels of family remedies as recognized by the Ministry of Health are allowed to omit certain herbal ingredients and contents or weights thereof. In such case, package inserts must have the text “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” or “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

2. Expression of active ingredients and excipients:

a) Name of an active ingredient or excipient shall be its international nonproprietary name or scientific name;

b) It is not required to translate names of active ingredients and excipients into Vietnamese language.

...

...

...

a) Vietnamese name:

- Names of herbal ingredients and traditional ingredients shall be conventional names in Vietnamese language as specified in the Pharmacopoeia of Vietnam or in the lists of drugs and medicinal ingredients announced by the Minister of Health;

- If Vietnamese names of herbal ingredients are not available in the Pharmacopoeia of Vietnam or the lists of drugs and medicinal ingredients announced by the Minister of Health, Vietnamese names of these herbal ingredients as specified in the book “Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" (“Traditional plants and ingredients of Vietnam”) of Mr. Do Tat Loi, or the book “1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" (“1000 medicinal plants and animals”) of the National Institute of Medicinal Materials. In such cases, names of herbal ingredients shall be decided by the Minister of Health according to the counseling of the Advisory Council for drug registration certification affiliated to the Ministry of Health.

- If the names of imported herbal ingredients cannot be translated into Vietnamese language, the names in the exporting country (or the country of origin) and their scientific names shall be written;

- If more than one part of the plant is used as herbal ingredients of traditional ingredients, the parts must be specified. Example: Tam sen, Hoa hoe, Kim ngan hoa.

b) Scientific names (Latin names):

- Scientific names of herbal ingredients or traditional ingredients shall be their scientific names in italics in the Pharmacopoeia of Vietnam or in the lists of herbal ingredients and traditional ingredients announced by the Minister of Health;

- If scientific names of herbal ingredients and traditional ingredients are not available in the Pharmacopoeia of Vietnam or in the Minister of Health’s lists of herbal ingredients and traditional ingredients, their scientific names in foreign pharmacopoeias shall be written.

4. Expression of bone glue, type and formula of bone glue:

...

...

...

- Name of the bone glue, type and composition of the bone glue, concentrations, contents or weights of herbal ingredients in the bone glue must be specified;

- If the bone glue has a trade name, this trade name and names of herbal ingredients in the bone glue shall be specified in accordance with regulations in Clause 3 of this Article;

- In case there is no trade name, the word “cao” (“bone glue”) shall be specified right before the name of herbal ingredient (if the bone glue contains the only ingredient) or the phrase “cao hỗn hợp dược liệu” (“bone glue mixture”) shall be specified right before names of herbal ingredients (if the bone glue contains multiple ingredients).

b) Expression of type of the bone glue:

- Type of the bone glue must be clearly specified. There are three types of the bone glue, liquid, solid and dried glue according to Vietnam’s pharmacopoeia;

- If the type of the bone glue is not identified, the moisture content limit and name of the bone glue or the ratio of bone glue and initial herbal ingredients must be specified.

c) Expression of formula of the bone glue:

- If the treatise of Vietnam’s pharmacopoeia or a foreign pharmacopoeia recognized by the Ministry of Health provides criteria for quantifying contents of active ingredients or compounds, name of the bone glue must be written together with the contents (%) of active ingredients or compounds quantified in each herbal ingredient;

- If the treatise of Vietnam’s pharmacopoeia or foreign pharmacopoeias recognized by the Ministry of Health does not provide criteria for quantifying contents of active ingredients or compounds, name of the bone glue must be written together with the weight of corresponding initial herbal ingredients or the ratio of the bone glue and the initial herbal ingredients (initial herbal ingredients are herbal ingredients qualified for medicinal use);

...

...

...

5. Expression of name of semi-finished herbal medicines (excluding bone glue):

a) The name of semi-finished herbal medicine and the composition, concentrations, contents or quantities of herbal ingredients contained in the semi-finished herbal medicine must be fully specified;

b) Expression of the name of semi-finished herbal medicine:

- If the semi-finished herbal medicine has a trade name, this trade name shall be written together with the name of every herbal ingredient contained in the semi-finished herbal medicine in accordance with regulations in Clause 3 of this Article;

- If there is no trade name, the name of herbal ingredient shall be written according to regulations in Clause 3 of this Article (if the semi-finished herbal medicine contains the one herbal ingredient) or the text “hỗn hợp dược liệu” (“mixture of herbal ingredients”) shall be written (if the semi-finished herbal medicine contains multiple herbal ingredients). The form of the semi-finished herbal medicine (such as powder or granule) must be also written right before the name of herbal ingredient or the text " hỗn hợp dược liệu”.

c) Expression of formula of the semi-finished herbal medicine:

- If the treatise of Vietnam’s pharmacopoeia or a foreign pharmacopoeia recognized by the Ministry of Health provides criteria for quantifying contents of active ingredients or compounds, name of the semi-finished herbal medicine shall be written together with the contents (%) of active ingredients or compounds quantified in each herbal ingredient;

- If the treatise of Vietnam’s pharmacopoeia or foreign pharmacopoeias recognized by the Ministry of Health does not provide criteria for quantifying contents of active ingredients or compounds, name of the semi-finished herbal medicine must be written together with the weights of corresponding initial herbal ingredients or the ratio of the semi-finished herbal medicine and the initial herbal ingredients (initial herbal ingredients are herbal ingredients qualified for medicinal use).

6. Expression of name of semi-finished drugs (excluding semi-finished herbal medicines):

...

...

...

- If the semi-finished drug has a trade name, this trade name shall be written together with the name of every active ingredient contained in the semi-finished drug in accordance with regulations in Clause 2 of this Article;

- If there is no trade name, the name of active ingredient shall be written according to regulations in Clause 2 of this Article (if the semi-finished drug contains the one active ingredient) or the text “hỗn hợp dược chất” (“mixture of active ingredients”) shall be written (if the semi-finished drug contains multiple active ingredients). The form of the semi-finished drug (such as powder or granule) must be also written right before the name of active ingredient or the text " hỗn hợp dược chất”.

c) Expression of formula of the semi-finished drug: Regulations on semi-finished drugs in Clause 1 of this Article shall be applied.

7. Measurement units:

Contents, concentrations, weights and volumes are expressed as weight units, volume units, activity units or other common measurement units. To be specific:

a) Weight units: gram (g), milligram (mg), microgram (μg or mcg), or kilogram (kg). The weight below 1 mg shall be expressed as a decimal fraction (e.g. 0.25 mg);

b) Volume units: Mililiter (ml), microliter (μl or mcl), or liter (l or L). The volume below 1 ml shall be expressed as a decimal fraction (e.g. 0.5 ml);

c) Other measurement units:

- International activity units may be used for special active ingredients;

...

...

...

d) Where the form of an active ingredient is different from the form used for dose determination, the secondary package label and package insert must have the conversion of the concentration, content or weight of that active ingredient to the form used for dose determination. The form of an active ingredient is either base, salt, hydrate or another form.

Article 17. Dosage form

1. The dosage form must be clearly specified and might be: tablets, hard capsules, solution for injection, powder for solution for injection, suppositories (specify inserting positions), powders, granules and other types of drugs according to the Pharmacopoeia of Vietnam or common International Pharmacopoeias.

2. In addition to the information specified in Clause 1 of this Article, package inserts must have the additional information below:

a) External features such as color, size, form, shape or other external signs (if any);

b) Whether scored tablets should be split in half or not;

c) Information about pH and osmotic concentration (if any).

Article 18. Indications

Indications of a drug must be conformable with its dosage form and administration route. The indications must be clear, particular, and must specify:

...

...

...

2. Drug users (if any): specify the drug indications applied to each type of drug users; drug users may be sorted by age or group of age.

3. Additional conditions for safe and effective use of drugs (if any), e.g. the drug must be combined with other drugs or methods to improve the effectiveness or reduce side effects during the course of treatment.

Article 19. Dose and usage instructions

1. Dose:

a) Specify the recommended dose for each administration route or/and each indication or method for drug use.

- Specify the interval between drug uses in a day, method to achieve best result (e.g. drink a lot of water or take before eating);

- Specify the recommended minimum and maximum total dose; specify the limited use duration of drugs (if any).

b) Specify the doses and directions applied to adults and children (if any). Doses for children must be sorted by age group or body weight;

c) Specify the doses for special users such as children, elderly people, patients suffering from renal failure, liver failure, etc.

...

...

...

a) Specify the administration route, administration time, and directions in order to achieve best results:

- If the drug is injectable, the preparation or reconstitution for injection and injection method must be specified e.g. intramuscular injection, intravenous injection, infusion, subcutaneous injection, deep subcutaneous injection, deep intramuscular injection, or other method; injection or infusion rate shall be specified if required;

- Directions for drug use in special cases of precautions or recommendations as mentioned in Point d Clause 1 Article 15 herein must be specified;

- Herbal drugs: specify the usage instructions (water, tools, method, temperature, and time), contraindications and cautions.

b) For prescription drugs:

In addition to directions in Point a Clause 2 of this Article, directions for children or special drug users and recommendations (if any) must be specified as follows:

- Doses shall be specified by group of age. A dose is calculated according to body weight or body surface area (mg/kg or mg/m2) or divided into intervals. If a drug is used for children with similar indications as those applied to adults, the dose and usage applied to children must be specified;

- If there is no indication for one or all age group of children, the dose and usage must be specified in either of the following manners:

+ The safety and effectiveness of drugs for children at certain ages (expressed as months or years) or group of patients (e.g. by gender, body weight) is not proven;

...

...

...

+ The drug should not be used for infant patients (from age x to y), (or other groups of patients e.g. by gender, body weight) with regard to certain indications.

- Recommendations with regard to dose and usage (if any):

+ When to stop using drugs? What to do when forgetting to take a dose? What foods and drinks to use with drugs? When to reuse drugs after a course of treatment?;

+ Adjustment of dose when combining with other drugs; adjustment of dose to the patient’s conditions (depending on the clinical symptoms and signs and/or kidney or liver function test results);

+ Preventive measures for some specific adverse reactions (e.g. taking antiemetics before using antineoplastic drugs); mild adverse reactions that are common when taking the first dose;

+ Recommendations about drug administration for health officials or patients (if any); information about other routes of administration, especially through gastric sonde (if information is available). If the administration route is other than the gastrointestinal tract, the injection or infusion rate must be specified.

3. Special notes for treatment of drugs before and after use:

Instructions for treatment of drugs before and after use must be specified as follows:

a) Treatment of drugs before use (if any):

...

...

...

- Specify measures for protecting drug preparer;

- Specify external features of drug before being reconstituted or diluted, and features of reconstituted drug.

b) Treatment of drugs after use (if any):

- Specify precautions for discarding drugs after use in certain cases such as cytotoxic drugs, preparations that contain live bacteria and other cases where specific regulations apply;
- If there is no usage instruction or special treatment precaution for health officials, the text “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng” (“No precaution for treatment for drugs after use”) shall be written.

Article 20. Contraindications

1. If there are contraindications, the cases in which drugs must not be used must be specified.

2. If the contraindications involve children, the ages of children (expressed as months or years) or other group of patients (e.g. by gender or body weight) must be specified.

Article 21. Warnings and cautions

1. Specify the cautions when using drugs and recommendations about use of drugs for children and chronic disease patients (if any).

...

...

...

a) The test results or conditions of the patients that need assessing before using drugs; necessary measures for minimizing the risk of adverse reactions while using drugs;

b) Serious adverse reactions that need to be reported to health officials;

c) The preventive measures and early detections of symptoms of serious adverse reactions;

d) The risks related to the beginning or suspension of treatment;

dd) The subjects likely to have adverse reactions to the group of drugs (usually serious or common);

e) The clinical symptoms, signs, or test results that need monitoring during the course of treatment. The tests affected by drug use;

g) The warnings and cautions for infant patients related to safety of long-term drug administration (such as influence on the child’s growth, mental development, sexual development, etc.);

h) Warnings related to excipients or drug residues that cause adverse drug reactions or influences as proven. Warnings related o these excipients must be specified in this part or in the part of warnings and cautions when using drugs;

i) Warnings related to ethanol in the drugs;

...

...

...

3. For biosimilars:

Specify warnings about risks related to replacement or conversion between reference preparations and biosimilars during the treatment.

Article 22. Using drugs during pregnancy and breastfeeding

1. Using drugs during pregnancy:

a) Provide information about the influence of drugs on pregnant women. If such information is not available, the text “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ” (“There is no controlled data in human pregnancy. The drug is only recommended for use during pregnancy when benefit outweighs risk”) must be specified;

b) The recommendations for pregnant women must include recommendations about the use of drugs by women suspected of pregnancy, women practicing birth control, and the use of drugs in various stages of pregnancy;

c) Provide additional information about the influence of drugs on the fetus, including information about possible influence of drugs on the fetus. The unavailability of information about toxicity of drugs upon the fetus must be specified;

d) Provide recommendations about monitoring of the fetus and newborn babies whose mother uses drugs during pregnancy (if information is available).

2. Using drugs during breastfeeding:

...

...

...

Article 23. Influence of the drug on ability to drive or operate machinery

1. The level of influence must be specified: no influence or inconsiderable influence, mild influence, medium influence, or serious influence.

The text “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc" (“There is no proven influence of the drug on ability to drive or operate machinery”) must be written.

2. Additional important information (if any) must be specified such as the time the effects decreases and the effectiveness of drugs when resuming the drug use.

Article 24. Drug interactions and incompatibilities

1. Drug interactions:

a) Specify the reactions of the drug with other drugs and other reactions (e.g. with alcohol, foods, etc.) that may affect the effectiveness of the drug. To be specific:

- Specify information about drug interactions with clinical significance based on their pharmacodynamic properties and pharmacokinetic studies;

- Specify consequences of drug interactions such as: clinical signs (if any), influence of drug interactions on drug concentration in blood, pharmacokinetic data of drugs or active metabolites of drugs; influence of drug interactions on test results. Treatment for minimizing consequences of drug interactions must be also specified;

...

...

...

- Other serious drug interactions such as the adsorption of the drug onto its package or syringe.

b) The contraindications of herbal drugs or traditional drugs must be specified (if any). E.g.: if the drug tends to cause damp-heat, raw, cold and frozen foods should be abstained; if the drug tends to cause damp-cold, hot and spicy foods should be abstained.

2. Drug incompatibilities:

a) Specify information about chemical and physical incompatibilities with other drugs when they are mixed or used simultaneously, especially drugs reconstituted or diluted before use for intravenous infusion;

b) If the information about drug incompatibilities is unavailable, the text ““Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác” (“There is no study on drug incompatibilities. Do not mix this drug with other drugs") shall be specified.

Article 25. Adverse drug reactions

1. Specify the cases in which drug use must be suspended, the cases in which adverse drug reactions must be reported to the physician or pharmacist, or reported to the National Center of Drug Information & Adverse Drug Reactions.

2. Apart from the information specified in Clause 1 of this Article, information about adverse drug reactions according to the summary (if any) must be added as follows:

a) Adverse reactions shall be sorted by frequency: very common (ADR ≥ 1/10), common (1/100 ≤ ADR < 1/10), not common (1/1000 ≤ ADR < 1/100), rare (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) and very rare (ADR < 1/10000);

...

...

...

b) If the users are children, it is required to describe the children’s ages and seriousness of adverse reactions (if any); clinical differences in drug safety between adults and children (or between certain age groups). If such information is already mentioned in another part of the package insert, it must be referred to;

c) Every clinical difference in frequency, seriousness of reactions, ability to recover, and the cases that need monitoring in special users (e.g. elderly people, patients suffering from liver failure, renal failure, and other diseases) must be specified.

3. If there is no record or evidence about drug adverse reactions, the text "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc" (“There is no reported case of adverse drug reactions”) and “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc” (“Any adverse drug reactions should be immediately reported to the physician or pharmacist”) shall be specified.

Article 26. Overdose and treatment

1. Overdose:

a) Specify the symptoms and signs of overdose: Symptoms and signs of acute poisoning and possibility to cause permanent injuries (if any);

b) If the information about drug overdose is unavailable, the text “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc” (“There is no record of drug overdose. Do not use this medicine in larger mounts than recommended”) shall be specified.
2. Treatment for overdose:

a) Specify the measures or treatment for overdose, including monitoring and using adrenergic agonists, antagonists, antidotes, or enhanced drug excretion. If such information is not available or not sufficient, there must be the text “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời” ("Keep monitoring to respond in time");

b) Provide information for special users such as: elderly people, pregnant and breastfeeding women, children, patients having kidney failure, liver failure, or other diseases (if any).

...

...

...

1. Pharmacodynamics: The following information about pharmacodynamics must be specified:

a) Pharmacological group and ATC number (if any);

b) Description of the reaction mechanism corresponding to the approved indications;

2. Pharmacokinetics: The following information about pharmacokinetics must be specified:

a) Pharmacokinetic properties of drugs (absorption, distribution, metabolism, elimination, and other properties) corresponding to the recommended dose, concentration, and dosage form;

b) Description of the differences between the factors (such as ages, genders, body weights, smokers and non-smokers, patients suffering from kidney failure or liver failure) that influence the pharmacokinetics. If such influences are clinical, they must be quantified;

c) The relationship between the dose, concentration, pharmacodynamics (including primary and secondary criteria, and side effects) and characteristics of the test subjects;

d) With regard to infant patients: summarize results of pharmacokinetics study on children at various ages and comparison to adults (if any). Specify the dosage form used for pharmacokinetics study on children, the uncertainties due to limited use of drugs on children.

3. Results of clinical and non-clinical tests (if any):

...

...

...

- Description of primary characteristics of the sample;

- Primary criteria;

- Secondary criteria (if any);

- Study results related to primary criteria.

b) Provide basic information concerning non-clinical studies (if any).

Article 28. Smallest package unit and package contents

1. Common smallest package units are as follows:

a) Drugs in the form of tablets: The smallest package unit shall be tablet. With regard to drugs in the form of Chinese tablets, the smallest package unit shall be pack, jar, bottle or bag;

b) Drugs in liquid form: The smallest package unit shall be jar, bottle, vial, pack, prefilled syringe or injection device;

...

...

...

d) Drugs in the form of powder or granule: The smallest package unit shall be jack, bottle, jar or pack;

dd) Drugs in the form of cream, ointment or gel for external use: The smallest package unit shall be tube, jar or pack;

e) Drugs in the form of transdermal patches: The smallest package unit shall be patch;

g) Drugs in the form of spray or aerosol: The smallest package unit shall be spray bottle, metered dose inhaler or drug jar of aerosol nebulizer;

h) Drugs in the form of kits: The smallest package unit shall be the kit;

i) Herbal drugs: The smallest package unit shall be pack, bag or box;

k) Medicinal ingredients: The smallest package unit shall be bag, pack, box, bottle, jar, or vial.

2. Expression of package contents:

a) The package contents of a drug must be expressed as natural numbers of the quantity, net weight, or true volume of drugs contained in a commercial package;

...

...

...

c) Every equipment accompanied to the drug such as injection needle, syringe, measuring spoon, measuring cup, aerosol device and other supportive tools contained in the commercial package (if any) must be specified.

3. If the drug is on the list of controlled drugs which are narcotic drugs, psychotropic drugs, or drug precursors, the secondary package shall not contain more than 100 smallest package units.

Article 29. Batch number, manufacturing date and expiry date

1. Batch number:

Batch number shall be expressed fully as “Số lô sản xuất” or briefly as “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” or “SLSX” and information about the batch number. The information and composition of the batch number is decided by the manufacturer.

2. Manufacturing date and expiry date:

a) The manufacturing date and expiry date shall be written fully as “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” or “Hạn sử dụng”, or briefly as “NSX”, “HD” or "HSD" before information about the manufacturing date and expiry date;

b) The manufacturing date and expiry date shall be expressed in any of the following format: [dd/mm/yy], [dd. mm. yy], [dd-mm-yy], [dd mm yy], or [ddmmyy];c) Where the secondary package contains diluent vials or reconstitution kit:

- If the drug and its component parts share the same manufacturing date and expiry date, that manufacturing date and expiry date shall be specified on the label of the secondary package;

...

...

...

3. Expression of manufacturing date, expiry date and batch number:

a) Where the manufacturing date, expiry date and batch number are written on in a foreign language:

- If the manufacturing date, expiry date and batch number on the original label are written in a foreign language, the secondary label must contain the text: “ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm”.

E.g.: NSX, HD, SLSX: see “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” on the original label.

- If the expiry date on the primary package label is expressed as “mm/yy” and the expiry date on the secondary package label is fully expressed as “dd/mm/yy”, the expiry date expressed on the secondary package label shall apply;

- If the expiry date on both the primary package label and secondary package label is expressed as “mm/yy” but:

+ the manufacturing date on the original label is fully expressed as “dd/mm/yy”, the expiry date on the secondary label shall be calculated and expressed according to the manufacturing date on the original label;

+ the manufacturing date on the original label is expressed as “mm/yy”, the expiry date shall be the last day of the expiry month and the secondary label must have the text ““hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn” (“expiry date is the last day of the expiry month”).b) If the primary package label is so small that the batch number or expiry date has to be written in series of numbers instead of with the text “Số lô SX” and “HD” as prescribed in Clause 1, Clause 2 of this Article, such information must be fully written on the secondary package as prescribed;

c) The package insert must contain the following information:

...

...

...

- The useful life after opening the primary package for the first time for drugs without divided dose such as eye drops, nose drops, ear drops, ointment, gel and orally administered multi-dose liquid drugs or tablets bottled in large quantities (if any);

- The useful life after preparation for drugs in the form of powder, granule that must be reconstituted before use (e.g. injection or oral administration).

Article 30. Change of expiry dates of labeled drugs because of national defense and security, epidemic control or disaster recovery need

Because of national defense and security, epidemic control or disaster recovery need, Minister of Health may decide to change the expiry dates of labeled drugs and stipulate the way to express the expiry date in each specific case on the basis of drug quality, comparison between benefits and risks or lack of domestic supply of drugs.

Article 31. Storage conditions and quality standards

1. The label of drugs or medicinal ingredients and package inserts must:

Specify the storage conditions in terms of temperature (expressed as ^0C), humidity, and lighting or other special storage conditions in order to avoid affecting the drug quality during storage and transport (if any).

2. The package insert must specify storage requirements with regard to the cases mentioned in Paragraph 2 and 3 Point c Clause 3 Article 29 herein.

3. Expression of quality standards:

...

...

...

a) If the drug or medicinal ingredient follows quality standards of the Pharmacopoeia of Vietnam or a foreign pharmacopoeia recognized by the Ministry of Health, the quality standard shall be specified according to the full name in Vietnamese language of the pharmacopoeia or the abbreviated name in Vietnamese language of the Pharmacopoeia of Vietnam or the abbreviated name in English of the foreign pharmacopoeia. The version or publishing year is not required;

b) If the drug or medicinal ingredient follows a basic standard, the text “Tiêu chuẩn cơ sở” or “TCCS” shall be specified.

Article 32. Registration number and import license number

1. Registration number in Vietnam:

Specify “Số giấy đăng ký lưu hành:” (“Registration number:”) or “SĐK:” without information specified when applying for the registration number. Before selling drugs on the market, the registration number issued by the Ministry of Health to the drug or medicinal ingredient granted the Certificate of registration must be added.
2. Import license number:

Specify “Số giấy phép nhập khẩu:” ("Import license number") or “GPNK:” without information specified when submitting the application for license to import drugs. Before selling drugs on the market, the import license number issued by the Ministry of Health to the drug or medicinal ingredient without the Certificate of registration must be added.

Article 33. Names and addresses of manufacturer, preparation and processing factory, importer and relevant entities (if any)

1. General provisions on name and address of manufacturer and importer on the drug label and package insert:

a) Secondary package labels of drugs and medicinal ingredients:

...

...

...

- If medicinal ingredients manufactured in Vietnam or imported: write the name and address of manufacturer of medicinal ingredients;

- If drugs are imported: write the role, name and address of the drug manufacturer; the name and address of the drug importer.

b) Primary package labels: Full name or business name of the manufacturer shall be specified as long as the manufacturer is identified.

If a drug has more than one manufacturer:

- Specify every manufacturer of the commercial drug; or

- Specify the name of the manufacturer responsible for the release of the batch.

c) With regard to traditional drugs prescribed in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy and drugs produced or prepared within health facilities as prescribed in Clause 2 and Clause 3 Article 85 of the Law on Pharmacy:

- On the secondary package label: write the name and address of the health facility that prepare or produce drugs;

- On the primary package label: write the full name or business name of the health facility. d) Labels of drugs prepared according to prescriptions for sale at drugstores in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy must have the name and address of the drugstore;

...

...

...

e) Apart from the name and address of the manufacturer and importer, the drug label and package insert may contain the roles, names and addresses of relevant entities such as the registrant, distributor, brand owner, drug owner or relevant entities.

2. Expression of role of entities responsible for the drug:

a) Manufacturer:

- If a drug has the one manufacturer: the role shall specified by the text “Cơ sở sản xuất:”
- If a drug has more than one manufacturer: the role of each manufacturer must be specified either as “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm” (“Manufacturer of semi-finished drugs”), “Cơ sở đóng gói cấp 1” ("Primary packaging facility”) or “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô” (“The entity responsible for release of the batch”);

- The name of manufacturer shall be the name specified in the Certificate of eligibility for pharmacy business issued by a regulatory authority.

b) Importer: write the role as “Doanh nghiệp nhập khẩu” (“Importer”);

c) Other entities: specify the role as “Cơ sở phân phối” (“Distributor”), “Chủ sở hữu sản phẩm” (“Drug owner”), “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” (“Brand owner") or other entities (if any).

3. Expression of name and address of manufacturer:

a) If a drug has more than one manufacturer, names and addresses of all manufacturers must be written. Their names must be of the same size and on the same plane;

...

...

...

c) Labels of drugs manufactured under technology transfer must have the text “Sản xuất tại … được chuyển giao công nghệ từ …” (“Manufactured by [transferee’s name and address] by adopting the technology transferred from [transferor’s name and address]”). The transferor's name and address must be on the same plane of the label and have the same size as the transferee’s.

4. Expression of name and address of importer: a) Fully specify the text là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (“Importer: name and address”) on the label; or

b) Briefly specify “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu” (“Importer: name and address”).

Specify “Doanh nghiệp nhập khẩu:” or “DNNK:” without the importer's name. The importer's name and address must be added before selling drugs on the market.

5. Other provisions on expression of name and address:

a) Expression of names of relevant establishments:

- Name of a domestic establishment: write the name specified in the Certificate of eligibility for pharmacy business, the certificate of enterprise registration or the investment certificate issued by a regulatory authority;

Names of health facilities shall be the names specified in the license to provide healthcare services in accordance with regulations of the Law on medical examination and treatment.
- Name of a foreign establishment: write the name specified in the drug certificate or GMP certificate, or relevant legal document issued by the competent authority in the home country.

Particularly, name of a foreign manufacturer shall be the same as the name specified in the drug certificate or GMP certificate issued by the competent authority in the home country.

...

...

...

- Address of a domestic manufacturer: specify the address which is the business location specified in the Certificate of eligibility for pharmacy business. The address of the enterprise’s head office may be also specified;

- Address of a manufacturer must include the house number, name of the street or neighborhood, commune or ward, district, province or centrally-affiliated city;

Particularly, the address of a health facility shall be the address of its manufacturing factory as specified in the License to provide healthcare services in accordance with regulations of the Law on medical examination and treatment.

- For imported drugs:

The address of the manufacturer shall be the address of its manufacturing factory as specified in the drug certificate or GMP certificate issued by the competent authority in the home country.

c) The names, addresses, logos of relevant entities specified in the label or package insert as regulated in this Clause must not be larger in size than those of the manufacturer, unless it is the drug owner as proven;

d) If the label contains the name, address, and/or logo of the distributor, the distributor’s name, address, and logo must not be larger in size than the manufacturer’s;

dd) If the manufacturer is a member or dependent unit of an organization such as a company, general company, corporation, association, or another organization, its name, address, brand, trademark, and other contents may be written on the label if permitted by such organization as long as the address of the factory where drugs are manufactured is specified.

E.g.: Drugs are manufactured at factory A of company B, the label may have the text “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A” ("Company B, branch, manufactured at A”).

...

...

...

1. Determination of origins of drugs and medicinal ingredients:

a) Origins of drugs and medicinal ingredients shall be determined in accordance with the Law on Commerce, legislative documents on guidelines for the Law on Commerce with regard to goods origins and relevant legislative documents;

b) The entities responsible for labeling as prescribed in Article 6 herein shall determine and specify origins of their drugs and medicinal ingredients in honest and genuine manner and in conformity with the law regulations on good origins or international treaties to which Vietnam is a signatory.

2. Expression of origins of imported drugs and medicinal ingredients:

Origins of drugs or medicinal ingredients shall be written on secondary packages as follows:

a) The phrase “xuất xứ:” ("origin:") or “sản xuất tại:” ("manufactured in:") or “sản xuất bởi:” (“manufactured by:”) and the name of the country or territory in which the drug or medicinal ingredient is manufactured;

The name of the country or territory in which the drug or medicinal ingredient is manufactured must be the full name.

b) If the drug or medicinal ingredient origin is the same as the country or territory in which it is manufactured, only the country's name in Vietnamese (or English if Vietnamese name is not available) is required;

c) If the drug or medicinal ingredient origin is different from the country or territory in which it is manufactured, full information about drug or medicinal ingredient origin as set out in Point a Clause 2 of this Article must be written.

...

...

...

Article 35. Other contents on labels

1. In addition to the compulsory information prescribed in this Circular, other information may be written on the label and package insert included in the application for registration or license to import the drug without registration number or the drug label in the case prescribed in Clause 1 or Clause 2 Article 11 herein provided it must satisfy regulations in Clause 3 of this Article.

2. In addition to the compulsory information prescribed in this Circular and before selling drugs on the market, the responsible entity may write other information on the drug label and/or package insert which has been approved by a regulatory authority without giving a notification and obtaining the approval from a regulatory authority provided that it must satisfy the requirements in Clause 3 of this Article. In such case, the responsible entity shall ensure the accuracy of additional information. To be specific:

a) Affix or alter anti-fraud stamps as well as other security warnings and anti-counterfeit contents on drug labels to help fight against counterfeit products or recognize their products;

b) Change the form or color of the package insert; the size of the secondary package label or the primary package label;

c) Add or alter the telephone number, zip code, web address or email address of any relevant entity responsible for the drug or of the brand owner;

d) Add or alter the symbol ® behind the drug name or behind the company’s name or logo; change logo of any relevant entity responsible for the drug;

dd) Change the position of the registration number or import license number, the position of the secondary label, or the position of batch number, expiry date or manufacturing date on the label;

e) Add information in another language which is translated from the information in Vietnamese language as approved by the Ministry of Health according to the application for drug registration or the application for the license to import drugs without registration number.

...

...

...

a) Additional information must be lawful, truthful, and accurate, and reflect the true nature and effects of drugs, must not be advertising information and must not block or falsify compulsory information on the label, and ensure that the compulsory information is conformable with the label approved by a functional unit of the Ministry of Health;

b) Additional information must not be:

- Information or images prohibited in advertising as regulated in Article 8 of the Law on Advertising;

- Information prescribed in Clauses 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 and 16 Article 126 of the Decree No. 54/2017/ND-CP;

- Information and images prescribed in Clause 2 Article 18 of the Decree No. 43/2017/ND-CP;

- Information or images about the bioequivalence or clinical equivalence between biosimilars and reference biologics.

c) The information in another language as prescribed in Point e Clause 2 of this Article must be conformable with the information in Vietnamese language. The text or numbers in another language must not block or be larger in size than those in Vietnamese language;

d) The label and package insert of drugs or medicinal ingredients manufactured in Vietnam and exported may have the information written in the language of the importer’s country as requested under the sale contract provided that it shall not falsify the information and the nature of drugs or medicinal ingredients.

Chapter IV

...

...

...

Article 36. Effect

1. This Circular comes into force from June 01, 2018.

2. The Circular No. 06/2016/TT-BYT dated March 08, 2016 of the Minister of Health on drug labeling is annulled from the effective date of this Circular, except for regulations on labeling of in vitro diagnostic reagents, which shall remain effective until superseding documents are promulgated.

Article 37. Transition

1. With regard to drugs or medicinal ingredients granted registration numbers or import licenses before this Circular comes into force:

a) They may be sold with the labels and package inserts approved by the Ministry of Health until the expiry dates of batches of drugs or medicinal ingredients manufactured or imported within the validity of the registration certificates or the import licenses granted before this Circular comes into force, except for the case prescribed in Point b Clause 1 of this Article.

b) With regard to drugs and medicinal ingredients on the List of toxic drugs and toxic medicinal ingredients enclosed with the Circular No. 06/2017/TT-BYT dated May 03, 2017 of the Minister of Health on promulgation of the List of toxic drugs and toxic medicinal ingredients; drugs which are on the List of OTC drugs enclosed with the Circular No. 23/2014/TT-BYT dated June 30, 2014 of the Minister of Health on promulgation of the List of OTC drugs but not on the List of OTC drugs enclosed with the Circular No. 07/2017/TT-BYT dated May 03, 2017 of the Minister of Health on promulgation of the List of OTC drugs (hereinafter referred to as the “Circular No. 07/2017/TT-BYT”), registrants or importers must classify, update and supplement relevant information as follows:

- Drugs or medicinal ingredients manufactured before this Circular comes into force: comply with regulations in Point a Clause 1 of this Article;

- Drugs or medicinal ingredients manufactured from the date of entry into force of this Circular: Update information concerning the classification of drugs or medicinal ingredients on labels and package inserts in accordance with regulations in this Circular before selling drugs or medicinal ingredients on the market within 12 months as from the date of entry into force of this Circular without giving any notification to the Ministry of Health, unless an application is submitted for modification of the certificate of registration related to the package insert of drugs granted registration number as regulated in the Ministry of Health’s Circular on registration of drugs and medicinal ingredients.

...

...

...

a) The registrant or importer may submit additional documents about the label and package insert of the drug in accordance with this Circular in order to be considered and granted the registration number or license for import of drugs without registration number;

b) If no additional documents are submitted as prescribed in Point a of this Clause, the label and package insert may be considered under Circular No. 06/2016/TT-BYT, excluding the case prescribed in Point b Clause 1 of this Article;

Within 06 months from the day on which the certificate of free sale is issued, the facility responsible for drug labeling shall update the label and package inserts in accordance with this Circular in the form of registration of changes according to the Ministry of Health’s Circular on registration of drugs and medicinal ingredients, excluding the case prescribed in Point b Clause 3 Article 6 of the Circular No. 07/2017/TT-BYT.

3. With regard to applications for registration of drugs or medicinal ingredients in the form of registration of changes of certificate of free sale with regard to changes in label and package insert, which have been submitted to units affiliated to the Ministry of Health and have not been granted, the registrant or importer must supplement samples of label and package insert in accordance with regulations of this Circular before this Circular comes into force.

Article 38. Announcing information on package inserts

1. The Drug Administration of Vietnam shall review, update and announce information on package inserts of drugs, which are on the List of proprietary drugs and reference biologics announced by the Ministry of Health and have been granted registration numbers, on its website so that manufacturers and registrants may refer to when preparing applications for registration of generic drugs or biosimilars.

2. Any information added to package inserts of drugs on the proprietary drugs and reference biologics during the sale of drugs must be announced and published on the website of the Drug Administration of Vietnam within 45 days from the date on which such additional information is given approval.

3. Registrants and manufacturers shall update and supplement information on package inserts of generic drugs or biosimilars in conformity with corresponding guidelines on use of drugs on the List of proprietary drugs and reference biologics published on the website of Drug Administration of Vietnam as follows:

a) Package inserts of generic drugs or biosimilars must be conformable with package inserts of drugs on the List of proprietary drugs and reference biologics in terms of concentrations, contents, active ingredients, dosage form, and administration routes, excluding information about expiry dates, composition, quality standard, bioavailability, pharmacokinetics, adverse effects and clinical test results. The package insert of generic drugs or biosimilars must have more adverse effects than those of corresponding proprietary drugs and reference biologics, except adverse effects of proprietary drugs or reference biologics related to excipients which are not contained in such generic drugs or biosimilars;

...

...

...

Article 39. Terms of reference

In case the legislative documents and regulations cited in this Circular are changed or replaced, the newer ones shall apply.

Article 40. Responsibility for implementation

The Drug Administration of Vietnam, the Traditional Medicine Administration and units affiliated to the Ministry of Health, Departments of Health of provinces or central-affiliated cities, Vinapharm, Vietnamese and foreign drug registrants and drug manufacturers, importers, exporters of drugs and medicinal ingredients, health facilities and facilities preparing drugs according to prescriptions are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health (via the Drug Administration of Vietnam or the Traditional Medicine Administration) for consideration./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

...

...

...