|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
03-BYT/TT
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 3 năm 1992
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 03-BYT/TT NGÀY 27 THÁNG 3 NĂM 1992 HƯỚNG DẪN
THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 221/HĐBT NGÀY 23/7/1991 CỦA HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG CỤ THỂ
HOÁ MỘT SỐ ĐIỂM TRONG LUẬT DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN VỀ LĨNH VỰC KINH DOANH THUỐC
CHO NGƯỜI
Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt liên
quan đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người
dùng, căn cứ Luật doanh nghiệp tư nhân và qui định ban hành kèm theo Nghị định
số 221/HĐBT ngày 23 tháng 7 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số
điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân, Bộ y tế qui định một số điều khoản cụ thể
về tổ chức, điều kiện chuyên môn, kỹ thuật và hoạt động của doanh nghiệp tư
nhân kinh doanh thuốc cho người.
I. CÁC ĐIỀU
KIỆN ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
1.1. Các điều
kiện đối với doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.
Điều 1:
Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc nói tại Thông tư này sản xuất các dạng
thuốc y học cổ truyền dân tộc (các dạng cao, đơn, hoàn, tán ...)
Điều 2:
Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy
làm việc và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí
dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc v.v...) để trình Sở Y tế
địa phương nơi xin lập doanh nghiệp xem xét theo qui chế hiện hành.
Điều 3:
Người điều hành doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc
ngoài các qui định của Luật doanh nghiệp tư nhân phải có các tiêu chuẩn sau:
- Có bằng dược sĩ trung học hoặc
dược sĩ đại học đã được học về dược học cổ truyền dân tộc, hoặc có chứng chỉ
công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp theo đề nghị của Hội đồng y học dân tộc
tỉnh, thành phố.
- Đã có 5 năm hành nghề sản xuất
thuốc YHCTDT và không bị kỷ luật hành nghề, hoặc tiền án về dân sự, hình sự.
- Có đủ sức khoẻ.
Điều 4:
Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân ở những chức trách khác liên quan trực
tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc y học cổ truyền
dân tộc phải có các tiêu chuẩn:
- Có trình độ chuyên môn đáp ứng
được yêu cầu của công việc theo các qui chế dược hiện hành.
- Có đủ sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách
nhiệm hình sự.
Điều 5:
Doanh nghiệp tư nhân chỉ được sản xuất các thuốc đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế
cho phép sản xuất và lưu hành.
1.2. Các điều
kiện đối với doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc:
Điều 6:
Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy
làm việc và chuyên môn, kỹ thuật (cơ sở vật chất: kho tàng, trang thiết bị bảo
quản ..., hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc v.v..) đã trình Sở Y tế địa phương
nơi lập doanh nghiệp xem xét theo các qui chế hiện hành.
Điều 7:
Người điều hành doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
- Có bằng dược sĩ đại học (đối với
doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu và thuốc y học cổ truyền dân tộc thì cần chứng
chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở
Y tế cấp).
- Đã có 5 năm hành nghề dược và
không bị kỷ luật hành nghề, hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.
- Có đủ sức khoẻ.
Điều 8: Người
làm việc trong doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc ở những chức trách có liên
quan đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn
sau:
- Có trình độ chuyên môn đáp ứng
được yêu cầu của công việc theo các quy chế dược hiện hành.
- Có đủ sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách
nhiệm hình sự.
Điều 9:
Doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc chỉ được bán lẻ các loại thuốc đảm bảo bảo
chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Không được mua và bán các thuốc gây
nghiện theo danh mục do Bộ Y tế qui định và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược.
II. THỦ TỤC
ĐĂNG KÝ, XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC (DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN)
Điều 10:
Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương căn
cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn kỹ thuật để xem xét cấp giấy chứng nhận
hành nghề được (doanh nghiệp tư nhân) cho:
- Doanh nghiệp tư nhân buôn bán
thuốc.
- Doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc
y học cổ truyền dân tộc.
Việc thành lập doanh nghiệp tư
nhân và đăng ký kinh doanh được tiến hành theo đúng Luật doanh nghiệp tư nhân.
Điều 11:
Thành phần Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp
tư nhân) ở Sở Y tế địa phương.
Chủ tịch: Giám đốc Sở Y tế
Phó chủ tịch thường trực: Phó
giám đốc Sở Y tế phụ trách công tác dược.
Uỷ viên: Trưởng, phó trưởng
phòng hoặc chuyên viên phòng nghiệp vụ dược.
- Trưởng, phó trưởng trạm hoặc
chuyên viên trạm kiểm nghiệm.
- Phó chánh thanh tra dược của Sở
Y tế.
Điều 12: Hồ
sơ trình Sở Y tế gồm:
- Đơn xin lập doanh nghiệp tư
nhân theo qui định ở Điều 8 của Luật doanh nghiệp tư nhân.
- Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật và tổ
chức bộ máy làm việc.
- Hồ sơ của người điều hành
doanh nghiệp tư nhân gồm:
+ Một bản sao văn bằng dược sĩ
hoặc chứng chỉ do Giám đốc Sở Y tế công nhận đủ trình độ chuyên môn hành nghề
dược cổ truyền dân tộc.
+ Một sơ yếu lý lịch.
+ Một giấy chứng nhận sức khoẻ.
Điều 13: Trong
thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng
nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên
quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ
thuật, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v..) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu
không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.
Giấy chứng nhận hành nghề dược
(doanh nghiệp tư nhân) làm thành 3 bản:
+ 1 cho đương sự.
+ 1 gửi cho Uỷ ban nhân dân tỉnh,
thành phố nơi xin phép thành lập doanh nghiệp tư nhân.
+ 1 lưu tại Sở Y tế.
Giấy chứng nhận có thời hạn 5
năm kể từ ngày cấp, 2 tháng trước khi hết hạn, chủ doanh nghiệp phải làm đơn
xin đổi giấy chứng nhận.
Điều 14:
Lệ phí xét cấp giấy phép chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) theo
qui định hiện hành.
III. TRÁCH
NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
Điều 15:
Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc cho người ngoài nghĩa vụ ghi ở Điều 25 Luật
Doanh nghiệp tư nhân, phải:
1. Thực hiện nghiêm chỉnh đường
lối về thuốc của Bộ Y tế.
2. Thực hiện đầy đủ các qui chế
chuyên môn và có đủ sổ sách ghi chép đúng qui định.
3. Có đầy đủ tài liệu chuyên môn
dược cần thiết.
4. Giới thiệu và hướng dẫn sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý.
5. Tham gia phục vụ các nhu cầu
y tế cấp bách.
Điều 16:
Doanh nghiệp tư nhân có quyền được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong
lĩnh vực chuyên môn dược.
IV. THANH
TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 17: Doanh
nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử phạt theo
qui định của pháp luật.
Nhận thức được tầm quan trọng của
việc thực hiện Luật doanh nghiệp tư nhân trong lĩnh vực kinh doanh thuốc cho
người, Bộ Y tế trân trọng đề nghị UBND tỉnh, thành phố phổ biến cho những người
xin thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc biết để thực hiện và yêu cầu
Sở Y tế các tỉnh, thành phố có kế hoạch triển khai, thực hiện tốt Thông tư này.
PHỤ LỤC 1
|
SỞ
Y TẾ
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC (DOANH NGHIỆP TƯ
NHÂN)
- Căn cứ Thông tư số:
........./BYT-TT ngày tháng năm 199 của Bộ Y tế hướng dẫn thi hành Luật doanh
nghiệp tư nhân trong lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người.
- Xét đơn của ông (bà) ......
- Căn cứ biên bản của Hội đồng
xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) ngày tháng
năm 199
GIÁM
ĐỐC SỞ Y TẾ
- Cấp cho ông (bà):
- Mang chứng minh thư số: ...
- Thường trú tại: ....
- Được phép hành nghề dược
(doanh nghiệp tư nhân)
- Trụ sở chính của doanh nghiệp
đặt tại (ghi rõ địa chỉ)
- Giấy chứng nhận này có giá trị
đến hết ngày tháng năm
- Số đăng ký.
Ngày...
tháng.... năm 199..
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)