BỘ
Y TẾ
******
|
VIỆT
NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA
Độc lập – Tự do - Hạnh phúc
******
|
Số
: 444-BYT/QĐ
|
Hà
Nội, ngày 05 tháng 09 năm 1972
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH
QUY CHẾ TẠM THỜI VỀ VIỆC CHO PHÉP ĐƯA THUỐC VÀO SẢN XUẤT LƯU HÀNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 156-CP
ngày 05-10-1961 và Nghị định số 03-CP ngày 04-01-1971 của Thủ tướng Chính phủ
quy định nhiệm vụ quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Để đảm bảo thuốc men sản xuất và lưu hành có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh, bảo
đảm chất lượng và an toàn cho người dùng;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Dược chính.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. – Ban hành quy chế tạm
thời về việc cho phép đưa thuốc sản xuất và lưu hành kèm theo quyết định này.
Điều 2. – Quy chế cho phép đưa
thuốc vào sản xuất và lưu hành nhằm đảm bảo hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh, bảo
đảm chất lượng, đảm bảo an toàn góp phần vào nền kinh tế Nhà nước.
Điều 3. – Các cơ quan quản lý kế
hoạch sản xuất, thu mua, phân phối thuốc, các cơ quan chỉ đạo giá cả, các tổ chức
sản xuất, thunmua, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối và sử dụng thuốc thuộc cơ
quan Nhà nước, tập thể hay tư nhân phải thi hành nghiêm chỉnh quy chế này.
Điều 4. – Quyết định này có hiệu
lực từ ngày ban hành.
Điều 5. – Các ông Chánh Văn
phòng, Vụ trưởng Vụ Dược chính, Vụ trưởng Vụ Vệ sinh phòng dịch, Vụ trưởng Vụ
Quản lý khoa học kỹ thuật, Cục trưởng Cục Phòng bệnh chữa bệnh, Giám đốc Tổng
Công ty dược chịu trách nhiệm thi hành quyết định này .
|
KT.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
DƯỢC SĨ
Vũ Công Thuyết
|
QUY CHẾ
CHO PHÉP ĐƯA THUỐC VÀO SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/BYT-QĐ ngày 05 tháng 9 năm 1972)
ĐIỀU KHOẢN CHUNG
Điều 1. - Mục
đích của quy chế này là để tăng cường quản lý việc đưa thuốc vào sản xuất và
lưu hành, nhằm đảm bảo hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh, đảm bảo chất lượng, đảm
bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời có chú ý về mặt kinh tế.
Điều 2. – Quy
chế này áp dụng đối với: Các thuốc sản xuất ở quy mô công nghiệp và thủ công
nghiệp, thu mua, nhập khẩu, xuất khẩu, các thuốc là thương phẩm dùng cho công
tác phòng bệnh, chữa bệnh cho người trong các cơ quan Nhà nước, tập thể và tư
nhân.
QUY ĐỊNH VIỆC XIN PHÉP VÀ XÉT DUYỆT CHO PHÉP ĐƯA THUỐC
VÀO SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH
Mục A. Xin
phép đưa thuốc vào sản xuất và lưu hành
Điều 3. – Cơ
quan, tập thể hay tư nhân muốn đề nghị đưa một loại thuốc chưa được ghi trong
danh mục pháp chế các loại thuốc của Bộ Y tế vào sản xuất hoặc lưu hành (bao gồm
thu mua, sản xuất nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối, sử dụng) phải gửi cho Bộ Tài
chính hoặc cơ quan được Bộ ủy quyền (Hội đồng dược lý của Bộ Y tế hoặc Hội đồng
xét duyệt thuốc của các Sở Ty Y tế) theo sự phân cấp quy định ở điều 4 chương
II, các tài liệu và hiện vật sau đây:
1. Đơn
xin phép sản xuất hoặc lưu hành thuốc;
2. Bảng
thuyết minh gồm các phần:
a) Tên thuốc
(tên thường dùng, tên khoa học, tên khác…)
b) Công thức
và thành phần cấu tạo của thuốc (kể cả tá dược, chất bảo quản, chất thơm, chất
nhuộm màu…)
c) Quá trình
nghiên cứu
d) Đặc điểm
tính chất của thuốc.
e) Tác dụng
dược lý, chỉ định, phản chỉ định, công năng chủ trị (đối với thuốc đông), liều
thường dùng và liều tối đa
g) Phương
pháp bảo quản, hạn dùng, tài liệu kỹ thuật về bao bì, đóng góp
h) Bản thảo tờ
giới thiệu thuốc
i) Mẫu nhãn
thuốc
k) Khả năng sản
xuất và lưu hành
l) Giá thành
hoặc giá mua và dự kiến giá bán.
3. Các
tài liệu nghiên cứu khoa học của từng loại thuốc gồm:
a) Tài liệu
nghiên cứu về hóa học, lý học hoặc thực vật học.
b) Tài liệu
nghiên cứu về dược lý
c) Tài liệu
nghiên cứu về lâm sàng
d) Quy trình
kỹ thuật hoặc phương pháp sản xuất
e) Tiêu chuẩn
kỹ thuật và phương pháp kiểm tra chất lượng
g) Giấy chứng
nhận kiểm nghiệm
4. Mẫu
thuốc với số lượng đủ dùng cho việc kiểm tra và thử nghiệm theo yêu cầu của Hội
đồng dược ký của Bộ Y tế hoặc Hội đồng xét duyệt của các Sở, Ty Y tế.
Mục B. Xét duyệt cho phép sản xuất và lưu hành thuốc
Điều 4. - Việc
xét duyệt cho phép sản xuất và lưu hành thuốc, việc sửa đổi công thức thuốc hiện
hành do Bộ Y tế hoặc Sở Ty Y tế quyết định theo sự phân cấp sau đây:
a) Bộ Y tế
xét duyệt:
- Thuốc và
công thức thuốc do các đơn vị trực thuộc Bộ ở trung ương sản xuất và lưu hành,
- Thuốc và công thức thuốc do
các đơn vị thuộc địa phương sản xuất và lưu hành có chứa thuốc độc bảng A, B
(theo quy chế thuốc độc), thuốc tiêm, thuốc sản xuất ở một địa phương nhưng lưu
hành ở nhiều địa phương (từ 2 tỉnh thành phố trở lên)
b) Sở, Ty Y tế
thành phố, tỉnh được Bộ ủy nhiệm xét duyệt thuốc và công thức thuốc, chỉ sản xuất
và lưu hành trong địa phương, không thuộc các loại quy định trên đây (điểm a điều
4)
Điều 5. – Bộ Y
tế thành lập Hội đồng dược lý, Sở, Ty, Y tế thành lập Hội đồng xét duyệt thuốc
với nhiệm vụ:
a) Giúp Bộ hoặc
Sở, Ty Y tế nghiên cứu xét duyệt để cho phép sản xuất, lưu hành thuốc, sửa đổi
công thức thuốc hiện hành:
- Thẩm tra hồ
sơ xin phép, lưu trữ hồ sơ và mẫu thuốc;
- Tổ chức việc
kiểm tra và thử nghiệm về các mặt hóa học, dược lý lâm sàng, tiêu chuẩn kỹ thuật
và phương pháp kiểm tra chất lương, bảo quản và hạn dùng thích hợp với từng loại
thuốc.
Khi Hội đồng
xét thất đạt các yêu cầu về chuyên môn và có chú ý về mặt kinh tế trên nguyên tắc
là bảo đảm yêu cầu chuyên môn, thì lập hồ sơ báo cáo các Bộ hoặc Sở, Ty Y tế để
đề nghị cấp giấy cho phép sản xuất, lưu hành hoặc sửa đổi công thức thuốc.
b) Xét và đề
nghị Bộ hoặc Sở, Ty Y tế đình chỉ sản xuất, lưu hành những loại thuốc đang sản
xuất, lưu hành không còn phù hợp, hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh không xác định,
không đảm bảo an toàn, không kinh tế hoặc chưa đảm bảo các quy định của quy chế
này.
c) Xét và đề
nghị Bộ cho phép áp dụng thử hay áp dụng hẳn trên người một loại thuốc đang
nghiên cứu hoặc đang xét để nhập từ nước ngoài.
Điều 6. - Hội đồng
Dược lý của Bộ Y tế hoặc Hội đồng xét duyệt thuốc của các Sở, Ty Y tế được quyền:
a) Yêu cầu cơ
quan, tập thể, tư nhân xin phép sản xuất và lưu hành thuốc, sửa đổi công thức,
cung cấp các tài liệu, mẫu thuốc cần thiết để ghi ở chương II và những điểm giải
thích thêm nếu cần có thể xem xét điều kiện sản xuất thực tế tại chỗ.
b) Yêu cầu những
đơn vị kỹ thuật được Bộ hoặc Sở, Ty Y tế chỉ định theo đề nghị của Hội đồng để
kiểm tra về các mặt hóa học, lý học, dược lý, lâm sàng, tiêu chuẩn kỹ thuật,
phương pháp kiểm tra chất lương, phương pháp bảo quản và hạn dùng.
c) Hội đồng
dược lý của Bộ có quyền xem xét các loại thuốc và công thức thuốc do Sở, Ty Y tế
duyệt, và đề nghị Bộ bãi bỏ quyết định cho phép của Sở, Ty Y tế nếu xét thấy
thuốc và công thức đó không đảm bảo các yêu cầu chuyên môn đã quy định.
Điều 7. - Hội đồng dược
lý của Bộ Y tế có quyết định thành lập riêng.
Điều 8. – Thành phần
Hội đồng xét duyệt thuốc của Sở Ty Y tế gồm:
- Giám đốc Sở
Y tế, trưởng Ty Y tế hoặc phó giám đốc Sở, phó trưởng Ty phụ trách công tác dược
làm chủ tịch.
Nếu giám đốc Sở,
trưởng Ty Y là chủ tịch thì phó giám đốc Sở, phó trưởng Ty phụ trách công tác
dược làm phó chủ tịch,
- Phó giám đốc
Sở, phó trưởng Ty Y tế phụ trách công tác điều trị làm phó chủ tịch,
- Trưởng
phòng quản lý dược và trưởng phòng nghiệp vụ: Ủy viên thường trực.
- Bệnh viện
trưởng bệnh viện đa khoa tỉnh, bệnh biện trưởng bệnh viện đông y tỉnh và trạm
trưởng trạm kiểm nghiệm dược phẩm: Ủy viên.
Nếu các đồng
chí trưởng không có điều kiện tham gia thì có thể ủy quyền cho 1 đồng chí phó
tham gia Hội đồng.
Ngoài những
thành viên chính thức, Hội đồng còn mời các cán bộ chuyên khoa được chỉ định
tham gia kiểm tra về các mặt hóa học, lý học, dược lý, lâm sàng làm ủy viên Hội
đồng, khi xét đến các loại thuốc được giao nghiên cứu.
Từng thời kỳ
Sở, Ty Y tế sẽ căn cứ vào thành phần quy định trên đây mà quyết định danh sách
từng người cụ thể tương ứng với các chức vụ đã ghi, tham gia Hội đồng.
Hội đồng xét
duyệt thuốc của Sở, Ty Y tế có 1 số biên chế thuộc biên chế sự nghiệp đặt trong
Phòng quản lý dược.
Điều 9. – Khi nhận
được đơn xin phép sản xuất và lưu hành thuốc, chậm nhất là 1 tháng Hội đồng cần
họp để:
a) Cân nhắc
so sánh các loại thuốc tương đương về mặt hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh cũng
như về mặt kinh tế: cân nhắc nên xếp vào loại thương phẩm hay loại thuốc pha chế
tại các cơ sở điều trị, cửa hàng pha đơn; cân nhắc về triển vọng thời gian dùng
rồi mới tiến hành các bước xem xét;
b) Xem xét hồ
sơ, yêu cầu nơi xin phép bổ sung tài liệu còn thiếu hoặc những điểm cần giải
thích thêm.
c) Chỉ định
cán bộ chuyên môn khoa kiểm tra;
d) Quy định nội
dung, yêu cầu, thời gian và phương pháp kiểm tra:
- Cán bộ
chuyên khoa lập kế hoạch và quy trình kiểm tra trình Hội đồng duyệt.
- Sau khi tiến
hành kiểm tra thử nghiệm, cán bộ chuyên khoa viết báo cáo trình Hội đồng.
- Hội đồng họp
lại xem xét kết quả kiểm tra và kết luận;
c) Lập hồ sơ
đề nghị Bộ Y tế hoặc Sở, Ty Y tế cấp giấy phép sản xuất hoặc lưu hành, nếu đạt
các yêu cầu đã quy định. Trường hợp các thuốc cần loại bỏ, cũng lập hồ sơ đề
nghị Bộ hoặc Sở Ty Y tế hủy bỏ giấy cho phép đã cấp, hoặc đình chỉ nếu trước
đây chưa cấp giấy phép.
g) Các Sở, Ty
Y tế khi cấp giấy phép sản xuất và lưu hành, sửa đổi công thức thuốc phải gửi hồ
sơ lên Bộ Y tế để theo dõi.
Điều 10. – Theo
lệnh của Bộ trưởng Bộ Y tế, Vụ Dược chính làm thủ tục cấp giấy phép, hủy bỏ giấy
phép, đình chỉ sản xuất, lưu hành, sửa đổi công thức thuốc và theo dõi, hướng dẫn
kiểm tra việc thi hành.
Tại các Sở,
Ty Y tế, Phòng Quản lý dược phụ trách công tác này.
Khi một loại thuốc
bị loại bỏ Bộ Y tế và Sở, Ty Y tế cần có hướng dẫn giải quyết cụ thể cách xử lý
lực lượng tồn kho.
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC PHÉP SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH
Điều 11. - Bộ Y tế ban
hành danh mục pháp chế các loại thuốc được phép sản xuất và lưu hành, hàng năm
có bổ sung những loại thuốc mới được cấp giấy phép trong năm và xóa bỏ các loại
thuốc có lệnh loại bỏ.
Các cơ quan
quản lý kế hoạch, cơ quan chỉ đạo giá cả, cơ sở sản xuất, thu mua, nhập khẩu,
xuất khẩu, phân phối và sử dụng chỉ được phép chỉ đạo kế hoạch, chỉ đạo giá cả,
sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối và sử dụng những loại thuốc
có ghi trong danh mục. Tên thuốc ghi trên nhãnh, giấy hướng dẫn dùng thuốc, sổ
sách, đơn phiếu phải đúng như danh mục.
Các Sở, Ty Y
tế thành, tỉnh ban hành danh mục thuốc của địa phương bao gồm các loại thuốc
trong danh mục thuốc của Bộ có sản xuất và lưu hành ở địa phương và các loại
thuốc được Sở, Ty, Y tế cấp giấy phép.
Các loại thuốc
ghi vào danh mục thuốc nghiên cứu và các loại thuốc do Sở, Ty Y tế cấp giấy
phép nếu sau một thời gian sản xuất và lưu hành nhất định mà chưa được ghi vào
danh mục thuốc của Bộ thì sẽ phải ngừng sản xuất và lưu hành để Hội đồng dược
lý của Bộ nghiên cứu có cho phép sản xuất và lưu hành nữa không.
Danh mục thuốc
của Sở, Ty Y tế phải gửi lên Bộ để theo dõi.
Điều 12. – Bộ Y
tế kiểm tra danh mục thuốc được phép sản xuất, lưu hành đối với cơ sở trực thuộc
và các địa phương. Sở, Ty Y tế kiểm tra các đơn vị trực thuộc và trong địa
phương mình, bao gồm cả cơ quan Nhà nước, tập thể và tư nhân.
Điều 13. - Đối với
các vụ vi phạm danh mục thuốc quy định của Bộ Y tế và Sở, Ty Y tế, thì xử lý
tùy theo tính chất nghiêm trọng, với các hình thức:
- Đình chỉ sản
xuất, lưu hành.
- Có kỷ luật
hoặc đề nghị cấp trên thi hành kỷ luật (nếu vượt quyền hạn) từ khiển trách, cảnh
cáo đến cách chức đối với những các nhân vi phạm danh mục.
- Truy tố trước
pháp luật nếu vụ vi phạm có tính nhất nghiêm trọn về mặt sức khỏe, tính mệnh
người dùng thuộc hoặc về mặt kinh tế.
Điều 14. - Vụ Dược
chính là cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền làm thủ tục ban hành danh mục thuốc được
phép sản xuất và lưu hành và tổ chức việc kiểm tra, theo dõi, hướng dẫn thi
hành.
Tại các Sở,
Ty Y tế, Phòng Quản lý dược làm nhiệm vụ này.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 15. – Quy
chế này có hiệu lực từ ngày ban hành.
Điều 16. – Các
cơ quan quản lý y tế các cấp, các cơ sở sản xuất, thu mua, nhập khẩu, xuất khẩu,
phân phối, sử dụng thuốc từ trung ương đến xã thuộc Nhà nước, tập thể hay tư
nhân đều phải chấp hành nghiêm chỉnh quy chế này.
Điều 17. – Bộ Y
tế ủy nhiệm ông Vụ trưởng Vụ Dược chính có trách nhiệm kiểm tra, theo dõi thực
hiện quy chế này.