|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3555/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 25 tháng 11 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ VÀ
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN
LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 141/2024/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 10 NĂM 2024
CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT PHÒNG, CHỐNG NHIỄM VI RÚT GÂY
RA HỘI CHỨNG SUY GIẢM MIỄN DỊCH MẮC PHẢI Ở NGƯỜI (HIV/AIDS)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày
08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một
số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm
soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới ban hành, 02 thủ tục hành chính
được thay thế và 15 thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc phạm
vi chức năng của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng
10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống
nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2024.
1. Thay thế 02 thủ tục hành chính về cấp,
cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng được công bố tại Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
2. Bãi bỏ các Quyết định sau: (1) Quyết
định số 7678/QĐ-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành kèm theo
Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều
trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; (2) Quyết định số 5014/QĐ-BYT ngày 24 tháng 10 năm 2019 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng
11 năm 2018 của Chính phủ (sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016); (3) Quyết định số 4361/QĐ-BYT
ngày 23 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính
lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số
04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019.
Điều 3. Các
ông (bà): Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Cục trưởng Cục Phòng,
chống HIV/AIDS, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, các đơn vị trực thuộc Bộ
và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Đ/c
Bộ
trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Văn phòng
Chính phủ (Cục KSTTHC);
- Bộ Công an;
- Bộ Quốc phòng;
- UBND; Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Phòng KSTTHC - VPB;
- Cổng Thông tin điện tử - BYT;
- Lưu: VT,
AIDS.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Liên Hương
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ VÀ THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 3555/QĐ-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành
chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên TTHC
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TRUNG ƯƠNG
|
|
1
|
Cấp mới giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
- Bộ Y tế
(Cục Phòng, chống HIV/AIDS)
- Bộ Quốc phòng
- Bộ Công an
|
|
2
|
Cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
- Bộ Y tế
(Cục Phòng, chống HIV/AIDS)
- Bộ Quốc phòng
- Bộ Công an
|
|
3
|
Điều chỉnh giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
- Bộ Y tế
(Cục Phòng, chống HIV/AIDS)
- Bộ Quốc phòng
- Bộ Công an
|
|
4
|
Quyết định
chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Y tế dự phòng
|
Bộ Y tế
(Cục Phòng, chống HIV/AIDS)
|
|
5
|
Điều chỉnh
quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Y tế dự phòng
|
Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS)
|
|
B
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
|
|
1
|
Cấp thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng
|
Y tế dự phòng
|
Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh
|
|
2
|
Thu hồi Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng đối với trường hợp nhân viên tiếp cận cộng đồng không tiếp
tục tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây
nhiễm HIV
|
Y tế dự phòng
|
Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh
|
|
3
|
Công bố cơ sở đủ
điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
4
|
Hủy hồ sơ công bố đủ
điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
5
|
Cấp mới giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
6
|
Cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
7
|
Điều chỉnh giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
2. Danh mục
thủ tục hành chính được thay thế lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế
|
TT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên TTHC được thay thế
|
Tên TTHC thay thế
|
Tên VBQPPL quy định
nội dung thay thế
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
|
|
1
|
1.004568
|
Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
Cấp thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng
|
Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
|
Y tế dự phòng
|
Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
|
|
2
|
1.004541
|
Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
Y tế dự phòng
|
Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
|
3. Danh mục
thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế
|
TT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên TTHC
|
Tên VBQPPL quy định
việc bãi bỏ TTHC
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TRUNG ƯƠNG
|
|
1
|
1.005685
|
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
|
Y tế dự phòng
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
2
|
1.006420
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
các trường hợp HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
3
|
1.006421
|
Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét
nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
B
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
|
|
4
|
1.006422
|
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế tỉnh, thành
phố
|
|
5
|
1.006425
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
các trường hợp HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế tỉnh, thành
phố
|
|
6
|
1.006431
|
Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét
nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế tỉnh, thành
phố
|
|
7
|
1.003481
|
Đăng ký tham gia điều trị nghiện các chất dạng
thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện đang cư trú tại cộng đồng
|
Y tế dự phòng
|
Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
|
|
8
|
1.003468
|
Đăng ký tham gia điều trị nghiện các chất dạng
thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện trong các cơ sở trại giam,
trại tạm giam, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở giáo dục bắt buộc, trường giáo
dưỡng
|
Y tế dự phòng
|
Cơ sở quản lý thực hiện
việc điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
|
|
9
|
1.004612
|
Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện ngoài cộng đồng
|
Y tế dự phòng
|
Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
|
|
10
|
1.004606
|
Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện giữa các cơ sở quản lý
|
Y tế dự phòng
|
Cơ sở quản lý thực hiện
việc điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
|
|
11
|
1.004600
|
Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện cho người nghiện chất dạng thuốc phiện trở về cộng đồng từ cơ sở quản lý
|
Y tế dự phòng
|
Cơ sở điều trị và cơ
sở quản lý thực hiện việc điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
|
|
12
|
1.004471
|
Công bố lại đối với cơ sở công bố đủ điều kiện
điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi hồ sơ công
bố bị hư hỏng hoặc bị mất
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
13
|
1.004477
|
Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều
trị nghiện các chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật
chất, trang thiết bị và nhân sự
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
14
|
1.004488
|
Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất
dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố
|
|
15
|
1.004461
|
Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết
thời hạn bị tạm đình chỉ
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
PHẦN
II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI
CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
A. THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH CẤP TRUNG ƯƠNG
|
1. Thủ tục
|
Cấp mới giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm gửi
hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2. Cơ quan
có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm
việc,
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định
theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 44 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp
hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cơ sở
xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong
thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn
này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3.
Trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định, đoàn thẩm
định thực hiện thẩm
định và
lập biên bản thẩm định.
Bước 4. Cấp mới
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính:
- Trường
hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định
tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy
chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
- Trường
hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại sai sót phải khắc
phục, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên biên bản, cơ sở xét nghiệm khắc
phục và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ
quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ
điều kiện theo Mẫu số 23 quy định
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp
cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời
hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục các khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền
thông báo cho
cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng
nhận đủ điều kiện.
Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được cấp 01 lần và
không thời hạn.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Bản kê
khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Bản kê
khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Sơ đồ mặt
bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
- Hồ sơ chứng
minh năng lực xét nghiệm HIV: Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm
HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với
cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời gian 40 ngày
kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính.
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Bộ Y tế (Cục Phòng,
chống HIV/AIDS) cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV trực thuộc Bộ Y tế.
2. Bộ Quốc
phòng
cấp
mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối
với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản
lý.
3. Bộ Công
an cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm
quyền quản lý.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị xét nghiệm
HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét
nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
như sau:
1. Nhân sự:
a) Người phụ
trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học
trở lên; có
kinh nghiệm thực
hiện xét
nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét
nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
2. Thiết
bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
3. Cơ sở
vật chất:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều
53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
b) Cơ sở
y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.
4. Điều kiện
về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời
gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng liên tục tính đến
trước ngày nộp hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính;
b) Trong
thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực
hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm
bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Có kết
quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm
khẳng định
HIV dương tính tham chiếu gửi.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng,
chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
ngày 16/11/2020.
2. Nghị định
số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
……1……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
|
|
Số:
…./...2…
|
...3...,
ngày.... tháng.... năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu
Kính
gửi: .........4...........
Tên cơ quan đề nghị: ......................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................
Điện thoại: ................................................. ........................................................................
Email (nếu có): .......................................... ........................................................................
Sau khi nghiên cứu quy định về
điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ, chúng tôi đề nghị cơ
quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ......5.....hoặc Quyết định chỉ định cơ sở xét
nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu.
Chúng tôi xin gửi kèm theo văn
bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bảng kê khai nhân sự
thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
2.
|
Danh mục thiết bị thực
hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
3.
|
Sơ đồ mặt bằng nơi làm
xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
4.
|
Bản sao hợp lệ văn bản
xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
5.
|
Hồ sơ chứng
minh năng lực xét nghiệm HIV
|
|
|
5.1.
|
Bản sao văn
bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm trên mẫu kiểm chuẩn
|
☐
|
|
5.2.
|
Hồ sơ chứng
minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê các kỹ thuật
xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở.
Mẫu số 21. Bản kê khai
nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…/…2...
|
...3….,
ngày.... tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét
nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên
quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét
nghiệm HIV
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 22. Bản kê khai
thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…/…2...
|
...3….,
ngày.... tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.....1......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...../GCN
-.....2....
|
…3….,
ngày.... tháng.... năm ….
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Cơ
sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Căn cứ Nghị định số
141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra
hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
.............(1)...................
chứng nhận:
Tên cơ sở xét nghiệm
HIV: ......…………………4 …………………….............
Tên người phụ trách
chuyên môn: .........................…………………….............
Địa điểm cơ sở xét nghiệm
HIV: ………….………………...5…………...........
Phạm vi hoạt động chuyên
môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng
kỹ thuật ............ ........................6.............................
Hiệu lực Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: Không thời hạn.
|
Nơi nhận:
-
.............7...........;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
____________________
[1] Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và
tên cơ quan tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
3 Địa danh.
4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm
khẳng định HIV.
7 Bộ Y tế, tổ chức
đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.
|
2. Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Đối với các trường hợp
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ quan/tổ chức đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính truy cập và in lại giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được quản lý
trên hệ thống.
Đối với các trường hợp
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính chưa được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia:
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm nộp
hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2: Cơ quan
có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan có thẩm quyền cấp
lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định số 141/2024/NĐ-CP.
Trường hợp hồ sơ chưa
hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn
cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính.
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Bộ Y tế (Cục Phòng,
chống HIV/AIDS) cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV trực thuộc Bộ Y tế.
2. Bộ Quốc
phòng
cấp
lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối
với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản
lý.
3. Bộ Công
an cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm
quyền quản lý.
|
|
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Mẫu số 19. Đơn
đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính
Mẫu số 23. Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Cấp lại
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính trong
trường hợp bị mất, bị hư hỏng;
2. Không
áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia).
3. Cơ sở
đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
như sau:
3.1. Nhân
sự:
a) Người phụ
trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học
trở lên; có
kinh nghiệm thực
hiện xét
nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét
nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
3.2. Thiết
bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
3.3. Cơ sở
vật chất:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều
53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
b) Cơ sở
y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở
người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.
2. Nghị định
số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu
số 19. Đơn
đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính
|
…1…
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3...,
ngày.... tháng.... năm .…
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Kính
gửi: ...............4.................
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
………………………………………………
Địa chỉ: ............................................................................................................
Điện thoại: ......................................................................................................
Email (nếu có): ................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính số: ....../GCN-……… Ngày cấp: .....................
Nơi cấp.........................................
Đề nghị cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính vì lý do ...................................................5......................................
Kính đề nghị cơ quan xem
xét và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Bị mất hoặc hư hỏng.
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.....1......
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...../GCN
-.....2....
|
…3….,
ngày.... tháng.... năm ….
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Cơ
sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Căn cứ Nghị định số
141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra
hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
.............(1)...................
chứng nhận:
Tên cơ sở xét nghiệm
HIV: ......…………………4 …………………….............
Tên người phụ trách
chuyên môn: .........................…………………….............
Địa điểm cơ sở xét nghiệm
HIV: ………….………………...5…………...........
Phạm vi hoạt động chuyên
môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng
kỹ thuật ............ ........................6.............................
Hiệu lực Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: Không thời hạn.
|
Nơi nhận:
-
.............7...........;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
____________________
[1] Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và
tên cơ quan tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
3 Địa danh.
4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm
khẳng định HIV.
7 Bộ Y tế, tổ chức
đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.
|
3. Thủ tục
|
Điều chỉnh giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm nộp
hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2. Cơ quan có
thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo các thông tin đề nghị
điều chỉnh quy định tại Mẫu số 23
quy định tại Phụ lục
ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp hồ sơ chưa
hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn
cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có
trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được thông báo. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo các thông tin đề
nghị điều chỉnh quy định tại Mẫu số
23 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ
tục đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện phải
thực hiện lại từ đầu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề
nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính
theo
Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;
- Tài liệu
chứng minh sự thay đổi tên cơ sở xét nghiệm hoặc người phụ trách chuyên môn hoặc
kỹ thuật xét nghiệm hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Bộ Y tế (Cục Phòng,
chống HIV/AIDS) điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV trực thuộc Bộ Y
tế.
2. Bộ Quốc
phòng
điều chỉnh
giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các
cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Bộ Công
an điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm
quyền quản lý.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Mẫu số 20. Đơn
đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 23. Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Điều chỉnh giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính trong trường hợp thay
đổi tên
cơ sở xét nghiệm hoặc người phụ trách chuyên môn hoặc kỹ thuật xét nghiệm hoặc
địa điểm của cơ sở xét nghiệm
2. Cơ sở
đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
như sau:
2.1. Nhân
sự:
a) Người phụ
trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học
trở lên; có
kinh nghiệm thực
hiện xét
nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét
nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
2.2. Thiết
bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
2.3. Cơ sở
vật chất:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều
53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
b) Cơ sở
y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật
Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
(HIV/AIDS)
ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng
10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 20. Đơn đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.…1….
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3…., ngày..... tháng...
năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Điều
chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
Kính
gửi: ................4................
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
…………………....................................................... ………...
Địa chỉ:............................................... .........................................................................
Điện thoại: ...............
Email (nếu có):.................................................... ........................
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu số: ....../GCN-….. Ngày cấp: ………………….......Nơi
cấp....................................................................................................................... .....................................
Đề nghị điều chỉnh giấy
chứng nhận đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ
sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu vì lý do:.............................................................5.................. .
Hồ sơ gửi kèm:
|
1. Bản sao hợp lệ chứng
minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở
|
☐
|
|
2. Bản sao hợp lệ văn
bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
3. Văn bằng, chứng chỉ
chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn
|
☐
|
Kính đề nghị cơ quan xem
xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính hoặc
quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê lý do đề
nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính
hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham
chiếu.
Mẫu số 21. Bản kê khai
nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
|
|
Số:
…/…2…
|
…3…., ngày.... tháng....
năm …
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét
nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên
quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét
nghiệm HIV
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 22. Bản kê khai
thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày.... tháng....
năm …
|
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.....1......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...../GCN
-.....2....
|
…3…., ngày....
tháng.... năm ….
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Cơ
sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Căn cứ Nghị định số
141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra
hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
.............(1)...................
chứng nhận:
Tên cơ sở xét nghiệm
HIV: ......…………………4…………………….............
Tên người phụ trách
chuyên môn: .........................…………………….............
Địa điểm cơ sở xét nghiệm
HIV: ………….………………...5…………...........
Phạm vi hoạt động chuyên
môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng
kỹ thuật ............ ........................6............................
Hiệu lực Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: Không thời hạn.
|
Nơi nhận:
-
.............7...........;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
____________________
[1] Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và
tên cơ quan tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
3 Địa danh.
4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm
khẳng định HIV.
[1] Bộ Y tế, tổ chức
đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.
|
4. Thủ tục
|
Quyết
định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
|
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
|
Bước 1: Cơ sở xét
nghiệm gửi hồ sơ đề nghị chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu
đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2: Cơ quan có
thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan có thẩm quyền ban
hành quyết định
chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu
theo
Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp
hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm
hoàn thiện hồ
sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Trong thời gian 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền ban hành
quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu
theo Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định số 141/2024/NĐ-CP. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ
tục đề nghị chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu phải
thực hiện lại từ đầu.
|
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
Hồ sơ đề nghị chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm:
a) Đơn đề nghị chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;
b) Bản kê
khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
c) Bản kê
khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
d) Sơ đồ
mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
đ) Hồ sơ
chứng minh năng lực xét nghiệm HIV:
Hồ sơ chứng
minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV theo
quy định tại khoản 4 Điều 41 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở xét nghiệm
khẳng định
HIV dương tính tham chiếu.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
|
Trong thời gian 10 ngày
làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
|
Cơ quan/tổ
chức đề nghị chỉ định cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Bộ Y tế (Cục Phòng,
chống HIV/AIDS)
|
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính tham chiếu
|
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
|
Không quy định
|
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
|
Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp quyết định chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị xét nghiệm
HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 24. Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Cơ sở đề
nghị cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP cần đáp ứng thêm
các điều kiện sau:
1. Nhân sự
phải đảm bảo như sau:
a) Người
phụ trách chuyên môn có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có
kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 05 năm trở lên;
b) Các nhân
viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn,
bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học
và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 03 năm trở lên.
2. Cơ sở
vật chất phải đáp ứng điều kiện sau:
Đáp ứng các
điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị
định số 103/2016/NĐ-CP .
3. Thiết
bị đảm bảo các điều kiện sau:
a) Đáp ứng
các điều kiện về thiết bị theo quy định của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
cấp II theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ;
b) Có thiết
bị y tế thực hiện xét nghiệm HIV bằng các kỹ thuật đơn giản, miễn dịch đánh dấu,
sinh học phân tử.
4. Điều kiện
về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Đạt Tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm.
Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải
đạt thêm Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 17043;
b) Có khả
năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm cho các phòng
xét nghiệm HIV khác;
c) Có khả
năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm HIV cho
các cơ sở xét nghiệm tham khảo và thực hiện;
d) Có khả
năng xây dựng phương cách xét nghiệm HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV;
đ) Có ngân
hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;
e) Có khả
năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh
bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm HIV, chất
lượng sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;
g) Thực hiện
được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật khác nhau đồng thời phải
có khả năng làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp có
kết quả xét nghiệm khó xác định hoặc không đồng nhất kết quả giữa các cơ sở xét
nghiệm khác nhau;
h) Được Tổ
chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế uy tín về xét nghiệm đánh giá và công
nhận đủ điều kiện là cơ sở xét nghiệm tham chiếu về HIV (nếu có);
i) Tham gia
và đạt kết quả chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan
và tổ chức quốc tế có uy tín.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng,
chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc
quyết định chỉ
định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
……1……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày.... tháng....
năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu
Kính
gửi: .........4............
Tên cơ quan đề nghị: ......................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................
Điện thoại: ................................................. .................................................................
Email (nếu có): .......................................... .................................................................
Sau khi nghiên cứu quy định về
điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ, chúng tôi đề nghị cơ
quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ......5......hoặc Quyết định chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính tham chiếu.
Chúng tôi xin gửi kèm theo văn
bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bảng kê khai nhân sự
thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
2.
|
Danh mục thiết bị thực
hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
3.
|
Sơ đồ mặt bằng nơi làm
xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
4.
|
Bản sao hợp lệ văn bản
xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
5.
|
Hồ sơ chứng
minh năng lực xét nghiệm HIV
|
|
|
5.1.
|
Bản sao văn
bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm trên mẫu kiểm chuẩn
|
☐
|
|
5.2.
|
Hồ sơ chứng
minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV./.
|
☐
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê các kỹ thuật
xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở.
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự
xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…/…2…
|
…3…., ngày.... tháng....
năm …
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét
nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên
quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét
nghiệm HIV
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3
Địa
danh.
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị
xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày.... tháng....
năm …
|
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 24. Quyết định chỉ định cơ
sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …./QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
…. tháng …. năm ….
|
QUYẾT
ĐỊNH
Chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính tham chiếu
BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày
28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Chỉ
định ……… là cơ sở xét
nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
Điều 2. …………
chịu trách nhiệm chỉ đạo quản lý cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu, bảo đảm chất lượng xét
nghiệm HIV, thực hiện trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính tham chiếu theo
các quy định của Bộ Y tế và các nhiệm vụ khác theo phân công.
Điều 3. ……………
chịu trách nhiệm kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV của các cơ sở thực hiện xét nghiệm
HIV theo quy định.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các
ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng, Vụ trưởng, Tổng
Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, …………….., Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 5;
- Các đồng chí Thứ trưởng (để biết);
- Văn phòng Bộ (để đăng tải Cổng thông tin
điện tử Bộ Y tế);
- Lưu: VT, AIDS (02).
|
BỘ
TRƯỞNG
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
5. Thủ tục
|
Điều chỉnh quyết định
chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở xét
nghiệm gửi hồ sơ đề nghị điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét
nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2. Cơ quan có
thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền điều chỉnh quyết định
chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp
hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm
hoàn thiện hồ
sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Trong thời gian 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền điều chỉnh
quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu
theo Mẫu số 24 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định số 141/2024/NĐ-CP. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ
tục đề nghị điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu
phải thực hiện lại từ đầu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Đơn đề
nghị điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu
theo Mẫu số 20 quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;
- Tài liệu
chứng minh sự thay đổi tên cơ sở xét nghiệm hoặc người phụ trách chuyên môn hoặc
kỹ thuật xét nghiệm hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 41 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời gian 05 ngày
làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
tham chiếu
|
|
Cơ quan giải quyết
thủ tục hành chính
|
|
|
Bộ Y tế (Cục Phòng,
chống HIV/AIDS)
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính tham chiếu
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Mẫu số 20. Đơn đề nghị điều chỉnh quyết định chỉ
định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị xét nghiệm
HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 24. Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Điều chỉnh quyết
định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu trong trường
hợp cơ sở xét nghiệm có sự thay đổi tên cơ sở xét nghiệm, hoặc người phụ trách
chuyên môn, hoặc kỹ thuật xét nghiệm, hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm.
2. Cơ sở
đề nghị điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
tham chiếu ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số
141/2024/NĐ-CP cần đáp ứng thêm các điều kiện sau:
2.1. Nhân
sự phải đảm bảo như sau:
a) Người phụ
trách
chuyên
môn có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm
thực hiện xét nghiệm HIV từ 05 năm trở lên;
b) Các nhân
viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn,
bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học
và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 03 năm trở lên.
2.2. Cơ sở
vật chất phải đáp ứng điều kiện sau:
Đáp ứng các
điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị
định số 103/2016/NĐ-CP .
2.3. Thiết
bị đảm bảo các điều kiện sau:
a) Đáp ứng
các điều kiện về thiết bị theo quy định của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
cấp II theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ;
b) Có thiết
bị
y tế thực
hiện xét nghiệm HIV bằng các kỹ thuật đơn giản, miễn dịch đánh dấu, sinh học phân
tử.
2.4. Điều
kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Đạt Tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm.
Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải
đạt thêm
Tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO 17043;
b) Có khả năng
quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm cho các phòng
xét nghiệm HIV khác;
c) Có khả năng
hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm HIV cho các cơ sở xét
nghiệm tham khảo và thực hiện;
d) Có
khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV;
đ) Có ngân hàng
mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;
e) Có
khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến
sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm HIV,
chất lượng sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên
quan;
g) Thực
hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật khác nhau đồng thời
phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp
có kết quả xét nghiệm khó xác định hoặc không đồng nhất kết quả giữa các cơ sở
xét nghiệm khác nhau;
h) Được
Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế uy tín về xét nghiệm đánh giá và
công nhận đủ điều kiện là cơ sở xét nghiệm tham chiếu về HIV (nếu
có);
i) Tham
gia và đạt kết quả chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các
cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật
Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
(HIV/AIDS)
ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 20. Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu
|
.…1….
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3…., ngày..... tháng...
năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Điều
chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
Kính
gửi: ................4................
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
…………………....................................................... ………...
Địa chỉ: .............................................. .........................................................................
Điện thoại: ...............
Email (nếu có): ................................................... ........................
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu số: ....../GCN-….. Ngày cấp: ………………….......Nơi
cấp....................................................................................................................... .....................................
Đề nghị điều chỉnh giấy
chứng nhận đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ
sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu vì lý do: .............................................................5................... .
Hồ sơ gửi kèm:
|
1. Bản sao hợp lệ chứng
minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở
|
☐
|
|
2. Bản sao hợp lệ văn
bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
3. Văn bằng, chứng chỉ
chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn
|
☐
|
Kính đề nghị cơ quan xem
xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính hoặc
quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê lý do đề
nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính
hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham
chiếu.
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự
xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…/…2…
|
…3…., ngày....
tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét
nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên
quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét
nghiệm HIV
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị
xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày....
tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 24. Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
|
|
Số: …./QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày …. tháng …. năm ….
|
QUYẾT
ĐỊNH
Chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính tham chiếu
BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày
28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Chỉ
định ……… là cơ sở xét
nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
Điều 2. …………
chịu trách nhiệm chỉ đạo quản lý cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu, bảo đảm chất lượng xét
nghiệm HIV, thực hiện trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính tham chiếu theo
các quy định của Bộ Y tế và các nhiệm vụ khác theo phân công.
Điều 3. ……………
chịu trách nhiệm kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV của các cơ sở thực hiện xét nghiệm
HIV theo quy định.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các
ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng, Vụ trưởng, Tổng
Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, …………….., Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 5;
- Các đồng chí Thứ trưởng (để biết);
- Văn phòng Bộ (để đăng tải
Cổng
thông tin điện tử Bộ Y tế);
-
Lưu: VT, AIDS (02).
|
BỘ
TRƯỞNG
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
B. THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
|
1. Thủ
tục
|
Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
|
Trình tự
thực hiện
|
|
|
*) Trường hợp 1:
Cấp mới thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng:
Bước 1. Người đề nghị cấp
mới Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng nộp một (01) bộ hồ sơ theo quy định tại khoản
1 Điều 7 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP cho Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS
cấp tỉnh.
Bước 2. Sau khi tiếp nhận
hồ sơ, Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh kiểm tra hồ sơ và lập phiếu
tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3:
- Trường hợp hồ sơ
hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cơ
quan đầu mối phòng,
chống
HIV/AIDS cấp tỉnh ban hành
Quyết
định cấp mới Thẻ nhân
viên tiếp
cận cộng đồng theo Mẫu số 02 quy định
tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP và cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng
đồng cho người đề nghị theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
- Trường hợp hồ sơ không
hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan đầu
mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng
dẫn cá nhân bổ sung hồ sơ.
*) Trường hợp 2:
Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng:
Bước 1. Người đề
nghị cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng nộp một (01) bộ hồ sơ theo quy định
tại khoản 2 Điều 7 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP cho Cơ quan đầu mối
phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh.
Bước 2. Sau khi
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh kiểm tra hồ sơ
và lập phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3:
- Trường hợp hồ sơ
hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cơ
quan đầu mối phòng,
chống
HIV/AIDS cấp tỉnh ban hành
Quyết
định cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng
đồng theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP và cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng
đồng cho người đề nghị theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
- Trường hợp
hồ sơ không hợp lệ, trong vòng 05 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan đầu
mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng
dẫn cho cá nhân bổ sung hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ:
*) Trường hợp 1:
Cấp mới thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng:
- Đơn đề nghị cấp mới
Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng theo Mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Giấy chứng nhận hoàn
thành tập huấn về các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm
HIV;
- Bản sao văn bản triển
khai hoạt động can thiệp giảm tác hại dự phòng lây nhiễm HIV trên địa bàn quản
lý;
- 02 ảnh chân dung cỡ
02 cm x 03 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng (không áp
dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục
hành chính trên môi trường điện tử).
*) Trường hợp 2:
Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng:
- Đơn đề nghị cấp lại
Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng theo Mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
- 02 ảnh chân dung cỡ
02 cm x 03 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng (không áp
dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục
hành chính trên môi trường điện tử).
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày
làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
|
Cơ quan giải quyết
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đầu mối phòng,
chống HIV/AIDS các tỉnh, thành phố
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
- Quyết định cấp Thẻ
nhân viên tiếp cận cộng đồng;
- Thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng.
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
- Mẫu
số 01. Đơn đề nghị cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.
- Mẫu số 02. Quyết định cấp Thẻ nhân
viên tiếp cận cộng đồng;
- Mẫu số 03. Mẫu Thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng.
|
|
Yêu cầu, điều kiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Người đề nghị cấp Thẻ
nhân viên tiếp cận cộng đồng cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Người từ đủ 18 tuổi
trở lên;
- Tự nguyện tham gia
các biện pháp can thiệp giảm tác hại;
- Đã được tập huấn kiến
thức về các biện pháp can thiệp giảm tác hại dự phòng lây nhiễm HIV.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng,
chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 01. Đơn đề nghị
cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm
tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV
□
Cấp lần đầu □ Cấp lại
Kính
gửi: ...... ....... (1)................
Họ, chữ đệm và tên khai
sinh: ..............................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:
........................................................................................
Số định danh cá nhân:
.........................................................................................
Điện thoại: ............................................................................................................
Nơi thường trú: .....................................................................................................
1. Đối với
đơn đề nghị cấp lần đầu
Qua tìm hiểu các điều
kiện và quy định liên quan, tôi làm đơn này xin tự nguyện đăng ký được làm Nhân
viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại
trong dự phòng lây nhiễm HIV tại tỉnh/thành phố ..................(2)................ và đề
nghị được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.
2. Đối với
đơn đề nghị cấp lại
Hiện nay, tôi là nhân
viên tiếp cận cộng đồng của ........................., đã được cấp Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng số .................................... cấp ngày ..../..../.............
Tôi viết đơn này đề nghị
được cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can
thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV.
Lý do cấp lại Thẻ: ................................................(3)...............................................
Tôi xin cam kết như sau:
1. Không đang trong thời
gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành án hình
sự;
2. Có đủ sức khỏe tham
gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;
3. Chỉ sử dụng Thẻ nhân
viên tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại
trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn được phân công;
4. Chấp hành đúng các
quy định của pháp luật.
Kính đề nghị cơ quan có
thẩm quyền xem xét và cấp/cấp lại Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện
các biện pháp can thiệp giảm tác hại dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ được
giao.
Trân trọng cảm ơn.
|
Xác nhận của cơ quan quản
lý NVTCCĐ
........................ xác nhận ông/bà
..................., số căn cước/số định danh cá nhân ................. là nhân viên tiếp
cận cộng đồng thuộc dự án/chương trình .............................................
Lãnh đạo cơ quan quản lý
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
...........,
ngày......tháng......năm ......
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
____________________
[1] Ghi tên Trung tâm Kiểm soát bệnh tật
tỉnh/thành phố hoặc cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố.
2 Ghi rõ địa bàn hoạt động.
3 Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại Thẻ (hết
hạn sử dụng, bị mất...).
5 Nộp
kèm theo Đơn 02 ảnh 02 x 03 của người đăng ký cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng
đồng.
Trường hợp thực hiện
thủ tục hành chính trên môi trường điện tử và đã kết nối với cơ sở dữ liệu quốc
gia về dân cư, người khai chỉ cần khai 03 trường thông tin sau: Họ, chữ đệm và tên khai sinh; Ngày, tháng, năm
sinh; Số định danh cá nhân.
Mẫu số 02. Quyết định
cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
SỞ Y TẾ .....(1)......
.......(2).........
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...../QĐ-.....
|
…...(3)…..., ngày .....
tháng ..... năm ….....
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp Thẻ
nhân viên tiếp cận cộng đồng
GIÁM ĐỐC ……2…….
Căn cứ Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày
28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Căn cứ ..........................................(4)...........................................................;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp Thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự
phòng lây nhiễm HIV cho các ông, bà có tên trong danh sách kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông/bà Trưởng phòng,
Trưởng khoa, lãnh đạo các đơn vị có liên quan và các cá nhân có tên tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Sở Y tế1........;
- Lưu: .....
|
GIÁM ĐỐC
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
____________________
[1] Ghi rõ tên tỉnh, thành phố.
[1] Ghi tên cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS
cấp tỉnh.
[1] Ghi địa
danh theo hướng dẫn về
thể thức của
Chính phủ.
[1] Đơn đề nghị
cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.
Mẫu số 03. Mẫu Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng
MẪU THẺ NHÂN VIÊN TIẾP
CẬN CỘNG ĐỒNG
1. Mặt trước Thẻ
2. Mặt sau Thẻ
|
2. Thủ tục
|
Thu hồi Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng đối với trường hợp nhân viên tiếp cận cộng đồng không tiếp
tục tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây
nhiễm HIV
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Nhân viên
tiếp cận cộng đồng nộp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng cho Cơ quan đầu mối
phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh.
Bước 2. Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng, Cơ
quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh ban hành Quyết định thu hồi Thẻ nhân
viên tiếp cận cộng đồng theo Mẫu số 04
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đầu mối phòng,
chống HIV/AIDS cấp tỉnh
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Quyết định thu hồi Thẻ
nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Mẫu số 04. Quyết định thu hồi Thẻ
nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
|
Yêu cầu, điều kiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Không quy định
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật
Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
(HIV/AIDS)
ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 04. Quyết định
thu hồi Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
SỞ Y TẾ .......1.......
......2......
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../QĐ-........
|
…...3…..., ngày ....
tháng .... năm ........
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi
Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
GIÁM ĐỐC ……2……
Căn cứ Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày
28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Căn cứ ..........................................4...........................................................;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng của:
- Họ, chữ đệm và tên khai sinh: ....................................................................
- Số định danh cá nhân: .................................................................................
- Số Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng:
........................................................
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông/bà Trưởng phòng,
Trưởng khoa, lãnh đạo các đơn vị có liên quan và các cá nhân có tên tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Sở Y tế1.........;
- Lưu: ......
|
GIÁM ĐỐC
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
____________________
[1] Ghi rõ tên tỉnh, thành phố.
2 Ghi rõ tên cơ quan đầu mối phòng,
chống HIV/AIDS cấp tỉnh.
3 Ghi địa
danh theo hướng dẫn về
thể thức của
Chính phủ.
4 Biên bản tạm
giữ Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.
|
3. Thủ
tục
|
Công bố cơ
sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
|
|
Trình tự
thực hiện
|
|
|
*) Trường
hợp 1: Công bố lần đầu đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất
dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
Bước 1: Cơ sở điều
trị thay thế và cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế (sau đây gọi tắt là cơ
sở điều trị) nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP về Sở Y tế.
Bước 2: Sở Y tế
tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ.
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y
tế có trách nhiệm công khai trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông
tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ và toàn văn hồ sơ công bố của cơ
sở điều trị.
Trường hợp
hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,
Sở Y tế có trách nhiệm thông báo cho cơ sở điều trị và hướng dẫn bổ sung hồ sơ.
*) Trường
hợp 2: Điều chỉnh hồ sơ công bố đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, thiết
bị và nhân sự
Bước 1: Cơ sở điều
trị khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự có trách
nhiệm thông báo nội dung điều chỉnh về Sở Y tế.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo nội dung điều chỉnh của cơ
sở điều trị, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ
công bố của cơ sở điều trị đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
*) Trường
hợp 3: Công bố lại đối với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết thời hạn
bị đình chỉ
Bước 1: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, trước ngày hết thời hạn bị đình chỉ theo quyết định xử phạt
vi phạm hành chính, cơ sở điều trị bị đình chỉ gửi hồ sơ khắc phục vi phạm về
Sở Y tế.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ khắc phục vi phạm của cơ sở
điều trị bị đình chỉ, Sở Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ khắc phục vi phạm:
- Trường
hợp hồ sơ đủ điều kiện, Sở Y tế có trách nhiệm thực hiện công bố lại cho cơ sở
điều trị đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay
thế trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
- Trường
hợp cơ sở điều trị bị đình chỉ không khắc phục các vi phạm hoặc việc khắc phục
các vi phạm không đáp ứng các quy định, Sở Y tế thực hiện việc hủy hồ sơ công
bố của cơ sở điều trị bị đình chỉ trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
*) Trường hợp 1: Công bố lần đầu
đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện hoạt động của
cơ sở điều trị:
- Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị
nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền hoặc bản sao giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của cơ sở (không áp dụng
đối với trường hợp các loại giấy tờ trên đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia);
- Bản kê khai nhân sự làm việc tại cơ sở điều
trị theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ
lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP và bản sao văn bằng chuyên môn
của từng nhân viên;
- Bản kê khai thiết bị của cơ sở điều trị theo
Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện
hoạt động của cơ sở khám
bệnh,
chữa bệnh tham gia điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:
- Bản sao giấy phép hoạt động của
cơ sở khám
bệnh,
chữa bệnh;
- Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị
nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Bản kê khai nhân sự làm việc tại cơ sở điều
trị theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ
lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP và bản sao văn bằng chuyên môn
của từng nhân viên;
- Bản kê khai thiết bị của cơ sở điều trị theo
Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
*) Trường
hợp 2: Điều chỉnh hồ sơ công bố đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, thiết
bị và nhân sự
- Văn bản thông báo về nội dung điều chỉnh của
cơ sở điều trị.
- Hồ sơ thể hiện sự thay đổi về tên, địa chỉ,
cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự của cơ sở điều trị.
*) Trường
hợp 3: Công bố lại đối với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết thời hạn
bị đình chỉ
Hồ sơ khắc
phục vi phạm của cơ sở điều trị bị đình chỉ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
|
|
Cơ quan giải quyết
thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế nơi cơ sở điều
trị đặt trụ sở
|
|
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
*) Trường hợp 1:
Cơ sở đủ điều kiện điều
trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được công bố công khai
trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
*) Trường hợp
2:
Thông tin thay đổi trong
hồ sơ công bố của cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay
thế được Sở Y tế cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
*) Trường hợp 3:
Cơ sở điều trị bị đình
chỉ sau khi hết thời hạn bị đình chỉ theo quyết định xử phạt vi phạm hành chính
được Sở Y tế công bố lại đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai
|
|
|
*) Trường hợp 1:
Công bố lần đầu đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế
- Mẫu số 06: Đơn đề nghị công bố đủ điều
kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.
- Mẫu số 07: Bản kê khai nhân sự làm việc
tại cơ sở điều trị.
- Mẫu số 08: Bản kê khai thiết bị của
cơ sở điều trị.
*) Trường hợp 2:
Điều chỉnh hồ sơ công bố đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng
thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, thiết bị và nhân
sự
- Mẫu số 07: Bản kê khai nhân sự làm việc
tại cơ sở điều trị.
- Mẫu số 08: Bản kê khai thiết bị của
cơ sở điều trị.
- Văn bản thông báo
nội dung điều chỉnh.
*) Trường hợp 3:
Công bố lại đối với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết thời hạn bị đình chỉ
Hồ sơ khắc phục vi phạm
của cơ sở điều trị bị đình chỉ.
|
|
Yêu cầu, điều kiện
thủ tục hành chính
|
|
|
*) Trường hợp 1:
Công bố lần đầu đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế
Cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị
nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế cần đáp ứng các điều kiện
theo quy định tại Điều 16 hoặc Điều 17 hoặc Điều 18 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ,
cụ thể như sau:
“Điều 16. Điều kiện hoạt động của cơ sở
điều trị thay thế
1. Cơ sở vật chất:
Có nơi tiếp đón; phòng hành chính; phòng cấp
phát, chia liều thuốc (nếu có) và bảo quản thuốc; phòng tư vấn; phòng
khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có
diện tích tối thiểu 10m2 để đảm bảo thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn
theo quy định.
2. Thiết bị y tế:
a) Phòng khám bệnh: có hộp thuốc cấp cứu phản vệ trong đó
có thuốc giải độc;
b) Phòng cấp phát, chia liều thuốc (nếu
có) và bảo quản thuốc: có 02 tủ có
khóa chắc chắn để đựng thuốc, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hàng ngày
và 01 tủ để bảo quản thuốc; có dụng cụ cấp phát thuốc; có dụng cụ chia
liều thuốc (nếu có) và có thiết bị giám sát việc
thực hiện điều trị;
c) Phòng xét nghiệm: bố trí nơi lấy nước
tiểu có bộ bàn cầu (với
đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu) và vách ngăn
dán kính màu một chiều từ bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan sát được
quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người tham gia điều trị nghiện các chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế.
3. Nhân sự:
a) Đảm bảo đủ nhân sự
thực hiện nhiệm vụ chuyên môn về: khám bệnh, chữa bệnh; hỗ trợ công tác khám bệnh,
chữa bệnh; cấp phát, chia liều thuốc; phụ trách kho thuốc; xét nghiệm; tư vấn
và hành chính;
b) Người phụ trách chuyên
môn là bác sỹ
có giấy
chứng nhận hoàn thành tập huấn về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế;
c) Nhân viên phụ trách
kho thuốc phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn theo quy định của pháp luật
về dược;
d) Căn cứ tình hình
thực tế, cơ sở điều trị thay thế bố trí nhân viên bảo vệ hoặc phối hợp với công
an cấp xã nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo đảm công tác an ninh cho cơ sở
điều trị.
Điều 17. Điều kiện hoạt động
của cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế
1. Cơ sở vật chất: có nơi tiếp đón; phòng
cấp phát, chia liều thuốc (nếu có) và bảo quản thuốc điều trị thay thế.
2. Thiết bị y tế:
Phòng cấp phát, chia liều thuốc (nếu có) và bảo quản thuốc:
có 02 tủ có
khóa chắc chắn để đựng thuốc, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hàng ngày
và 01 tủ để bảo quản thuốc; có dụng cụ cấp phát thuốc; có dụng cụ chia
liều thuốc (nếu có) và có thiết bị giám sát việc
thực hiện điều trị;
3. Đảm bảo nhân sự thực hiện nhiệm vụ chuyên
môn về: cấp phát, chia liều thuốc; phụ trách kho thuốc và hành chính.
4. Nhân viên phụ trách
kho thuốc phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn theo quy định của pháp luật
về dược.
Điều 18. Điều kiện hoạt động
của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia điều trị nghiện các
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã có giấy
phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, khi triển
khai điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế cần đáp ứng
các điều kiện theo quy định tại Điều 16 hoặc Điều 17 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.”
*) Trường hợp 2: Điều chỉnh hồ
sơ công bố đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự
Cơ sở điều trị đề nghị điều chỉnh hồ sơ công
bố khi có thay đổi về tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự có trách
nhiệm thông báo nội dung điều chỉnh về Sở Y tế kèm theo hồ sơ thể hiện sự thay
đổi.
*) Trường hợp 3: Công bố lại đối
với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết thời hạn bị đình chỉ
Cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết thời
hạn bị đình chỉ theo quyết định xử phạt vi phạm hành chính phải gửi hồ sơ khắc
phục vi phạm về Sở Y tế.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật
Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
(HIV/AIDS)
ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 06.
Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.....1....., ngày .....
tháng..... năm .....
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Công
bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế
Kính
gửi: Sở Y tế ......2......
Tên: .......................................................3........................................................
Địa chỉ: ..............................4 ....................Điện thoại/fax: …………...………
Sau khi nghiên cứu quy định về
điều kiện hoạt động điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ, chúng
tôi đề nghị Sở Y tế công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
đối với cơ sở..............3............
Chúng tôi xin gửi kèm theo Đơn
này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Bản sao
quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao
giấy chứng nhận đầu tư hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc
bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tài liệu tương
đương khác
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
của cơ sở điều trị kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của từng nhân viên
thuộc cơ sở điều trị
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai thiết
bị của cơ sở điều trị
|
□
|
|
4
|
Sơ đồ mặt bằng của
cơ sở điều trị
|
□
|
Cơ sở đề nghị công bố
đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng
dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ công bố đủ điều
kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế và xác nhận là
đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng đủ yêu cầu,
điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự thực hiện việc điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo quy định.
3. Thông báo cho Sở Y
tế......2...... khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều
kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế./.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
____________________
[1] Địa danh.
2 Tên Sở Y tế tỉnh.
3 Ghi rõ tên của cơ sở đề nghị công bố
đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.
4
Ghi rõ địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế.
Mẫu số 07. Bản kê khai nhân sự làm
việc tại cơ sở điều trị
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do -
Hạnh phúc
---------------
....1....., ngày
..... tháng..... năm.....
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
|
TT
|
Họ
và tên
|
Vị
trí việc làm
|
Chế
độ làm việc (2)
|
Các
giấy tờ kèm theo
|
Ghi
chú
|
|
1.
|
.................
|
Bác
sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật
|
|
1. Bản sao bằng tốt
nghiệp bác sỹ.
2. Bản sao
chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
|
|
|
2.
|
.................
|
Nhân
viên hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp
từ trung cấp chuyên ngành y trở lên.
|
|
|
3.
|
.................
|
Nhân
viên tư vấn
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp
trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.
|
|
|
4.
|
.................
|
Nhân
viên cấp phát thuốc
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp trung
cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.
|
|
|
5.
|
.................
|
Nhân
viên bảo quản thuốc
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp
trung cấp dược trở lên.
|
|
|
6.
|
.................
|
Nhân
viên xét nghiệm
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp
trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.
|
|
|
7.
|
.................
|
Nhân
viên hành chính
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp
trung cấp trở lên.
|
|
|
8.
|
.................
|
Nhân
viên bảo vệ
|
|
Bản sao bằng tốt nghiệp
trung học cơ sở trở lên.
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
____________________
[1] Địa danh.
2 Ghi rõ làm việc toàn
thời gian hay kiêm nhiệm.
Mẫu số 08. Bản kê
khai thiết bị của cơ sở điều trị
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày ..... tháng..... năm.....
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
____________________
1 Địa danh
|
4. Thủ
tục
|
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất
dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
|
|
Trình tự
thực hiện
|
|
|
*) Trường hợp 1:
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện đối với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết
thời hạn bị đình chỉ
Bước 1: Trong thời hạn 05
ngày làm việc, trước ngày hết thời hạn bị đình chỉ theo quyết định xử phạt vi
phạm hành chính, cơ sở điều trị bị đình chỉ gửi hồ sơ khắc phục vi phạm về Sở
Y tế.
Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ khắc phục vi phạm của cơ sở điều trị bị
đình chỉ, Sở Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ khắc phục vi phạm:
Trường hợp cơ sở điều
trị bị đình chỉ không khắc phục các vi phạm hoặc việc khắc phục các vi phạm không
đáp ứng các quy định tại Điều 16 hoặc Điều 17 hoặc Điều 18 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ,
Sở Y tế thực hiện việc hủy hồ sơ công bố của cơ sở điều trị bị đình chỉ trên Trang
thông tin điện tử của Sở Y tế.
*) Trường hợp 2:
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện đối với cơ sở điều trị đề nghị dừng
hoạt động
Bước 1: Trong thời
hạn 30 ngày trước ngày chấm dứt hoạt động, cơ sở điều trị đề nghị hủy hồ sơ công
bố có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Sở Y tế nơi đã công bố hồ sơ của cơ
sở điều trị.
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở điều trị,
Sở Y tế thực hiện thủ tục hủy hồ sơ công bố của cơ sở điều trị trên Trang thông
tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành
phần hồ sơ:
*) Trường hợp 1:
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện đối với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết
thời hạn bị đình chỉ
Hồ sơ khắc phục vi phạm
của cơ sở điều trị bị đình chỉ.
*) Trường hợp 2:
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện đối với cơ sở điều trị đề nghị dừng
hoạt động
Văn bản thông báo đề
nghị hủy hồ sơ công bố của cơ sở điều trị.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày
làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế.
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Hồ sơ của cơ sở điều
trị đã công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế được hủy bỏ.
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Không
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
*) Trường hợp 1:
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện đối với cơ sở điều trị bị đình chỉ sau khi hết
thời hạn bị đình chỉ
Hồ sơ khắc phục vi phạm
của cơ sở điều trị bị đình chỉ không đáp ứng các quy định tại Điều 16 hoặc Điều
17 hoặc Điều 18 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.
*) Trường hợp 2:
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện đối với cơ sở điều trị đề nghị dừng
hoạt động
Không quy định.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật
Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
(HIV/AIDS)
ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.
2. Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
|
5. Thủ tục
|
Cấp mới giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm gửi
hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Bước 2. Cơ quan
có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm
việc,
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định
theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 44 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp
hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cơ sở
xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong
thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn
này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3. Trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định, đoàn thẩm
định thực hiện thẩm
định và
lập biên bản thẩm định.
Bước 4. Cấp mới
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính:
- Trường
hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định
tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy
chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
- Trường
hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại sai sót phải khắc
phục, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên biên bản thẩm định, cơ sở xét
nghiệm khắc phục và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ
quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ
điều kiện theo Mẫu số 23 quy định
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp
cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời
hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục các khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền
thông báo cho
cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng
nhận đủ điều kiện.
Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được cấp 01 lần và
không thời hạn.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;
- Bản kê
khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Bản kê
khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ;
- Sơ đồ mặt
bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
- Hồ sơ chứng
minh năng lực xét nghiệm HIV: Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm
HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời gian 40 ngày
kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị xét nghiệm
HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét
nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
như sau:
1. Nhân sự:
a) Người phụ
trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học
trở lên; có
kinh nghiệm thực
hiện xét
nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét
nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
2. Thiết
bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
3. Cơ sở
vật chất:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều
53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
b) Cơ sở
y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.
4. Điều kiện
về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời
gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng liên tục tính đến
trước ngày nộp hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính;
b) Trong
thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực
hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm
bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Có kết
quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm
khẳng định
HIV dương tính tham chiếu gửi.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng,
chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
ngày 16/11/2020.
2. Nghị định
số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
……1……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày....
tháng.... năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu
Kính
gửi: .........4............
Tên cơ quan đề nghị: ......................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................
Điện thoại: ................................................. ........................................................................
Email (nếu có): .......................................... ........................................................................
Sau khi nghiên cứu quy định về
điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV tại Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ, chúng tôi đề nghị cơ
quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ......5......hoặc Quyết định chỉ định
cơ sở xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính tham chiếu.
Chúng tôi xin gửi kèm theo văn
bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bảng kê khai nhân sự
thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
2.
|
Danh mục thiết bị thực
hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
3.
|
Sơ đồ mặt bằng nơi làm
xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
4.
|
Bản sao hợp lệ văn bản
xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
5.
|
Hồ sơ chứng
minh năng lực xét nghiệm HIV
|
|
|
5.1.
|
Bản sao văn
bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm trên mẫu kiểm chuẩn
|
☐
|
|
5.2.
|
Hồ sơ chứng
minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê các kỹ thuật
xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở.
Mẫu số 21. Bản kê khai
nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…/…2…
|
…3…., ngày....
tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét
nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên
quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm
HIV
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên và đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 22. Bản kê khai
thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày....
tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.....1......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...../GCN
-.....2....
|
…3…., ngày....
tháng.... năm ….
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Cơ
sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Căn cứ Nghị định số
141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra
hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
.............(1)...................
chứng nhận:
Tên cơ sở xét nghiệm
HIV: ......…………………4…………………….............
Tên người phụ trách
chuyên môn: .........................…………………….............
Địa điểm cơ sở xét nghiệm
HIV: ………….………………...5…………...........
Phạm vi hoạt động chuyên
môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng
kỹ thuật ............ ........................6.............................
Hiệu lực Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: Không thời hạn.
|
Nơi nhận:
-
.............7...........;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
____________________
[1] Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và
tên cơ quan tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
3 Địa danh.
4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm
khẳng định HIV.
7 Bộ Y tế, tổ chức
đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.
|
6. Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
|
Đối với các trường hợp
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ quan/tổ chức đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính truy cập và in lại giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được quản lý
trên hệ thống.
Đối với các trường hợp
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính chưa được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia:
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm HIV
nộp hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2: Cơ quan
có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan có thẩm quyền cấp
lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định số 141/2024/NĐ-CP .
Trường hợp hồ sơ chưa
hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn
cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ.
|
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP .
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính
|
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Sở Y tế
|
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định HIV dương tính
|
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
|
Không quy định
|
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
|
Mẫu số 19. Đơn
đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính
Mẫu số 23. Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
1. Cấp lại
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính trong
trường hợp bị mất, bị hư hỏng;
2. Không
áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia).
3. Cơ sở
đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
như sau:
3.1. Nhân
sự:
a) Người phụ
trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học
trở lên; có
kinh nghiệm thực
hiện xét
nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét
nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
3.2. Thiết
bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
3.3. Cơ sở
vật chất:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều
53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
b) Cơ sở
y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP .
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng,
chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
ngày 16/11/2020.
2. Nghị định
số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu
số 19. Đơn
đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính
|
…1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3..., ngày....
tháng.... năm .…
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Kính
gửi: ...............4.................
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
………………………………………………
Địa chỉ: ............................................................................................................
Điện thoại: ......................................................................................................
Email (nếu có): ................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính số: ....../GCN-……… Ngày cấp: .....................
Nơi cấp.........................................
Đề nghị cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính vì lý do ...................................................5......................................
Kính đề nghị cơ quan xem
xét và cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
[1] Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Bị mất hoặc hư hỏng.
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.....1......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...../GCN
-.....2....
|
…3…., ngày....
tháng.... năm ….
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Cơ
sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Căn cứ Nghị định số
141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra
hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
.............(1)...................
chứng nhận:
Tên cơ sở xét nghiệm
HIV: ......…………………4…………………….............
Tên người phụ trách
chuyên môn: .........................…………………….............
Địa điểm cơ sở xét nghiệm
HIV: ………….………………...5…………...........
Phạm vi hoạt động chuyên
môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng
kỹ thuật ............ ........................6.............................
Hiệu lực Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: Không thời hạn.
|
Nơi nhận:
-
.............7...........;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
____________________
[1] Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và
tên cơ quan tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
3 Địa danh.
4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm
khẳng định HIV.
7 Bộ Y tế, tổ chức
đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.
|
7. Thủ tục
|
Điều chỉnh giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
|
Bước 1. Cơ sở xét nghiệm nộp
hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2. Cơ quan có
thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo các thông tin đề nghị
điều chỉnh quy định tại Mẫu số 23
quy định tại Phụ lục
ban hành
kèm theo Nghị định số 114/2024/NĐ-CP.
Trường hợp hồ sơ chưa
hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn
cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có
trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ này
nhận được thông báo. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo các thông tin đề
nghị điều chỉnh quy định tại Mẫu số
23 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 114/2024/NĐ-CP. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ
tục đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính
phải thực hiện lại từ đầu.
|
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
|
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu chính;
- Trên môi trường điện tử. Việc nộp hồ sơ điện
tử tuân thủ theo quy định của pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử và không yêu cầu nộp các thành phần hồ sơ đã được kết nối, chia
sẻ trên cơ sở dữ liệu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
|
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính
theo
Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 114/2024/NĐ-CP ;
Tài liệu
chứng minh sự thay đổi tên cơ sở xét nghiệm hoặc người phụ trách chuyên môn hoặc
kỹ thuật xét nghiệm hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 40 Nghị định số 114/2024/NĐ-CP .
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
|
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
|
Cơ quan/tổ chức đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính
|
|
|
Cơ quan giải quyết thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Sở Y tế
|
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
|
Không quy định
|
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
|
|
|
|
Mẫu số 20. Đơn
đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính
Mẫu số 21: Bản
kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 22: Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV
của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 23. Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
|
|
Yêu cầu, điều kiện
thủ tục hành chính
|
|
|
|
1. Điều chỉnh giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính trong trường hợp thay
đổi tên
cơ sở xét nghiệm hoặc người phụ trách chuyên môn hoặc kỹ thuật xét nghiệm hoặc
địa điểm của cơ sở xét nghiệm
2. Cơ sở
đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV
dương tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP
như sau:
2.1. Nhân
sự:
a) Người phụ
trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học
trở lên; có
kinh nghiệm thực
hiện xét
nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét
nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
2.2. Thiết
bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
2.3. Cơ sở
vật chất:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều
53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
b) Cơ sở
y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng,
chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
ngày 16/11/2020.
2. Nghị định
số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
|
Mẫu số 20. Đơn đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.…1….
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…2…
|
…3…., ngày.....
tháng... năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Điều
chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh
cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
Kính
gửi: ................4................
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
…………………....................................................... ………...
Địa chỉ:............................................... .........................................................................
Điện thoại: ...............
Email (nếu có):.................................................... ........................
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính tham chiếu số: ....../GCN-….. Ngày cấp: ………………….......Nơi
cấp....................................................................................................................... .....................................
Đề nghị điều chỉnh giấy
chứng nhận đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ
sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu vì lý do:.............................................................5................... .
Hồ sơ gửi kèm:
|
1. Bản sao hợp lệ chứng
minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở
|
☐
|
|
2. Bản sao hợp lệ văn
bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
☐
|
|
3. Văn bằng, chứng chỉ
chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn
|
☐
|
Kính đề nghị cơ quan xem
xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính hoặc
quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
1 Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5
Liệt
kê lý do đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định HIV
dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương
tính tham chiếu.
Mẫu số 21. Bản kê khai
nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…123…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…/…124…
|
…125…., ngày....
tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét
nghiệm HIV, xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên
quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét
nghiệm HIV
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
123 Tên tổ chức đề nghị.
124 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
125 Địa danh.
Mẫu số 22. Bản kê khai
thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
…126…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…./…127…
|
…128..., ngày....
tháng.... năm …
|
BẢN
KÊ KHAI THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
____________________
126 Tên tổ chức đề nghị.
127 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
128 Địa danh.
Mẫu số 23. Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
|
.....129......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...../GCN
-.....130....
|
…131…., ngày....
tháng.... năm ….
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Cơ
sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Căn cứ Nghị định số
141/2024/NĐ-CP ngày 28 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra
hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
.............(1)...................
chứng nhận:
Tên cơ sở xét nghiệm
HIV: ......…………………132…………………….............
Tên người phụ trách
chuyên môn: .........................…………………….............
Địa điểm cơ sở xét nghiệm
HIV: ………….………………...133…………...........
Phạm vi hoạt động chuyên
môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng
kỹ thuật ............ ........................134.............................
Hiệu lực Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: Không thời hạn.
|
Nơi nhận:
-
.............135...........;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.
|
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu)
|
|
____________________
129 Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và
tên cơ quan tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định HIV dương tính.
130 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
131 Địa danh.
132 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
133 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
134 Ghi
rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV.
135 Bộ Y tế, tổ chức
đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.