04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành

21/05/2018 16:52 PM

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kim Gấm

Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:

- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.

Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 4,556

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:35 | 15/04/2021 Quyết định 12/QĐ-BTC về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực chứng khoán thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài chính.
  • 14:20 | 14/04/2021 Thông tư 26/2021/TT-BTC hướng dẫn công tác kế toán khi thực hiện chuyển đổi đơn vị sự nghiệp công lập thành công ty cổ phần.
  • 13:10 | 14/04/2021 Thông tư 07/2021/TT-BGTVT quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực giao thông vận tải.
  • 13:10 | 14/04/2021 Quyết định 1062/QĐ-TCHQ về việc ban hành Quy chế quản lý, sử dụng trang phục trong ngành Hải quan.
  • 15:30 | 13/04/2021 Thông tư 06/2021/TT-BGTVT Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải mức 5 đối với xe ô tô sản xuất, lắp ráp và nhập khẩu mới.
  • 09:25 | 13/04/2021 Thông tư 03/2021/TT-BKHĐT quy định mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến hoạt động đầu tư tại Việt Nam, đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài và xúc tiến đầu tư.
  • 16:35 | 12/04/2021 Nghị định 47/2021/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Doanh nghiệp.
  • 14:45 | 12/04/2021 Quyết Định 757/QĐ-BTC Ban hành Điều lệ tổ chức và hoạt động của Sở Giao dịch chứng khoán Việt Nam.
  • 11:30 | 12/04/2021 Thông tư 24/2021/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong chăn nuôi.
  • 07:20 | 12/04/2021 Thông tư 02/2021/TT-BKHCN quy định tiêu chí phân loại, điều kiện thành lập, sáp nhập, hợp nhất, giải thể các tổ chức khoa học và công nghệ công lập.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn