04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành

21/05/2018 16:52 PM

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kim Gấm

Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:

- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.

Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 5,632

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:20 | 07/07/2022 Thông tư 08/2022/TT-BTTTT ngày 30/6/2022 quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp và xếp lương đối với viên chức chuyên ngành công nghệ thông tin, an toàn thông tin.
  • 16:10 | 07/07/2022 Thông tư 07/2022/TT-BTTTT ngày 30/6/2022 sửa đổi #Thông tư 46/2017/TT-BTTTT# quy định tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp viên chức âm thanh viên, phát thanh viên, kỹ thuật dựng phim, quay phim thuộc chuyên ngành Thông tin và Truyền thông.
  • 16:00 | 07/07/2022 Quyết định 1245/QĐ-BKHĐT ngày 30/6/2022 công bố các chỉ tiêu về hợp tác xã và Khu công nghiệp và ban hành quy trình thu thập, tổng hợp và tính toán tiêu chí về thu nhập thuộc Bộ Tiêu chí quốc gia về nông thôn mới giai đoạn 2021 - 2025.
  • 13:45 | 07/07/2022 Thông tư 02/2022/TT-UBDT ngày 30/6/2022 hướng dẫn thực hiện một số dự án thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025.
  • 10:10 | 07/07/2022 Quyết định 793/QĐ-TTg ngày 06/7/2022 phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ GD&ĐT.
  • 07:58 | 07/07/2022 Quyết định 766/2022/QĐ-CTN ngày 01/7/2022 về đặc xá năm 2022.
  • 07:50 | 07/07/2022 Hướng dẫn 73/HD-HĐTVĐX về triển khai thực hiện Quyết định 766/2022/QĐ-CTN về đặc xá năm 2022.
  • 07:45 | 07/07/2022 Quyết định 1858/QĐ-BYT ngày 06/7/2022 về việc ban hành Hướng dẫn thực hiện can thiệp phòng chống suy dinh dưỡng thể thấp còi ở trẻ em dưới 5 tuổi để thực hiện chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới giai đoạn 2021 - 2025.
  • 11:05 | 06/07/2022 Thông tư 11/2022/TT-BCT ngày 27/6/2022 quy định về việc phân giao ngạch thuế quan nhập khẩu đối với mặt hàng đường theo phương thức đấu giá.
  • 11:00 | 06/07/2022 Thông tư 13/2022/TT-BGTVT ngày 30/6/2022 về khung giá nhượng quyền khai thác dịch vụ hàng không.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn