Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

05/07/2016 11:33 AM

Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Hoài Thương

Theo đó, điều kiện để được lưu hành của trang thiết bị y tế (TTBYT) gồm:

- Có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định tại Điều 54 Nghị định này;

- Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu;

- Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.

Ngoài ra, nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo TTBYT thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của TTBYT.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, đồng thời bãi bỏ khoản 10 Điều 12 Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,389

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:30 | 28/03/2024 Thông báo 122/TB-VPCP ngày 27/3/2024 kết luận của Thủ tướng Chính phủ tại Hội nghị triển khai nhiệm vụ phát triển thị trường chứng khoán năm 2024
  • 13:50 | 28/03/2024 Thông tư 19/2024/TT-BTC ngày 22/3/2024 quy định về định mức kinh tế - kỹ thuật bảo quản hàng dự trữ quốc gia và định mức hao hụt thóc, gạo dự trữ quốc gia do Tổng cục Dự trữ Nhà nước trực tiếp quản lý
  • 13:45 | 28/03/2024 Thông tư 18/2024/TT-BTC ngày 22/3/2024 quy định về định mức kinh tế - kỹ thuật nhập, xuất hàng dự trữ quốc gia do Tổng cục Dự trữ Nhà nước trực tiếp quản lý
  • 11:45 | 28/03/2024 Thông tư 20/2024/TT-BTC ngày 25/3/2024 quy định về định mức chi phí nhập, chi phí xuất hàng dự trữ quốc gia tại cửa kho dự trữ quốc gia do Tổng cục Dự trữ Nhà nước trực tiếp quản lý
  • 11:35 | 28/03/2024 Thông tư 21/2024/TT-BTC ngày 25/3/2024 quy định về định mức chi phí bảo quản hàng dự trữ quốc gia do Tổng cục Dự trữ Nhà nước trực tiếp quản lý của Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành
  • 11:30 | 28/03/2024 Thông tư 22/2024/TT-BTC ngày 26/3/2024 sửa đổi Thông tư 202/2012/TT-BTC hướng dẫn đăng ký, quản lý và công khai danh sách kiểm toán viên hành nghề kiểm toán, Thông tư 203/2012/TT-BTC về trình tự, thủ tục cấp, quản lý, sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm toán và Thông tư 91/2017/TT-BTC quy định về việc thi, cấp, quản lý chứng chỉ kiểm toán viên và chứng chỉ kế toán viên
  • 09:00 | 28/03/2024 Công văn 202/TTg-NN ngày 26/3/2024 triển khai thi hành Luật Đất đai 2024 31/2024/QH15
  • 14:20 | 27/03/2024 Quyết định 201/QĐ-BXD ngày 26/3/2024 Kế hoạch phổ biến, giáo dục pháp luật và hỗ trợ pháp lý cho doanh nghiệp năm 2024 của Bộ Xây dựng
  • 14:00 | 27/03/2024 Công văn 1016/BTTTT-CĐSQG ngày 22/3/2024 hướng dẫn xây dựng, áp dụng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật kết nối, chia sẻ dữ liệu
  • 13:42 | 27/03/2024 Công điện 25/CĐ-TTg ngày 25/3/2024 tăng cường công tác phòng, chống bệnh Lao

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn