Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

05/07/2016 11:33 AM

Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Hoài Thương

Theo đó, điều kiện để được lưu hành của trang thiết bị y tế (TTBYT) gồm:

- Có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định tại Điều 54 Nghị định này;

- Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu;

- Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.

Ngoài ra, nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo TTBYT thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của TTBYT.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, đồng thời bãi bỏ khoản 10 Điều 12 Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 7,040

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:40 | 28/07/2021 Nghị định 76/2021/NĐ-CP về quy định tiêu chí phân loại cảng biển.
  • 15:13 | 27/07/2021 Thông tư 09/2021/TT-BTNMT sửa đổi thông tư quy định hướng dẫn Luật Đất đai.
  • 13:38 | 27/07/2021 Thông tư 07/2021/TT-BLĐTBXH về việc hướng dẫn phương pháp rà soát, phân loại hộ nghèo, hộ cận nghèo; xác định thu nhập của hộ làm nông nghiệp, lâm nghiệp, ngư nghiệp, diêm nghiệp có mức sống trung bình giai đoạn 2022-2025 và mẫu biểu báo cáo.
  • 06:37 | 26/07/2021 Nghị định 75/2021/NĐ-CP về việc quy định mức hưởng trợ cấp, phụ cấp và các chế độ ưu đãi người có công với cách mạng.
  • 05:25 | 26/07/2021 Quyết định 3588/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.
  • 13:19 | 24/07/2021 Thông tư 06/2021/TT-BVHTTDL về việc quy định tiêu chuẩn phong đẳng cấp vận động viên thể thao thành tích cao.
  • 08:00 | 24/07/2021 Chỉ thị 20/CT-TTg năm 2021 về xây dựng Kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và Dự toán ngân sách nhà nước năm 2022.
  • 07:26 | 24/07/2021 Công văn 2765/BTTTT-PTTH&TTĐT về việc thực hiện Nghị quyết 78/NQ-CP của Chính phủ về tăng cường xử lý tin giả, tin sai sự thật về dịch Covid - 19 trên mạng.
  • 16:10 | 21/07/2021 Thông tư 10/2021/TT-NHNN tái cấp vốn đối với Ngân hàng Chính sách xã hội theo Quyết định 23/2021/QĐ-TTg về việc thực hiện một số chính sách hỗ trợ người lao động và người sử dụng lao động gặp khó khăn do đại dịch COVID-19.
  • 15:22 | 21/07/2021 Nghị định 70/2021/NĐ-CP về việc Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quảng cáo.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn