QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY CHẾ LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Xét đề nghị của Ông Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm tại công văn số 10/VNK-KH ngày 13/1/1995.
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Dược, Vụ Khoa học đào tạo

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Nay ban hành kèm theo Quyết định này “Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng”.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký, mọi qui định trước đây trái với quyết định này đều huỷ bỏ.

Điều 3: Các Ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các cơ quan trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

QUY CHẾ

LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 262/BYT-QĐ ngày 23/2/1995của Bộ Y tế)

Chương 1.

QUI ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng qui định những nguyên tắc, thủ tục, thao tác và điều kiện kỹ thuật để áp dụng nhằm lấy được những mẫu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và có giá trị đúng đắn về pháp lý. Việc lấy mẫu thuốc bao gồm các thao tác kỹ thuật và các thủ tục nhằm thu thập một lượng thuốc hay nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi chung là thuốc) nhất định tiêu biểu cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.

Điều 2. Việc lấy mẫu được thực hiện trong các giai đoạn của quá trình sản xuất, lưu thông, tồn trữ, sử dụng và khi có tranh chấp về chất lượng thuốc.

Điều 3: Các từ ngữ trong qui chế này được hiểu như sau:

1. Lô sản xuất: Là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất, phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô sản xuất.

2. Lô đồng nhất: Là lô thuốc của cùng nhà sản xuất, cùng ký hiệu của lô sản xuất, cùng loại thuốc, cùng nồng độ, hàm lượng, cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói.

3. Đơn vị lấy mẫu: Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.

4. Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

5. Mẫu riêng: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

6. Mẫu chung: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau, có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều.

7. Mẫu cuối cùng: Là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.

8. Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn qui định.

9. Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu cũng phải bằng mẫu phân tích.

Điều 4. Tùy theo yêu cầu kiểm tra mà tính lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu dược kết quả chính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu). Trường hợp đặc biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều lơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết.

Chương 2.

NGƯỜI LẤY MẪU

Điều 5. Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm được các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.

Điều 6. Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải có giấy giới thiệu do thủ trưởng cơ quan quản lý, giám sát chất lượng thuốc của Nhà nước có thẩm quyền ký. Nếu người lấy mẫu là thanh tra viên chuyên ngành dược thì phải xuất trình thẻ thanh tra.

Điều 7. Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu.

Chương 3.

NƠI LẤY MẪU, DỤNG CỤ VÀ ĐỒ ĐỰNG MẪU.

Điều 8. Việc lấy mẫu cần được thực hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (tránh bụi, bẩn) và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn...).

Điều 9. Dụng cụ lấy mẫu, đồ dựng mẫu phải sạch và đảm bảo không đưa tạp chất vào mẫu đó và phải thích hợp với đặc điểm của từng loại thuốc, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu.

Điều 10. Trình tự 1ấy mẫu.

- Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị lấy mẫu một cách ngẫu nhiên, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã lấy. Số lượng thuốc trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.

- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.

- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

- Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

- Các mẫu phân tích và mẫu lưu được cho vào đồ đựng, làm kín lại và dán nhãn. Nhãn của mẫu phải ghi rõ tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, nơi lấy mẫu, số lượng, ngày lấy mẫu phù hợp với biên bản lấy mẫu.

- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc. Trên niêm phong phải có ít nhất chữ ký của ba người trong số các thành viên tham gia và chứng kiến việc lấy mẫu.

- Lập biên bản lấy mẫu theo biểu mẫu kèm theo. Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu ở cơ quan quản lý hoặc thanh tra dược khi cần thiết.

Điều 11. Lấy mẫu các lô nguyên liệu làm thuốc.

11.1. Lấy mẫu sản phẩm rắn:

11. 1.1. Trường hợp một bao gói: Lấy mẫu ban đầu ở ba vị trí khác nhau trong bao gói rồi trộn đều thành mẫu chung. Dàn đều mẫu chung thu được thành 1 lớp phẳng hình vuông dày không quá 2cm, chia thành 4 phần theo 2 đường chéo hình vuông, bỏ 2 phần đối diện, trộn 2 phần còn lại với nhau rồi lại làm tiếp như trên một hoặc nhiều lần nữa đề thu được mẫu phân tích và mẫu lưu.

1 1.1.2. Trường hợp nhiều bao gói: Tùy theo mức độ tin cậy vào sự đồng nhất về chất lượng của lô thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp.

Phương án lấy mẫu “n”.

Phương án lấy mẫu “n” áp dụng trong các trường hợp lô nguyên liệu được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.

Phương án này dựa trên công thức n = N trong đó N là tổng số bao gói của lô, n là số bao gói được chọn ngẫu nhiên để lấy mẫu. Từ n bao gói lấy ra các mẫu ban đầu với số lượng mẫu được tính toán sao cho tổng các mẫu ban đầu lớn gấp 2, 4 hay 8 lần mẫu cuối cùng. Nếu các mẫu ban đầu được lấy ra xét về mặt cảm quan không có nghi ngờ gì thì được trộn đều với nhau để tổ hợp thành mẫu cuối cùng theo hướng dẫn ở mục 11 . 1 .1.

Khi số bao gói thuốc N của lô sản xuất bằng hoặc dưới 100 thì lấy số n như sau:

Phương án lấy mẫu "p"

Phương án lấy mẫu "p" được áp dụng trong các trường hợp lô nguyên liệu có nhãn dấu hiệu không đồng nhất hoặc được cung cấp từ một nguồn chưa biết rõ.

Phương án “p” dựa trên công thức p = 0,4 N , trong đó N là tổng số bao gói của lô, p là số mẫu cần phải lấy.

Theo phương án này, mỗi bao gói trong N bao gói đều phải được mở và lấy một mẫu ban dầu, các mẫu ban đầu trong mỗi bao gói cần lấy ở các vị trí khác nhau (trên, dưới và giữa bao gói). nếu mẫu ban đầu lấy được không có nghi ngờ gì về mặt định tính được tổ hợp thành p nhóm, mỗi nhóm là một mẫu cuối cùng. Cách trộn các mẫu ban đầu thành mẫu chung tới mẫu cuối cùng theo hướng dẫn ở phương án lấy mẫu “n”.

Khi số bao gói thuốc N của lô sản xuất bằng hoặc dưới 100 thì lấy số p như sau:

11.2. Lấy mẫu sản phẩm dạng lỏng, mỡ, bôi nhão

Cách tiến hành lấy mẫu, số lượng mẫu ban đầu như lấy mẫu dạng bột rắn. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu.

Điều 12. Lấy mẫu các thành phẩm chưa đóng gói lẻ:

Các thành phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, xiro thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm... hoặc là các thành phẩm thuốc phân liều như thuốc viên, thuốc tiêm... chứa trong các bao gói lớn để chuyển đến cơ sở đóng lẻ. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo cách sau:

- Nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói, thì mở cả hai bao gói. Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy ít nhất ba mẫu ban đầu ở ba vị trí khác nhau của mỗi bao gói.

- Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu. Nếu sản phẩm ở dạng bột rắn thì áp dụng cách giản lược như nêu ở điều 11.

Điều 13. Lấy mẫu các lô thành phẩm thuốc có phân liều.

Nếu số đơn vị bao gói yêu cầu đề tạo nên mẫu cuối cùng là 6 đơn vị thành phẩm trở xuống thì các đơn vị bao gói này được lấy ở những vị trí khác nhau của lô. Nếu số đơn vị bao gói cần lấy là lớn hơn 6 thì chọn 6 đơn vị lấy mẫu, từ mỗi đơn vị lấy mẫu lấy ra một số đơn vị thành phẩm gần bằng nhau sao cho tổng số các đơn vị thành phẩm lớn hơn số đơn vị cần cho mẫu cuối cùng. Các đơn vị thành phẩm lấy ra được tổ hợp thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng.

Điều 14. Lấy mẫu dược liệu. áp dụng theo chuyên luận lấy mẫu dược liệu trong Dược điển Việt Nam hiện hành.

Chương 4.

VẬN CHUYỂN VÀ BÀN GIAO MẪU.

Điều 15.

Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, phải chuyển các mẫu đã lấy được và bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.

Đối với các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản trong điều kiện đặc biệt, thì phải vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển.

Chương 5.

ĐIỀU KHOẢN ÁP DỤNG VÀ THI HÀNH

Điều 16.

Qui chế này được áp dụng chủ yếu cho việc lấy mẫu do các cơ quan quản lý nhà nước về dược (thanh tra, kiểm nghiệm) thực hiện tại các đơn vị sản xuất, kinh doanh, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc. Các đơn vị có thuốc được lấy mẫu có trách nhiệm phối hợp, tạo điều kiện cần thiết để việc lấy mẫu được tiến hành đúng qui chế.

Trong hoạt động sản xuất và kinh doanh, các đơn vị có thể áp dụng những điều khoản thích hợp của qui chế này để lấy mẫu kiểm nghiệm trong các giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản, giao nhận trong nội bộ đơn vị hoặc giữa các đơn vị với nhau. Đồng thời thủ trưởng đơn vị có thể đề ra những qui định cụ thể khác về lấy mẫu cho phù hợp với yêu cầu thực hành sản xuất và bảo quản tốt tại đơn vị.

Điều 17.

Người lấy mẫu thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

Điều 18.

Mọi khiếu nại về việc lấy mẫu được gửi đến cơ quan quản lý nhà nước về dược và các cơ quan có thẩm quyền theo phân cấp quản lý để giải quyết theo pháp luật.

Biểu mẫu kèm theo qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp)

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

Tên cơ sở được lấy mẫu:

Biên bản này được làm thành     bản:      bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu,            bản lưu tại cơ quan lấy mẫu,      bản lưu tại

Chữ ký (viết rõ họ tên) của đại diện các cơ quan tham gia lấy mẫu (ít nhất có chữ ký của ba người)