Sinh phẩm xét nghiệm HIV là gì? Đặc điểm của sinh phẩm xét nghiệm HIV? Nguyên tắc xét nghiệm HIV là gì?

Nội dung chính

• Sinh phẩm xét nghiệm HIV là gì? Đặc điểm của sinh phẩm xét nghiệm HIV?
• Phương cách xét nghiệm HIV được quy định theo thứ tự thế nào?
• Nguyên tắc xét nghiệm HIV là gì? Có bao nhiêu phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm HIV?

Sinh phẩm xét nghiệm HIV là gì? Đặc điểm của sinh phẩm xét nghiệm HIV?

Căn cứ tại tiểu mục 3 Mục 1 phần II Hướng dẫn xét nghiệm HIV được ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018 quy định:

Các sinh phẩm xét nghiệm (viết tắt là SP) phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng.

Sinh phẩm xét nghiệm HIV là bộ dụng cụ, phương tiện dùng trong xét nghiệm chẩn đoán tìm sự có mặt của HIV.

Trong đó, các sinh phẩm xét nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Các sinh phẩm sử dụng cho an toàn truyền máu phải tuân thủ theo các quy định về an toàn truyền máu.

- Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV cho chiến lược II, III phải có đặc điểm sau:

- Độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm xét nghiệm được lựa chọn dựa trên kết quả đánh giá chất lượng sinh phẩm của Quốc gia hoặc các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, Phòng Thí nghiệm quốc gia Úc (NRL) - là phòng thí nghiệm tham chiếu khu vực của WHO hoặc các tổ chức khác có uy tín.

Các sinh phẩm xét nghiệm phải phát hiện được kháng thể kháng HIV týp 1 và 2 và/hoặc kháng nguyên HIV.

Bảo quản, sử dụng sinh phẩm xét nghiệm thực hiện theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Sinh phẩm xét nghiệm HIV là gì? Đặc điểm của sinh phẩm xét nghiệm HIV? Nguyên tắc xét nghiệm HIV là gì? (Hình từ Internet)

Phương cách xét nghiệm HIV được quy định theo thứ tự thế nào?

Căn cứ tại tiểu mục 2 Mục 1 phần II Hướng dẫn xét nghiệm HIV được ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018 quy định:

- Phương cách xét nghiệm là tổ hợp và thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm cụ thể đã được lựa chọn theo từng chiến lược xét nghiệm.

- Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm được lựa chọn trong một phương cách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tắc: (i) sinh phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ nhạy cao nhất; (ii) các sinh phẩm bổ sung phải có độ đặc hiệu cao nhất; (iii) tránh lựa chọn các sinh phẩm có cùng nhược điểm như âm tính giả hoặc dương tính giả trong cùng một phương cách.

- Lựa chọn một phương cách xét nghiệm tùy thuộc vào: (i) mục đích xét nghiệm; (ii) số lượng mẫu; (iii) yêu cầu thời gian trả lời kết quả; (iv) điều kiện cụ thể và năng lực thực tế của cơ sở xét nghiệm.

- Lựa chọn sinh phẩm xét nghiệm nên theo khuyến cáo phương cách xét nghiệm HIV quốc gia và số lượng mẫu thực hiện xét nghiệm tại cơ sở xét nghiệm. Trong trường hợp số lượng mẫu ≥ 40 mẫu/ngày nên sử dụng phương cách xét nghiệm sàng lọc bằng sinh phẩm miễn dịch đánh dấu, nếu số lượng mẫu < 40 mẫu/ngày nên xem xét sử dụng phương cách xét nghiệm sàng lọc bằng sinh phẩm nhanh.

Nguyên tắc xét nghiệm HIV là gì? Có bao nhiêu phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm HIV?

Căn cứ tại tiểu mục 3, 4 Mục 1 phần I Hướng dẫn xét nghiệm HIV được ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018 quy định:

Nguyên tắc xét nghiệm HIV gồm:

-. Đảm bảo tính bí mật, tự nguyện.

- Cung cấp thông tin trước và tư vấn sau xét nghiệm.

- Tuân thủ chiến lược, phương cách, quy trình xét nghiệm.

- Đảm bảo chất lượng xét nghiệm và an toàn sinh học.

- Kết nối với các chương trình dự phòng và chăm sóc điều trị.

Phân loại phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm HIV:

Các xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV được chia thành các phương pháp chính:

(1). Phương pháp xét nghiệm huyết thanh học để phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên HIV trong máu hoặc các dịch tiết để xác định tình trạng nhiễm HIV ở người lớn và trẻ em trên 18 tháng tuổi. Bao gồm các kỹ thuật sau:

- Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản;

- Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu.

(2) Phương pháp dùng xét nghiệm sinh học phân tử để phát hiện sự hiện diện ADN/ARN của HIV trong máu hoặc các dịch tiết.

Phương pháp và kỹ thuật xét nghiệm HIV được hướng dẫn cụ thể tại phụ lục V ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

Xem và tải Phụ lục V Phương pháp và kỹ thuật xét nghiệm được ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018

Tải về

Ngoài ra, Mục đích xét nghiệm HIV là:

- Đảm bảo an toàn trong truyền máu, cấy ghép mô, bộ phận cơ thể người và thụ tinh nhân tạo.

- Giám sát dịch tễ HIV/AIDS: xác định tỷ lệ nhiễm HIV trong một số nhóm quần thể nhất định theo thời gian và địa điểm để theo dõi sự phân bố, chiều hướng phát triển của dịch nhằm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, dự phòng, khống chế và đánh giá hiệu quả các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS.

- Chẩn đoán phát hiện nhiễm HIV: xác định tình trạng nhiễm HIV của người được làm xét nghiệm.