Quy định về điều kiện của cơ sở nhận gia công thuốc

Gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.

Công việc của Bên nhận gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn)

Bên đặt gia công là bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về lưu hành gia công thuốc.

Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận thù lao sản xuất từ Bên đặt gia công. Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất.

Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công

- Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

Xem chi tiết thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại công việc "Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc".

Xem chi tiết thủ tục đánh giá đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuộc (GMP) tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam".

Hình từ Internet

Hợp đồng gia công thuốc

Bên nhận gia công và Bên đặt gia công ký hợp đồng gia công thuốc. Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế. 

Nội dung bắt buộc trong hợp đồng gia công thuốc bao gồm: 

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

- Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của Bên đặt gia công về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công.

- Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng.

 Phải có sự đồng ý của cơ sở sản xuất đối với việc gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).