Quy định về điều kiện của cơ sở đặt gia công thuốc

Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thuộc các đối tượng sau được quyền đặt cơ sở sản xuất tại Việt Nam (tham khảo công việc "Cơ sở nhận gia công thuốc") gia công thuốc:

- Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam;

- Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" trước ngày 01/01/2017 hoặc đã đăng ký lại theo Luật dược năm 2016 và Nghị định 54/2016/NĐ-CP) có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.

Hình từ Internet

Bên đặt gia công có trách nhiệm đăng ký thuốc gia công đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) như sau:

Thành phần hồ sơ:

1. Đối với thuốc gia công lưu hành tại Việt Nam là thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

1.1. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT)

- Mục lục;

- Bản chính kèm bản sao Đơn đăng ký gia công lần đầu thuốc đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng – (Mẫu số 2a/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy ủy quyền ký tên và đóng dấu trên hồ sơ sản phẩm thuốc hoặc Giấy ủy quyền sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Bản chính Nhãn thuốc;

- Bản chính Thông tin sản phẩm;

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

1.2. Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế, đồng thời bắt buộc phải có các nội dung sau:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;

- Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm;

- Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường;

- Trách nhiệm của Bên đặt gia công về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký;

- Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công;

- Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng;

- Phải có sự đồng ý của cơ sở sản xuất đối với việc gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

1.3. Hồ sơ chất lượng (trong đó có Bản chính kèm Bản sao Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc).

2. Đối với thuốc gia công lưu hành tại Việt Nam là thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

2.1. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT)

- Mục lục;

- Bản chính và bản sao Đơn đăng ký gia công lần đầu chưa có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam – (Mẫu số 2b/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy ủy quyền ký tên và đóng dấu trên hồ sơ sản phẩm thuốc hoặc Giấy ủy quyền sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu không có CPP);

- Bản chính Nhãn thuốc;

- Bản chính Thông tin sản phẩm;

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

2.2. Hồ sơ chất lượng (trong đó có Bản chính kèm Bản sao Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc).

2.3. Hợp đồng gia công thuốc: như mục 1.2

3. Thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam)

3.1. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Mục lục;

- Bản chính và Bản sao Đơn đăng ký gia công lần đầu để xuất khẩu (Mẫu số 4a/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy ủy quyền ký tên và đóng dấu trên hồ sơ sản phẩm thuốc hoặc Giấy ủy quyền sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Bản chính Nhãn thuốc;

- Bản chính Thông tin sản phẩm;

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

3.2. Hồ sơ chất lượng (trong đó có Bản chính kèm Bản sao Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc):

- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

- Không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

3.3. Hợp đồng sản xuất gia công thuốc: như mục 1.2

3.4. Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC ban hành kèm Thông tư 23/2013/TT-BYT).

Yêu cầu đối với hồ sơ:

* Hồ sơ đăng ký thuốc gia công phải viết bằng tiếng Việt (trừ hồ sơ báo cáo kết quả thử tương đương sinh học và hồ sơ lâm sàng).

* Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành quyển chắc chắn.

* Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.

* Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:

- Tên thuốc;

- Dạng bào chế;

+ Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

+ Nhà sản xuất.

* Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:

- Bản gốc gồm đầy đủ các phần như thành phần ;

- Bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

- Nhãn thuốc: bộ mẫu nhãn thiết kế; các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

- Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

- Mẫu thuốc:

+ Một (01) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

+ Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

- Tóm tắt về sản phẩm.

* Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:

- Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký trực tiếp ký trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu;

- Giấy ủy quyền được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

+ Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi giám đốc cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho Trưởng văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

+ Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một (01) giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

* Quy định đối với hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng: Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT. 

* Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm: thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

* Quy định về đặt tên thuốc gia công:

- Cơ sở được khuyến khích đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

- Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

+ Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;

+ Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

+ Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

+ Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

+ Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.

+ Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau.

+ Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Nơi nộp hồ sơ:

- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đối với thuốc gia công trong nước;

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có cơ sở sản xuất đối với thuốc dùng ngoài gia công trong nước .

Thời hạn giải quyết:

- Đối với thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành; thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD): 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối với thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD); thuốc gia công để xuất khẩu: 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối với thuốc dùng ngoài gia công trong nước:

+ Trong 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký;

+ Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế, Cục Quản lý Dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành.