Điều kiện để được đăng ký lưu hành dược liệu

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Trước khi lưu hành tại Việt Nam, tùy loại dược liệu mà cơ sở có thể cần phải thực hiện các thủ tục cần thiết, cụ thể:

- Các dược liệu thuộc các trường hợp sau đây phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

+ Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc có nguồn gốc thực vật, Danh mục dược liệu độc có nguồn gốc động vật, Danh mục dược liệu độc có nguồn gốc khoáng vật (tại Phụ lục I, Phụ lục II, Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT). 

+ Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

+ Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo.

+ Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến, lưu thông.

+ Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

+ Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

- Dược liệu không thuộc các trường hợp trên phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017 (Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu); TCVN VI:2017; TCVN II:2012; TCVN III:2014; TCVN IV:2015; TCVN V:2017.

- Dược liệu thuộc các trường hợp sau đây không cần phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Trong đó, dược liệu được đăng ký lưu hành phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, tham khảo các công việc:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

+ Sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;

+ Sản xuất thuốc phóng xạ.

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược 2016.

Doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu; cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất - xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài", được phép đứng tên đăng ký dược liệu theo trình tự như sau:

Thành phần hồ sơ:

1. Mẫu nhãn thực tế của dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với dược liệu nhập khẩu.

Mỗi dược liệu phải có bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng dược liệu nhập khẩu còn phải có bộ nhãn thực tế.

Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

* Phần hồ sơ hành chính:

2. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT) do người đứng đầu của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu.

Lưu ý: Cơ sở thuộc các trường hợp dưới đây có thể đề nghị trong đơn này để được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn (theo quy định là 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ):

- Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP quy định tại Thông tư 19/2019/TT-BYT.

- Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.

3. Các giấy tờ pháp lý của cơ sở:

Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước.

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước.

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:

- Các giấy tờ pháp lý như trường hợp cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký.

- Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:

+ Bản sao (có chứng thực hoặc do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền.

+ Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam;

+ Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam đáp ứng các yêu cầu sau:

Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, giấy CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;

Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết cơ sở xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép, giấy chứng nhận.

Đồng thời, phải đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp;

- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc;

- Phạm vi hoạt động;

- Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền (trong trường hợp có ủy quyền): bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam và được thực hiện theo các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam (theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền tại Việt Nam (theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền có đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền (theo Mẫu số 09C ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

5. Bản tóm tắt về dược liệu (theo mẫu số 06C - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Các tài liệu khác (nếu có). 

* Phần hồ sơ kỹ thuật.

9. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu.

- Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu.

- Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế.

- Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất.

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có).

- Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

10. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

- Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu theo Thông tư 13/2018/TT-BYT.

- Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm theo Thông tư 01/2018/TT-BYT.

- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

+ Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)" tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất.

- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt GLP phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Yêu cầu đối với hồ sơ:

- Hồ sơ đăng ký của dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký của dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

- Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành bộ chắc chắn; sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.

- Mỗi dược liệu phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng.

Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

Cơ sở đăng ký nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ y tế.

Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.