Trong quá trình hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, ngoài việc phải đáp ứng các quy định chung về đăng ký kinh doanh thì đối với một số ngành nghề, lĩnh vực, doanh nghiệp còn phải đáp ứng các yêu cầu, điều kiện nhất định. Tiện ích Tra cứu ngành nghề kinh doanh có điều kiện được xây dựng nhằm giúp Quý khách hàng thuận tiện trong việc nắm bắt thông tin về điều kiện, hồ sơ, thủ tục để tiến hành hoạt động kinh doanh đối với các ngành nghề yêu cầu điều kiện cụ thể.

Đăng ký cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D

lưu hành thiết bị y tế

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế thì:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được đăng ký lưu hành thông qua một trong các hình thức sau:

- Cấp mới số lưu hành.

- Cấp nhanh số lưu hành mới (Xem chi tiết tại Mục 3 bên dưới).

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới.

3. Thủ tục cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cụ thể như sau:

3.1. Trường hợp trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới

(1) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization):

- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ.

- Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc.

- Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada).

- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.

- Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc.

- Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu).

(2) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01/01/2022.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

3.2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh (theo Mẫu 03.03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế đứng tên đăng ký lưu hành (theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành (theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

(5) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp (1) nêu tại Mục 3.1.

(6) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp (2) nêu tại Mục 3.1.

Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(7) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành), trừ các trường hợp sau:

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.

- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.

- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

(8) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

3.3. Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

3.4. Thời hạn cấp số lưu hành mới: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

Lưu ý: Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Căn cứ pháp lý:

Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chưa xem được Căn cứ pháp lý được sử dụng, lịch công việc.

Nếu chưa là Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây

1,799
Công việc tương tự:
Bài viết liên quan:
Bài viết liên quan: