11 vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?
11 vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?
Ngày 21/4/2023 Cục quản lý Y, Dược cổ truyền đã ban hành Quyết định 101/QĐ-YDCT năm 2023 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024, cụ thể:
Theo đó, có 11 vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024, gồm: Hoàn phong thấp Nam Hà, An thần ích trí, Đại tần giao, Cordygan-NBD, Trường Thọ quy tỳ hoàn, Bổ gan Nam dược (số đăng ký: VD-30861-18), Bổ gan Nam dược (số đăng ký: VD-30860-18), Bổ tỳ Nam dược, Nam dược đại bổ, Hương liên Yba, Superyin.
Lưu ý: Các loại thuốc khác đáp ứng yêu cầu sẽ được tiếp tục cập nhật.
11 vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024? (Hình từ Internet)
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ nào?
Tại Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT có quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.
Theo đó, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo mẫu
Tải mẫu số 04A tại đây: tải về
Tải mẫu số 04B tại đây: tải về
- Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
- Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo mẫu.
Tải mẫu tại đây: tải về
- Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo mẫu. Tải mẫu tại đây: tải về
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.
Các trường hợp nào xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền?
Tại khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT có quy định về các trường hợp xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:
Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
Theo đó, có 03 trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm:
- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
- Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
Trân trọng!
Huỳnh Minh Hân