Có được nhập khẩu dược liệu nếu diện tích kho dược liệu là 450m2?

Theo Khoản 1, Khoản 2 Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT  thì cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

- Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Ngoài ra, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ theo quy định để làm thủ tục thông quan hàng hóa.

Mà theo Khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2016/TT-BYT cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu phải đáp ứng điều kiện thiết kế, xây dựng kho bảo quản dược liệu như sau:

- Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m², dung tích tối thiểu là 1.000 m³, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m², dung tích tối thiểu phải là 1.500 m³ (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.

- Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

- Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

...

Dựa vào quy định nêu trên và thông tin cung cấp, kho dược liệu của cơ sở có tổng diện tích 450m2 thì chưa đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu.

Do đó trường hợp này cơ sở chưa đủ điều kiện để nhập khẩu dược liệu.

Trân trọng!