Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện thế nào?

Về các quy định thử tương đương sinh học của thuốc sẽ có hiệu lực trong thời gian sắp tới. Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

Căn cứ Khoản 3 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), việc tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc được tiến hành như sau:

Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện các giai đoạn của nghiên cứu tương đương sinh học tại cơ sở thử tương đương sinh học hoặc các đơn vị có liên quan theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

lượt xem
Thông báo
Bạn không có thông báo nào