Hướng dẫn xin cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Căn cứ pháp lý: Điều 113 Nghị định 54/2017/NĐ-CP,  Khoản 58 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Điều 1 Thông tư 114/2017/TT-BTC.

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến Sở Y tế TP.HCM qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp;

Bước 2: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

Bước 4: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

Bước 5: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

- Lệ phí thẩm định xác nhận nội dung thông tin thuốc là 1,6 triệu đồng/hồ sơ theo quy định tại Điều 1 Thông tư 114/2017/TT-BTC.

Giấy xác nhận này có hiệu lực trên phạm vi cả nước nên cơ sở của bạn cũng được sử dụng cho các hội thảo tại các địa phương khác ngoài TP.HCM.

Cơ sở bạn căn cứ vào hướng dẫn trên để thực hiện đúng trình tự, thủ tục.

Trân trọng!