Hiệu chuẩn thiết bị y tế theo nhà sản xuất hay quy định của Bộ y tế?

Căn cứ Điều 55 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP) có quy định về nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế như sau:

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Như vậy về công tác sử dụng, quản lý trang thiết bị y tế cần tuân thủ hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Bên cạnh đó, Điểm b Khoản 2 Điều 57 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

Đồng thời tại Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP cũng quy định điều kiện giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế cho thấy các tiêu chuẩn của nhà sản xuất phải phù hợp với tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật.

Như vậy có thể thấy việc quản lý, sử dụng, bảo dưỡng, hiệu đính thiết bị y tế đã được lưu hành thì có thể lựa chọn theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc theo quy định của BYT vì 02 tiêu chuẩn này không mâu thuẩn nhau. Nhưng luôn phải đảm bảo hợp với tiêu chuẩn mới nhất theo quy định của Bộ y tế và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trên đây là nội dung tư vấn.