Các tiêu chí về nhà xưởng trong thanh tra về sản xuất thuốc
Các tiêu chí về nhà xưởng trong thanh tra về sản xuất thuốc bao gồm những nội dung quy định tại Quyết định 5026/QĐ-BYT năm 2009 ban hành hướng dẫn Quy trình thanh tra Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
|
STT |
NỘI DUNG |
Không |
Có |
Nhận xét |
|
|
Đạt |
Không đạt |
||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
| 1 | Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất? |
|
|
|
|
| 2 | Khu vực nhà xưởng có đảm bảo các điều kiện về vệ sinh môi trường cũng như vệ sinh sản xuất không? Có nguồn ô nhiễm xung quanh không? |
|
|
|
|
| 3 | Việc bố trí các phòng, ban, phân xưởng có phù hợp với hoạt động của đơn vị? |
|
|
|
|
| 4 | Có đủ diện tích thích hợp cho việc bố trí trang thiết bị hợp lý? |
|
|
|
|
| 5 | Việc bố trí dây chuyền công nghệ có bảo đảm theo một chiều và vận hành thuận lợi tránh nhầm lẫn và tránh không đảm bảo vệ sinh? |
|
|
|
|
| 6 | Thiết bị chiếu sáng và thông gió có được thiết kế và lắp đặt đầy đủ? |
|
|
|
|
| 7 | Sàn, tường và trần có được xây dựng bằng vật liệu dễ dàng làm sạch, cọ rửa và tẩy uế không? có bị nứt, lở? |
|
|
|
|
| 8 | Có kiểm soát được bụi ở những nơi cần thiết? |
|
|
|
|
| 9 | Các sản phẩm vô trùng có được chế biến tại những cơ sở được thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác? |
|
|
|
|
| 10 | Nhà xưởng có gọn gàng sạch sẽ và dễ sửa chữa không? |
|
|
|
|
| 11 | Nhà xưởng có tránh được sự xâm nhập của chuột, côn trùng, ruồi? |
|
|
|
|
| 12 | Trong khu vực sản xuất có cây cối? |
|
|
|
|
| 13 | An ninh của nhà xưởng có đảm bảo cho sản xuất? |
|
|
|
|
| 14 | Cửa sổ nhà vệ sinh có mở vào khu vực sản xuất không? có được thông gió tốt không? |
|
|
|
|
| 15 | Có kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất? |
|
|
|
|
| 16 | Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp với những thao tác của kiểm nghiệm? |
|
|
|
|
| 17 | Có kiểm soát được các chốt gió giữa các khu vực khác nhau? |
|
|
|
|
| 18 | Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế và xây dựng cách biệt với các khu vực sản xuất? |
|
|
|
|
| 19 | Phòng kiểm tra chất lượng có đủ chỗ cho các thiết bị và thao tác? |
|
|
|
|
| 20 | Các phòng kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh vật và kiểm nghiệm hóa học có được bố trí tách biệt nhau? |
|
|
|
|
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Thư Viện Pháp Luật