Các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định.

Trên đây là quy định về các hình thức lưu hành trang thiết bị y tế.

Trân trọng!