Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu gì?

Tại Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Điểm b Khoản 2 Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu sau:

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trên đây là nội dung tư vấn.

Trân trọng!