Các trường hợp thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Tại Điểm a Khoản 1 Điều 9 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định các trường hợp thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế như sau:

- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Không đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

- Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động;

- Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

- Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.

Trên đây là nội dung tư vấn.

Trân trọng!