Thành phần hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Theo quy định tại Khoản 28, 29, 33 và 39 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

- 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

Trên đây là quan điểm tư vấn của chúng tôi đối với vấn đề mà bạn đang thắc mắc.

Trân trọng!