Thành phần hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Theo quy định tại Khoản 20 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, ngoài việc phải nộp các tài liệu theo quy định tại Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Khoản 13, 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) phải nộp thêm các tài liệu sau:

- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Lưu ý: Số lượng hồ sơ là 01 bộ.

Trên đây là quan điểm tư vấn của chúng tôi đối với vấn đề mà bạn đang thắc mắc.

Trân trọng!