Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

- Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

- Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

Theo đó, các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho Cục Thú y xem xét cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 80 Luật Thú y 2015 thì hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

- Đơn đăng ký;

- Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là quan điểm tư vấn của chúng tôi đối với vấn đề mà bạn đang thắc mắc.

Trân trọng!