Các biện pháp bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Các biện pháp bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được quy định tại Điều 12 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành, theo đó: 

Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:

1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

3. Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.

Trên đây là tư vấn về các biện pháp bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 05/2010/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.  

Chúc sức khỏe và thành công!