Thủ tục cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thểngười

Trình tự thực hiện

Bước 1. Khai báo y tế

1. Người khai báo y tế thực hiện khai, nộp giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.

2. Đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người, người khai báo y tế nộp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.

Bước 2. Thu thập thông tin

Kiểm dịch viên y tế thu thập giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người; giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định của Bộ Y tế (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).

Bước 3. Xử lý thông tin

1. Không cho phép nhập khẩu đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người chưa có giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.

2. Kiểm dịch viên y tế thực hiện giám sát điều kiện bảo quản vận chuyển đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.

Bước 4. Kiểm tra giấy tờ

Kiểm dịch viên y tế kiểm tra các loại giấy tờ sau:

a) Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người;

b) Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ởngười).

Bước 5. Kiểm tra thực tế

Kiểm dịch viên y tế thực hiện các nội dung sau:

a) Đối chiếu nội dung khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người với thực tế tình trạng vệ sinh;

b) Đối chiếu nội dung khai báo y tế mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người với tình trạng vệ sinh, điều kiện bảo quản, vận chuyển theo quy định của Bộ Y tế.

Bước 6. Xử lý y tế

Căn cứ kết quả kiểm tra thực tế, kiểm dịch viên y tế:

a) Yêu cầu áp dụng các biện pháp bảo quản, vận chuyển theo quy định:

b) Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người sau khi hoàn thành việc xử lý y tế.

Cách thức thực hiện

Kiểm tra/ xử lý y tế trực tiếp tại cửa khẩu

Thành phần, số lượng hồ sơ

1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người;

b) Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ởngười).

2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ đối với 01 thi thể, hài cốt

Thời hạn giải quyết

- Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người không quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ.

- Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ kể từ khi nộp đủ giấy tờ.

- Thời gian hoàn thành việc xử lý y tế đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học hoặc một mô,một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ kể từ khi tổ chức kiểm dịch y tế biên giới yêu cầu xử lý y tế. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế bằng văn bản và nêu rõ lý do cho người khai báo ytế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

1. Đối tượng phải khai báo y tế

Mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới phải được khai báo y tế.

2. Đối tượng kiểm tra giấy tờ:

Tất cả mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới.

3. Đối tượng kiểm tra thực tế:

Tất cả mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới.

4. Đối tượng xử lý y tế:

Mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người không bảo đảm điều kiện vệ sinh hoặc điều kiện về bảo quản, vận chuyển.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Trung tâm Kiểm dịch y tế quốc tế, Trung tâm Y tế dự phòng, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có hoạt động kiểm dịch y tế biên giới tại cửa khẩu.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

Lệ phí

Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC