Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được quy định được tại Điều 21 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Hồ sơ:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lụ hàng nhập khẩu.

e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

2. Thủ tục: (Khoản này được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 13/2015/TT-BYT)

Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.

Trân trọng!