Nội dung hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu y sinh học gửi Hội đồng đạo đức được quy định như thế nào?

Nội dung hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu y sinh học gửi Hội đồng đạo đức được quy định tại Điều 28 Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành với nội dung như sau:

- Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ gửi hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

- Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ đề nghị;

- Định dạng tài liệu đề nghị;

- Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị;

- Số lượng bản sao phải nộp;

- Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

- Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

- Thời gian dự kiến để thông báo về quyết định sau thẩm định;

- Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

- Cơ cấu phí (nếu có) để thẩm định một nghiên cứu đề xuất;

- Thủ tục đề nghị phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

- Yêu cầu định dạng cho các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin cho những người tham gia nghiên cứu và mẫu đồng ý có thông tin.

Trên đây là nội dung trả lời về nội dung hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu y sinh học gửi Hội đồng đạo đức. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Thông tư 45/2017/TT-BYT.

Trân trọng!