Điều kiện về cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền, trang thiết bị

Điều kiện về cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền, trang thiết bị được quy định tại Điều 14 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Cơ sở, trang thiết bị sản xuất thuốc:

1.1. Cơ sở sản xuất, trang thiết bị:

a) Phải có nội quy sản xuất, quy trình thao tác trong sản xuất thuốc.

b) Có sân phơi, khu sấy dược liệu đảm bảo vệ sinh tránh xa nguồn gây ô nhiễm.

c) Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ cấp 3 trở lên.

d) Khu vực sản xuất ở nơi cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.

đ) Có diện tích đủ phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng nơi sản xuất tối thiểu là 50m2.

e) Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.

f) Tường, nền nhà phải tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh ô nhiễm.

g) Có đủ dụng cụ, trang thiết bị, máy móc phù hợp với việc sản xuất, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.

1.2. Kho thuốc

a. Ngoài các quy định về kho tại khoản 2, Điều 11 của Thông tư này, cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền phải có kho hoặc khu vực riêng biệt cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm và khu vực biệt trữ đối với thuốc không đạt chất lượng, thuốc bị trả về.

b. Diện tích kho phải phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng của kho tối thiểu là 50m2.

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.

2.1. Phải có bộ phận kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc, có đủ dụng cụ trang thiết bị để kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong quá trình sản xuất và có khả năng kiểm tra 100% lô thuốc sản xuất trước khi xuất xưởng đặc biệt phải đảm bảo kiểm tra được độ nhiễm khuẩn đối với thuốc y học cổ truyền.

2.2. Phải có tủ lưu mẫu thuốc để theo dõi chất lượng thuốc và tuổi thọ của thuốc.

3. Hồ sơ, sổ sách:

3.1. Có sổ pha chế, sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và hồ sơ lô.

3.2. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.3. Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.

4. Đảm bảo môi trường và phòng cháy chữa cháy.

Cơ sở sản xuất thuốc phải không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường; phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động và phòng cháy, chữa cháy.

Trên đây là nội dung quy định về điều kiện về cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền, trang thiết bị. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 10/2002/TT-BYT.

Trân trọng!