Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 11 Mục A Phần XV Phương án đơn giản hóa 258 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ, ngành do Chính phủ ban hành kèm theo Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Về thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Quy định số lượng hồ sơ phải nộp là 01 bộ;

+ Quy định rõ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP), giấy chứng nhận GMP phải có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự;

+ Bỏ Giấy tra cứu nhãn hiệu hàng hóa hoặc Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại.

- Tăng thời hạn đăng ký thuốc lên 5 năm đối với các loại thuốc thông thường.

- Pháp lý hóa thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!