Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước được quy định tại Tiểu mục 10 Mục A Phần XV Phương án đơn giản hóa 258 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ, ngành do Chính phủ ban hành kèm theo Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Về thành phần, số lượng hồ sơ:

+ Quy định số lượng hồ sơ phải nộp là 01 bộ;

+ Bỏ Giấy tra cứu nhãn hiệu hàng hóa hoặc Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại;

+ Quy định rõ Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phải đạt tiêu chuẩn WHO;

+ Bỏ quy định doanh nghiệp phải ký xác nhận vào từng trang hồ sơ;

- Bỏ việc xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc của các cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) đối với các cơ sở đăng ký thuốc trong nước trước khi gửi hồ sơ đến Bộ Y tế đề nghị cấp số đăng ký.

- Pháp lý hóa thủ tục hành chính này.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!