Thiết bị sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Thiết bị sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 6 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Các thiết bị phải được lắp đặt, bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, vệ sinh và bảo trì cho phù hợp với việc vận hành. Việc bố trí, thiết kế và sử dụng các thiết bị này phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi, cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác dụng bất lợi nào đối với chất lượng nguyên liệu.

- Các thiết bị hỏng hóc không được tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ hoặc được dán nhãn hỏng. Thiết bị hỏng phải được loại bỏ để tránh sử dụng nhầm.

- Tình trạng của thiết bị phải dễ nhận biết.

- Các đường ống cố định phải được dán nhãn rõ ràng để chỉ rõ nội dung và hướng dòng chảy, nếu có.

- Tất cả các dịch vụ, đường ống và dụng cụ phải được đánh dấu đầy đủ và phải đặc biệt lưu ý đến các đầu kết nối hoặc bộ chuyển đổi sao cho không thể lắp lẫn sang nhau đối với các loại khí, chất lỏng nguy hiểm và các nguyên liệu khác.

- Phải có cân và các dụng cụ đo lường khác với khoảng cân đo và độ chính xác phù hợp và chúng phải được hiệu chuẩn theo kế hoạch phù hợp.

- Nên sử dụng các thiết bị chuyên dụng khi xử lý và/hoặc chế biến nguyên liệu nếu cần thiết. Những nơi sử dụng thiết bị không chuyên dụng thì phải thực hiện thẩm định vệ sinh.

- Nên sử dụng các thiết bị kín khi có thể. Nếu sử dụng các thiết bị hở thì phải thực hiện các biện pháp phù hợp để tránh ô nhiễm.

- Phải có các quy trình vận hành và bảo trì thiết bị. Các loại dầu mỡ bôi trơn và các vật liệu khác được bôi lên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải là loại phù hợp như dầu dạng thực phẩm và không làm thay đổi chất lượng của nguyên liệu.

- Các thiết bị rửa và vệ sinh phải được chọn và sử dụng sao cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm.

Trên đây là nội dung câu trả lời về thiết bị sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trân trọng!