Thu hồi trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Thu hồi trong thực hành phân phối thuốc được quy định tại Mục 17 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật. Quy trình thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.

- Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.

Thông tin về thu hồi thuốc phải được báo cáo với cơ quan quản lý dược theo quy định của pháp luật. Trường hợp cần thu hồi một sản phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản phẩm gốc thì cơ sở sản xuất ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải được thông báo.

- Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp theo.

- Trong quá trình vận chuyển, các thuốc bị thu hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi rõ ràng đó là sản phẩm bị thu hồi. Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.

- Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.

- Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết hoặc bị làm giả tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.

- Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng (kể cả thuốc được xuất khẩu).

- Phải ghi lại tiến độ thu hồi và phải có báo cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả việc đối chiếu giữa số lượng sản phẩm đã giao nhận và số lượng thu hồi được.

- Trường hợp cần thiết, phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.

Trên đây là nội dung câu trả lời về việc thu hồi trong thực hành phân phối thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trân trọng!