Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì?

Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Khoản 1 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

- Xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu.

- Dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo đúng tiêu chuẩn, quy định hiện hành.

- Đánh giá, lựa chọn cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn.

- Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình các cơ quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu.

- Lựa chọn cán bộ đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu.

- Triển khai và duy trì các hệ thống chất lượng.

- Khảo sát đánh giá cơ sở trước khi bắt đầu nghiên cứu, giám sát khởi động nghiên cứu, giám sát định kỳ theo lịch trình và giám sát kết thúc nghiên cứu.

- Cung cấp, cập nhật các thông tin phù hợp cho các nghiên cứu viên.

- Giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.

- Tham dự đầy đủ các đợt thanh tra, kiểm tra, giám sát nghiên cứu.

- Đánh giá tính an toàn và báo cáo các biến cố bất lợi.

- Phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu.

- Báo cáo tiến độ và kết quả nghiên cứu.

- Thực hiện các nhiệm vụ về mặt tài chính.

- Các nhiệm vụ khác của nhà tài trợ trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tuân thủ GCP.

Trên đây là nội dung quy định về hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

Trân trọng!