Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng là ai?

Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng được quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate - CRA ) là người có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắm rõ hồ sơ nghiên cứu, quy định của Hội nghị Hòa hợp quốc tế về hồ sơ đăng ký dược phẩm - Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Trên đây là nội dung quy định về giám sát viên nghiên cứu lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

Trân trọng!