Đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm

Đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm được quy định tại Mục A Phần XIV Phương án đơn giản hóa đối với nhóm thủ tục hành chính, quy định liên quan đến lý lịch tư pháp và yêu cầu nộp bản sao giấy tờ có công chứng, chứng thực ban hành kèm theo Quyết định 199/QĐ-TTg năm 2018, cụ thể: 

Không quy định hình thức bản sao có công chứng; mở rộng các hình thức bản sao cho phù hợp với cách thức thực hiện thủ tục hành chính, theo đó quy định người yêu cầu có thể lựa chọn nộp bản sao từ sổ gốc hoặc bản sao và xuất trình bản chính để đối chiếu đối hoặc bản sao có chứng thực (trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp); nộp bản sao có chứng thực (trường hợp nộp hồ sơ qua bưu điện) với các loại giấy tờ của các thủ tục hành chính sau:

- Thủ tục Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất hoặc buôn bán thuốc: Giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp; đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO); đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

- Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: (i) Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc Chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của WHO; (ii) Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

- Thủ tục Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam: Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và Giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, Giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất.

- Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam: Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và Giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, Giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất.

Trên đây là tư vấn về đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo tại Quyết định 199/QĐ-TTg năm 2018. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn. 

Chào thân ái và chúc sức khỏe!